Wiejska interwencja farmaceutyczna dla diabetyków
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Interwencja farmaceutów z obszarów wiejskich w przypadku cukrzycy – zarządzanie z wykorzystaniem e-zdrowia: badanie pilotażowe (RAPID-ME)
Celem projektu jest poinformowanie liderów systemu o wykonalności i użyteczności posiadania wbudowanego farmaceuty klinicznego opartego na telezdrowiu w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wspomagającego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) oraz o kontynuacji i rozszerzeniu programu w systemie się opłaca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa leczenia i wyników suboptymalnej cukrzycy typu 2 (T2D) na obszarach wiejskich w Stanach Zjednoczonych (USA) jest pilnym priorytetem krajowej polityki zdrowotnej.
Aby wypełnić luki w opiece, zalecono nowatorskie podejścia, takie jak telezdrowie i wspomagające zarządzanie kliniczne T2D przez dostawców niebędących lekarzami.
Dzięki specjalizacji w farmakoterapii farmaceuci kliniczni mogą w wyjątkowy sposób przyczynić się do wypełnienia luk w leczeniu T2D związanych z farmakoterapią, które są powszechne i często powodują niekorzystne wyniki u pacjentów z T2D.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności, stosowności, wierności, barier i czynników ułatwiających wdrożenie oraz wstępnej skuteczności interwencji apteki klinicznej opartej na telezdrowiu w celu poinformowania o projekcie późniejszej planowanej w pełni skutecznej próby wdrożenia skuteczności interwencja.
To badanie pilotażowe będzie obejmować randomizację opartą na dniach, w których pacjenci mieli spotkania w uczestniczących praktykach (4 w Północnej Karolinie).
2 ramionami badania będą: 1) Zwykła opieka, objęcie standardową praktyką opieki zarządzaną przez lekarzy, pielęgniarki i asystentów lekarzy z dostępem do usług zarządzania chorobami przewlekłymi oraz 2) Ramię interwencji, obejmujące interwencję obejmującą kliniczne usługi farmaceutyczne, w tym identyfikację i rozwiązywanie problemów związanych z lekami i potrzeb pacjentów, optymalizacja schematu leczenia i edukacja T2D oraz wsparcie samokontroli, oprócz zwykłej opieki.
Interwencja potrwa 3 miesiące i będzie polegała na odbywających się co dwa tygodnie rozmowach wideo/telefonicznych między pacjentami a farmaceutą.
W oparciu o zalecenia z literatury dotyczącej badań pilotażowych, całkowita planowana wielkość próby to 144 pacjentów.
Ramy nauki o wdrażaniu opracowane przez Proctora i współpracowników (dla wykonalności, akceptowalności, stosowności i wierności) oraz Skonsolidowane ramy dla badań nad wdrażaniem (dla barier i czynników ułatwiających wdrażanie interwencji) będą kierować gromadzeniem danych na temat wyników.
za stosowanie medycyny komplementarnej i unikanie opieki zdrowotnej.
Wyniki naszej pracy ułatwią szerokie wdrożenie interwencji, a tym samym poprawę wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat i <= 75 lat (ponieważ dzieci mają różną częstość występowania, leczenie i wyniki cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z dorosłymi, a osoby starsze w wieku powyżej 75 lat mogły skorygować swoje docelowe stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) do wyższych progów)
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w ciągu ostatniego roku
- Odczyt HbA1c ≥ 8% zarejestrowany w miesiącu poprzedzającym lub do 9 dni po spotkaniu w praktykach uczestniczących
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 1
- Osoby zarejestrowane w innych programach leczenia chorób przewlekłych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami
- Osoby otrzymujące opiekę T2D od endokrynologa
- Osoby otrzymujące usługi opieki długoterminowej, hospicyjnej lub paliatywnej
- Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenie osobowości typu borderline)
- Te z rakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja farmacji klinicznej oparta na telezdrowiu
będzie angażować farmaceutę w identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z lekami (np. niewłaściwe dawkowanie lub wskazania, interakcje leków i powielanie terapii); optymalizacja schematów leczenia (w stosownych przypadkach przerwanie leczenia, zapewnienie opcji subsydiowanych i generycznych oraz zmniejszenie złożoności leków); oraz zapewnianie edukacji T2D i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania
|
Farmaceuta przeprowadzi wstępny kompleksowy przegląd schematu leczenia, dokona wszelkich korekt, udokumentuje je w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) i w razie potrzeby skontaktuje się z zespołem opieki nad pacjentem z T2D.
Będą również dzwonić (za pomocą oprogramowania opartego na EHR) do pacjenta za pomocą telefonu / wideo, aby poinformować go o samodzielnym leczeniu T2D i zidentyfikować wszelkie niezaspokojone potrzeby związane z lekami.
Okresowe przeglądy schematu leczenia i mniej więcej co dwa tygodnie wizyty kontrolne pacjentów będą odbywać się z częstotliwością zależną od potrzeb (według oceny farmaceuty).
Wezwania interwencyjne pacjenta będą spersonalizowane w zależności od poziomu HbA1c, chorób współistniejących i złożoności leczenia
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
będzie obejmować rutynowe wizyty lekarskie co 3 (dla osób z HbA1c poza celem) - lub co 6 miesięcy (dla osób z HbA1c w granicach celu).
Schematy leczenia są zwykle zarządzane przez lekarzy, pielęgniarki i asystentów lekarzy, a pacjenci mają dostęp do scentralizowanych programów zarządzania chorobami przewlekłymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapisów pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 13
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych
|
Miesiąc 13
|
|
Odsetek pacjentów z pełnymi danymi
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Odsetek pacjentów z pełnymi danymi
|
Miesiąc 17
|
|
Proporcja respondentów wybierających odpowiedź - Wykonalność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące tego, czy respondenci mieli możliwość wykonania działań w ramach programu
|
Miesiąc 17
|
|
Proporcja respondentów wybierających odpowiedź - Akceptowalność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące tego, czy akceptują i lubią program
|
Miesiąc 17
|
|
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź - Adekwatność
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Odsetek respondentów wybierających odpowiedź zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam (nie zgadzam się/zdecydowanie nie zgadzam się w przypadku pozycji sformułowanych negatywnie) w 70% pozycji ankiety mierzących perspektywy dotyczące dopasowania programu do potrzeb respondentów
|
Miesiąc 17
|
|
Odsetek pozycji zgłoszonych samodzielnie przez farmaceutę – Fidelity
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Proporcja pozycji zgłoszonych samodzielnie przez farmaceutę poprzez zaznaczenie (tak/nie/nie dotyczy) na liście zadań działań w ramach programu
|
Miesiąc 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do wartości kontrolnej — chociaż zwykle zalecana docelowa wartość HbA1c wynosi <7,0%, American Diabetes Association zaleca zmianę docelowej wartości HbA1c na ≥8,0% w oparciu o takie czynniki, jak wiek, ograniczona oczekiwana długość życia, powikłania, hipoglikemia w wywiadzie i choroby współistniejące.
|
Miesiąc 17
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do okresu kontrolnego – Normalne ciśnienie krwi może się różnić u poszczególnych osób, ale American Heart Association zaleca docelowe ciśnienie krwi poniżej 120 mm Hg skurczowego i 80 mm Hg rozkurczowego.
Zwykle nadciśnienie definiuje się jako ciśnienie krwi powyżej 140/90 i uważa się za ciężkie, jeśli ciśnienie przekracza 180/120.
|
Miesiąc 17
|
|
Liczba dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Zmiana liczby dni spędzonych na oddziale ratunkowym lub w szpitalu od wartości początkowej do kontrolnej
|
Miesiąc 17
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników stosowania się do leków
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji kontrolnej, mierzona za pomocą ankiety Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny przestrzegania leków w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji kontrolnej, mierzona za pomocą jednoelementowej ankiety: „Jaki procent czasu w ciągu ostatniego tygodnia przyjmował Pan wszystkie leki przeciwcukrzycowe zgodnie z zaleceniami lekarza?” [11 kategorii odpowiedzi (0, 10, 20... 100%) z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze przestrzeganie zasad] |
Miesiąc 17
|
|
Zmiana barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Miesiąc 17
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów barier w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z wartością wyjściową do okresu kontrolnego Ankieta „Przestrzeganie zasad zaczyna się od wiedzy-12” — mierzona za pomocą ankiety „Przestrzeganie zasad zaczyna się od wiedzy-12” (Wynik może wynosić od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe bariery w przestrzeganiu zasad). |
Miesiąc 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .