Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne i telefoniczna obserwacja za pośrednictwem telerehabilitacji

24 października 2024 zaktualizowane przez: Clínica de Occidente S.A

Ćwiczenia fizyczne i telefoniczna obserwacja za pośrednictwem telerehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, odpowiadając za około 31% (17,9 mln) wszystkich zgonów każdego roku. Pandemia COVID-19 doprowadziła do całkowitego zawieszenia większości programów rehabilitacji kardiologicznej w szczytowych momentach zachorowań, zmuszając ludzi do nie wychodzenia z domu, poprawiając warunki metaboliczne i generując dalsze komplikacje wynikające z siedzącego trybu życia. Ćwiczenia fizyczne są niezbędnym elementem rehabilitacji pacjentów z niewydolnością serca, świadcząc o poprawie jakości życia, wydolności funkcjonalnej, a także zmniejszając śmiertelność, liczbę ponownych hospitalizacji i poziom depresji. Konieczne jest prowadzenie interwencji dostosowanych do potrzeb pacjentów, którzy mają trudności z dojazdem do ośrodków zdrowia, jednak niektórzy autorzy podają, że ćwiczenia na odległość mogą dać podobne efekty jak tradycyjna rehabilitacja w ośrodku lub Dlatego promowanie programu telerehabilitacji kardiologicznej wraz z telefoniczną kontynuacją edukacji może spowodować większą poprawę w porównaniu z innymi programami rehabilitacji kardiologicznej i telerehabilitacji.

Cel: Określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych i telefonicznej obserwacji edukacyjnej za pośrednictwem telerehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność funkcjonalną, depresję i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie typu randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 6 miesięcy między rokiem 2022 u pacjentów z rozpoznaniem niewydolności serca, którzy przystąpią do programu rehabilitacji kardiologicznej w mieście Santiago de Cali w Kolumbii, łączącego się z badania po konsultacji z kardiologiem w trzech grupach: program ćwiczeń fizycznych i konwencjonalny komponent edukacyjny z kontynuacją telefoniczną (Interwencja), program ćwiczeń fizycznych i konwencjonalny komponent edukacyjny za pośrednictwem telerehabilitacji kardiologicznej, do którego dołączono pomiary zmiennych socjodemograficznych i kliniczne pomiary przed-po (fizjologiczna, parakliniczna, antropometryczna) wydolność funkcjonalna, jakość życia i stan depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 32
        • Programa de Rehabilitacion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną wcześniej przez specjalistę kardiologa niewydolnością serca.
  • Pacjenci ze wskazaniem do ćwiczeń.
  • Pacjenci posiadający sprzęt cyfrowy, taki jak komputer, tablet czy telefon komórkowy, z dostępem do platform wirtualnych do realizacji sesji ćwiczeń zapośredniczonych technologią.
  • Uczestnicy, którzy akceptują i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego lub z pewnymi ograniczeniami w wykonywaniu aktywnych ruchów z oporem (niedawne złamania, niedawne zmiany hemodynamiczne, choroba wieńcowa po rozpoznaniu choroby sercowo-naczyniowej, choroby zakaźne i ograniczenie nerwowo-mięśniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja, Edukacja i Monitoring Telefoniczny.

Określony zostanie wpływ programu ćwiczeń fizycznych i komponentu edukacyjnego z telefoniczną obserwacją za pośrednictwem telerehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność funkcjonalną, depresję i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Każdy uczestnik otrzyma pulsometr marki Polar FT4 do rejestrowania tętna, cyfrowy ciśnieniomierz marki OMRON do monitorowania ciśnienia krwi, a konwencjonalna skala Borga zostanie wykorzystana do oceny wysiłku podczas ćwiczeń.
Inny: telerehabilitacja
Program będzie wspomagany technologią wirtualną i polega na ćwiczeniach fizycznych w domu (po 60 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, ułożonych w rozgrzewkę, wzmacnianie mięśni kończyn dolnych i górnych, ciągły trening aerobowy i schładzanie ) pod okiem fizjoterapeuty specjalizującego się w rehabilitacji kardiologicznej i oddechowej poprzez platformę „Google Meet”.
Behawioralne: Edukacja
1 raz w tygodniu 30 minut dla każdego pacjenta indywidualnie i w grupie z tematami: wiedza o chorobie, przyjmowanie leków, sygnały ostrzegawcze, radzenie sobie z lękiem, techniki relaksacyjne, ćwiczenia w domu, stosunki seksualne i odpowiednie odżywianie
Behawioralne: podejmować właściwe kroki
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane 3 razy w tygodniu jako metoda follow-up w celu uzyskania od każdej osoby informacji o jej tętnie i postrzeganiu wysiłku w związku z wykonywaną aktywnością, w której zachęca się ją do ćwiczeń w domu w dni bez interwencji.
Eksperymentalny: konwencjonalna rehabilitacja i edukacja
Określony zostanie wpływ programu ćwiczeń fizycznych i konwencjonalnego komponentu edukacyjnego u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność funkcjonalną, depresję i jakość życia związaną ze zdrowiem. Opracowanie tego programu będzie prowadzone osobiście pod okiem fizjoterapeuty specjalizującego się w rehabilitacji kardiologicznej i oddechowej.
Inny: konwencjonalna rehabilitacja
Program odbywa się osobiście w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej kliniki i składa się z ćwiczeń fizycznych nadzorowanych przez fizjoterapeutę specjalizującego się w rehabilitacji kardiologicznej i oddechowej, przez 60 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, ułożonych w rozgrzewkę. , wzmocnienie mięśni kończyn dolnych i górnych, ciągły trening aerobowy i powrót do wyciszenia.
Behawioralne: Edukacja
1 raz w tygodniu 30 minut dla każdego pacjenta indywidualnie i w grupie z tematami: wiedza o chorobie, przyjmowanie leków, sygnały ostrzegawcze, radzenie sobie z lękiem, techniki relaksacyjne, ćwiczenia w domu, stosunki seksualne i odpowiednie odżywianie
Eksperymentalny: Telerehabilitacji i Edukacji

Określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych i konwencjonalnego elementu edukacyjnego za pośrednictwem telerehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność funkcjonalną, depresję i jakość życia związaną ze zdrowiem

Każdy uczestnik otrzyma pulsometr marki Polar FT4 do rejestrowania tętna, cyfrowy ciśnieniomierz marki OMRON do monitorowania ciśnienia krwi, a konwencjonalna skala Borga zostanie wykorzystana do oceny wysiłku podczas ćwiczeń.
Inny: telerehabilitacja
Program będzie wspomagany technologią wirtualną i polega na ćwiczeniach fizycznych w domu (po 60 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, ułożonych w rozgrzewkę, wzmacnianie mięśni kończyn dolnych i górnych, ciągły trening aerobowy i schładzanie ) pod okiem fizjoterapeuty specjalizującego się w rehabilitacji kardiologicznej i oddechowej poprzez platformę „Google Meet”.
Behawioralne: Edukacja
1 raz w tygodniu 30 minut dla każdego pacjenta indywidualnie i w grupie z tematami: wiedza o chorobie, przyjmowanie leków, sygnały ostrzegawcze, radzenie sobie z lękiem, techniki relaksacyjne, ćwiczenia w domu, stosunki seksualne i odpowiednie odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: mierzone 6 miesięcy po interwencji
Uprawianie aktywności fizycznej jako zasady samostanowienia i przekształcenie jej w zdrowy tryb życia lub nawyk oraz wydolność tlenową będzie mierzone ukończenie 85% sesji (21 sesji) rehabilitacji kardiologicznej, w tym edukacji i obserwacji telefonicznej.
mierzone 6 miesięcy po interwencji
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: mierzone 6 miesięcy po interwencji

Ogólna koncepcja, która odzwierciedla troskę o modyfikację i poprawę atrybutów życia, na przykład środowiska fizycznego, politycznego, moralnego, społecznego, a także zdrowia i choroby.

Stosuje się go za pomocą kwestionariusza św. Jerzego (SGRQ), skala ta obejmuje od 0 do 100 punktów, wysokie wyniki wskazują, że pacjent jest chory, a niskie wyniki oznaczają, że pacjent jest lepszy, a spadek o 4 punkty po interwencji uważa się za istotny klinicznie.
mierzone 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clínica de Occidente S.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jhonatan Betancourt Peña, PT, Institucion Universitaria Escuela Nacional del Deporte - Universidad de Vigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami