- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761769
Ciąża bliźniacza: wyzwanie dla pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia
Ciąże bliźniacze stanowią 3-4% wszystkich porodów, aw ciągu ostatnich dwóch dekad odsetek ciąż bliźniaczych stale wzrastał, głównie z powodu rozpowszechnienia technik wspomaganego zapłodnienia, stosowania leków stymulujących owulację i wzrostu wieku matki w chwili poczęcia.
Ciąże mnogie stanowią wyjątkowe wyzwanie dla pacjentki, jej rodziny, opiekunów i społeczeństwa. Rzeczywiście, ciąża bliźniacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wszystkich powikłań płodowo-matczynych w porównaniu z ciążami pojedynczymi (poziom wiarygodności II-2).
W ciążach bliźniaczych (zarówno jednokosmówkowych, MC, jak i dwukosmówkowych, BC) częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynosi około 10%, 3 razy częściej niż w ciążach pojedynczych. W ciąży pojedynczej średni wiek ciążowy (GE) przy porodzie wynosi 39 tygodni, średni GA przy porodzie w ciążach bliźniaczych jest krótszy niż 36 tygodni, co odzwierciedla 9-krotnie większą częstość samoistnego porodu przedwczesnego niż w ciąży pojedynczej. Cukrzyca ciążowa wikła około 22% ciąż bliźniaczych w porównaniu do 7-11% ciąż pojedynczych. Ciąża bliźniacza, w porównaniu z ciążą pojedynczą, charakteryzuje się zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i noworodkową, niską masą urodzeniową, wadami chromosomalnymi lub strukturalnymi.
Kluczowym czynnikiem, który należy znać, jest kosmówkowość. Kosmówkowość to kluczowe dane do pozyskania w pierwszym trymestrze ciąży. Rzeczywiście, niektóre powikłania ciąży bliźniaczej są specyficzne dla ciąży MC. Około 20-33% bliźniąt dzieli to samo łożysko i właśnie w takich przypadkach powstaje stan zwiększonego ryzyka. Najczęstszymi powikłaniami ciąży jednokosmówkowej są: zespół transfuzji między bliźniętami (TTTS), spowodowany obecnością zespoleń naczyniowych na poziomie łożyska i wyraźnym zaburzeniem przepływu krwi między bliźniętami; selektywne ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; sekwencja anemia-czerwienica (TAPS); bliźniacza odwrócona perfuzja tętnicza (TRAPS). Zatem ciąża bliźniacza jednokosmówkowa jest obarczona zwiększonym ryzykiem powikłań matczyno-płodowych.
Powikłania ciąży bliźniaczej stanowią duże obciążenie emocjonalne i ekonomiczne dla rodziców, rodzin i społeczeństwa.
W piśmiennictwie nie ma zgody co do tego, jakie metody monitorowania ciąży mnogiej powinny być najwłaściwsze: kiedy wykonywać badania laboratoryjne, instrumentalne i diagnostyczne w celu obserwacji i monitorowania dobrostanu matki i płodu.
Celem tego projektu jest stworzenie kompletnej i dokładnej bazy danych uwzględniającej wszystkie aspekty związane z ciążą bliźniaczą. Ciąża bliźniacza będzie obserwowana przez zespół specjalistów ds. ciąży mnogiej, którzy będą postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad ciążą mnogą. Celem jest określenie optymalnego postępowania w ciąży mnogiej, gromadzenie, badanie i porównywanie jak największej liczby danych klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych od początku ciąży do wizyty poporodowej, opracowanie kliniczno-diagnostycznych ścieżek opieki w celu obserwacji i ewentualnych profilaktyka powikłań, zindywidualizowana i dostosowana do każdej samotnej kobiety w ciąży bliźniaczej.
Kobiety biorące udział w badaniu będą mogły być objęte ścisłym nadzorem ośrodka wyspecjalizowanego w prowadzeniu ciąż mnogich, co pozwoli na optymalne prowadzenie ciąży bliźniaczej oraz wczesne wykrywanie i leczenie stwierdzonych powikłań.
Typologia badań Prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie ogólnego postępowania z pacjentkami w ciąży mnogiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Bevilacqua
- Numer telefonu: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa Bevilacqua
- Numer telefonu: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Bevilacqua
- Numer telefonu: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki > 18 lat
- Ciąża bliźniacza z dwoma lub więcej żywotnymi płodami
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety bez zdolności zrozumienia protokołu
- Kobiety, dla których lekarz prowadzący ma przeciwwskazania do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników ciąż bliźniaczych z powikłaniami i bez powikłań po wprowadzeniu określonego protokołu nadzoru klinicznego zgodnego z dostępnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wyników ciąż bliźniaczych z powikłaniami i bez powikłań po wprowadzeniu określonego protokołu nadzoru klinicznego zgodnego z dostępnymi międzynarodowymi wytycznymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zidentyfikować optymalne postępowanie w ciąży mnogiej, identyfikując markery lub kombinację biomarkerów do wczesnego zapobiegania powikłaniom ciąży mnogiej w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zidentyfikować optymalne postępowanie w ciąży mnogiej, identyfikując markery lub kombinację biomarkerów do wczesnego zapobiegania powikłaniom ciąży mnogiej w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .