Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża bliźniacza: wyzwanie dla pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia

Ciąże bliźniacze stanowią 3-4% wszystkich porodów, aw ciągu ostatnich dwóch dekad odsetek ciąż bliźniaczych stale wzrastał, głównie z powodu rozpowszechnienia technik wspomaganego zapłodnienia, stosowania leków stymulujących owulację i wzrostu wieku matki w chwili poczęcia.

Ciąże mnogie stanowią wyjątkowe wyzwanie dla pacjentki, jej rodziny, opiekunów i społeczeństwa. Rzeczywiście, ciąża bliźniacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wszystkich powikłań płodowo-matczynych w porównaniu z ciążami pojedynczymi (poziom wiarygodności II-2).

W ciążach bliźniaczych (zarówno jednokosmówkowych, MC, jak i dwukosmówkowych, BC) częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynosi około 10%, 3 razy częściej niż w ciążach pojedynczych. W ciąży pojedynczej średni wiek ciążowy (GE) przy porodzie wynosi 39 tygodni, średni GA przy porodzie w ciążach bliźniaczych jest krótszy niż 36 tygodni, co odzwierciedla 9-krotnie większą częstość samoistnego porodu przedwczesnego niż w ciąży pojedynczej. Cukrzyca ciążowa wikła około 22% ciąż bliźniaczych w porównaniu do 7-11% ciąż pojedynczych. Ciąża bliźniacza, w porównaniu z ciążą pojedynczą, charakteryzuje się zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i noworodkową, niską masą urodzeniową, wadami chromosomalnymi lub strukturalnymi.

Kluczowym czynnikiem, który należy znać, jest kosmówkowość. Kosmówkowość to kluczowe dane do pozyskania w pierwszym trymestrze ciąży. Rzeczywiście, niektóre powikłania ciąży bliźniaczej są specyficzne dla ciąży MC. Około 20-33% bliźniąt dzieli to samo łożysko i właśnie w takich przypadkach powstaje stan zwiększonego ryzyka. Najczęstszymi powikłaniami ciąży jednokosmówkowej są: zespół transfuzji między bliźniętami (TTTS), spowodowany obecnością zespoleń naczyniowych na poziomie łożyska i wyraźnym zaburzeniem przepływu krwi między bliźniętami; selektywne ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; sekwencja anemia-czerwienica (TAPS); bliźniacza odwrócona perfuzja tętnicza (TRAPS). Zatem ciąża bliźniacza jednokosmówkowa jest obarczona zwiększonym ryzykiem powikłań matczyno-płodowych.

Powikłania ciąży bliźniaczej stanowią duże obciążenie emocjonalne i ekonomiczne dla rodziców, rodzin i społeczeństwa.

W piśmiennictwie nie ma zgody co do tego, jakie metody monitorowania ciąży mnogiej powinny być najwłaściwsze: kiedy wykonywać badania laboratoryjne, instrumentalne i diagnostyczne w celu obserwacji i monitorowania dobrostanu matki i płodu.

Celem tego projektu jest stworzenie kompletnej i dokładnej bazy danych uwzględniającej wszystkie aspekty związane z ciążą bliźniaczą. Ciąża bliźniacza będzie obserwowana przez zespół specjalistów ds. ciąży mnogiej, którzy będą postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad ciążą mnogą. Celem jest określenie optymalnego postępowania w ciąży mnogiej, gromadzenie, badanie i porównywanie jak największej liczby danych klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych od początku ciąży do wizyty poporodowej, opracowanie kliniczno-diagnostycznych ścieżek opieki w celu obserwacji i ewentualnych profilaktyka powikłań, zindywidualizowana i dostosowana do każdej samotnej kobiety w ciąży bliźniaczej.

Kobiety biorące udział w badaniu będą mogły być objęte ścisłym nadzorem ośrodka wyspecjalizowanego w prowadzeniu ciąż mnogich, co pozwoli na optymalne prowadzenie ciąży bliźniaczej oraz wczesne wykrywanie i leczenie stwierdzonych powikłań.

Typologia badań Prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie ogólnego postępowania z pacjentkami w ciąży mnogiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w projekcie zaproszone zostaną wszystkie kobiety z ciążą bliźniaczą typu BC lub MC, które zgłoszą się kolejno do naszej Kliniki Ciąży Mnogiej, w Dziennym Szpitalu Położniczym, niezależnie od wieku ciążowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki > 18 lat
  • Ciąża bliźniacza z dwoma lub więcej żywotnymi płodami
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety bez zdolności zrozumienia protokołu
  • Kobiety, dla których lekarz prowadzący ma przeciwwskazania do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników ciąż bliźniaczych z powikłaniami i bez powikłań po wprowadzeniu określonego protokołu nadzoru klinicznego zgodnego z dostępnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników ciąż bliźniaczych z powikłaniami i bez powikłań po wprowadzeniu określonego protokołu nadzoru klinicznego zgodnego z dostępnymi międzynarodowymi wytycznymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikować optymalne postępowanie w ciąży mnogiej, identyfikując markery lub kombinację biomarkerów do wczesnego zapobiegania powikłaniom ciąży mnogiej w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikować optymalne postępowanie w ciąży mnogiej, identyfikując markery lub kombinację biomarkerów do wczesnego zapobiegania powikłaniom ciąży mnogiej w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .