Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiejska interwencja farmaceutyczna dla diabetyków

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Interwencja farmaceutów z obszarów wiejskich w przypadku cukrzycy – zarządzanie z wykorzystaniem e-zdrowia: badanie pilotażowe (RAPID-ME)

Celem projektu jest poinformowanie liderów systemu o wykonalności i użyteczności posiadania wbudowanego farmaceuty klinicznego opartego na telezdrowiu w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wspomagającego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) oraz o kontynuacji i rozszerzeniu programu w systemie się opłaca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawa leczenia i wyników suboptymalnej cukrzycy typu 2 (T2D) na obszarach wiejskich w Stanach Zjednoczonych (USA) jest pilnym priorytetem krajowej polityki zdrowotnej. Aby wypełnić luki w opiece, zalecono nowatorskie podejścia, takie jak telezdrowie i wspomagające zarządzanie kliniczne T2D przez dostawców niebędących lekarzami. Dzięki specjalizacji w farmakoterapii farmaceuci kliniczni mogą w wyjątkowy sposób przyczynić się do wypełnienia luk w leczeniu T2D związanych z farmakoterapią, które są powszechne i często powodują niekorzystne wyniki u pacjentów z T2D. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności, stosowności, wierności, barier i czynników ułatwiających wdrożenie oraz wstępnej skuteczności interwencji apteki klinicznej opartej na telezdrowiu w celu poinformowania o projekcie późniejszej planowanej w pełni skutecznej próby wdrożenia skuteczności interwencja. To badanie pilotażowe będzie obejmować randomizację opartą na dniach, w których pacjenci mieli spotkania w uczestniczących praktykach (4 w Północnej Karolinie). 2 ramionami badania będą: 1) Zwykła opieka, objęcie standardową praktyką opieki zarządzaną przez lekarzy, pielęgniarki i asystentów lekarzy z dostępem do usług zarządzania chorobami przewlekłymi oraz 2) Ramię interwencji, obejmujące interwencję obejmującą kliniczne usługi farmaceutyczne, w tym identyfikację i rozwiązywanie problemów związanych z lekami i potrzeb pacjentów, optymalizacja schematu leczenia i edukacja T2D oraz wsparcie samokontroli, oprócz zwykłej opieki. Interwencja potrwa 3 miesiące i będzie polegała na odbywających się co dwa tygodnie rozmowach wideo/telefonicznych między pacjentami a farmaceutą. W oparciu o zalecenia z literatury dotyczącej badań pilotażowych, całkowita planowana wielkość próby to 144 pacjentów. Ramy nauki o wdrażaniu opracowane przez Proctora i współpracowników (dla wykonalności, akceptowalności, stosowności i wierności) oraz Skonsolidowane ramy dla badań nad wdrażaniem (dla barier i czynników ułatwiających wdrażanie interwencji) będą kierować gromadzeniem danych na temat wyników. za stosowanie medycyny komplementarnej i unikanie opieki zdrowotnej. Wyniki naszej pracy ułatwią szerokie wdrożenie interwencji, a tym samym poprawę wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i <= 75 lat (ponieważ dzieci mają różną częstość występowania, leczenie i wyniki cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z dorosłymi, a osoby starsze w wieku powyżej 75 lat mogły skorygować swoje docelowe stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) do wyższych progów)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w ciągu ostatniego roku
  • Odczyt HbA1c ≥ 8% zarejestrowany w miesiącu poprzedzającym lub do 9 dni po spotkaniu w praktykach uczestniczących

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 1
  • Osoby zarejestrowane w innych programach leczenia chorób przewlekłych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami
  • Osoby otrzymujące opiekę T2D od endokrynologa
  • Osoby otrzymujące usługi opieki długoterminowej, hospicyjnej lub paliatywnej
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenie osobowości typu borderline)
  • Te z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja farmacji klinicznej oparta na telezdrowiu
będzie angażować farmaceutę w identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z lekami (np. niewłaściwe dawkowanie lub wskazania, interakcje leków i powielanie terapii); optymalizacja schematów leczenia (w stosownych przypadkach przerwanie leczenia, zapewnienie opcji subsydiowanych i generycznych oraz zmniejszenie złożoności leków); oraz zapewnianie edukacji T2D i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania
Inny: interwencja farmacji klinicznej oparta na telezdrowiu
Farmaceuta przeprowadzi wstępny kompleksowy przegląd schematu leczenia, dokona wszelkich korekt, udokumentuje je w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) i w razie potrzeby skontaktuje się z zespołem opieki nad pacjentem z T2D. Będą również dzwonić (za pomocą oprogramowania opartego na EHR) do pacjenta za pomocą telefonu / wideo, aby poinformować go o samodzielnym leczeniu T2D i zidentyfikować wszelkie niezaspokojone potrzeby związane z lekami. Okresowe przeglądy schematu leczenia i mniej więcej co dwa tygodnie wizyty kontrolne pacjentów będą odbywać się z częstotliwością zależną od potrzeb (według oceny farmaceuty). Wezwania interwencyjne pacjenta będą spersonalizowane w zależności od poziomu HbA1c, chorób współistniejących i złożoności leczenia
Brak interwencji: zwykła opieka
będzie obejmować rutynowe wizyty lekarskie co 3 (dla osób z HbA1c poza celem) - lub co 6 miesięcy (dla osób z HbA1c w granicach celu). Schematy leczenia są zwykle zarządzane przez lekarzy, pielęgniarki i asystentów lekarzy, a pacjenci mają dostęp do scentralizowanych programów zarządzania chorobami przewlekłymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zapisów pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 13
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych
Miesiąc 13
Odsetek pacjentów z pełnymi danymi
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Odsetek pacjentów z pełnymi danymi
Miesiąc 17
Proporcja respondentów wybierających odpowiedź - Wykonalność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące tego, czy respondenci mieli możliwość wykonania działań w ramach programu
Miesiąc 17
Proporcja respondentów wybierających odpowiedź - Akceptowalność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące tego, czy akceptują i lubią program
Miesiąc 17
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź - Adekwatność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące dopasowania programu do potrzeb respondentów
Miesiąc 17
Odsetek pozycji zgłoszonych samodzielnie przez farmaceutę – Fidelity
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Proporcja pozycji zgłoszonych samodzielnie przez farmaceutę poprzez zaznaczenie (tak/nie/nie dotyczy) na liście zadań działań w ramach programu
Miesiąc 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do wartości kontrolnej — chociaż zwykle zalecana docelowa wartość HbA1c wynosi <7,0%, American Diabetes Association zaleca zmianę docelowej wartości HbA1c na ≥8,0% w oparciu o takie czynniki, jak wiek, ograniczona oczekiwana długość życia, powikłania, hipoglikemia w wywiadzie i choroby współistniejące.
Miesiąc 17
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do okresu kontrolnego – Normalne ciśnienie krwi może się różnić u poszczególnych osób, ale American Heart Association zaleca docelowe ciśnienie krwi poniżej 120 mm Hg skurczowego i 80 mm Hg rozkurczowego. Zwykle nadciśnienie definiuje się jako ciśnienie krwi powyżej 140/90 i uważa się za ciężkie, jeśli ciśnienie przekracza 180/120.
Miesiąc 17
Liczba dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Zmiana liczby dni spędzonych na oddziale ratunkowym lub w szpitalu od wartości początkowej do kontrolnej
Miesiąc 17
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników stosowania się do leków
Ramy czasowe: Miesiąc 17

Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji kontrolnej, mierzona za pomocą ankiety

Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny przestrzegania leków w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji kontrolnej, mierzona za pomocą jednoelementowej ankiety: „Jaki procent czasu w ciągu ostatniego tygodnia przyjmował Pan wszystkie leki przeciwcukrzycowe zgodnie z zaleceniami lekarza?” [11 kategorii odpowiedzi (0, 10, 20... 100%) z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze przestrzeganie zasad]
Miesiąc 17
Zmiana barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Miesiąc 17

Zmiana zgłaszanych przez pacjentów barier w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z wartością wyjściową do okresu kontrolnego

Ankieta „Przestrzeganie zasad zaczyna się od wiedzy-12” — mierzona za pomocą ankiety „Przestrzeganie zasad zaczyna się od wiedzy-12” (Wynik może wynosić od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe bariery w przestrzeganiu zasad).
Miesiąc 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami