Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaplanowane palenie dostarczane przez smartfona z ułatwieniami w przestrzeganiu przepisów jako wspomagająca terapia rzucania palenia: studium wykonalności

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Zbieranie danych dotyczących wrażeń użytkowników aplikacji na smartfony, która ma pomóc ludziom ograniczyć lub rzucić palenie, oraz dowiedzieć się, czy aplikacja w połączeniu z plastrami nikotynowymi może pomóc ludziom rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Proponujemy opracowanie mobilnej interwencji związanej z paleniem, określanej jako planowana redukcja palenia (COsSR) wspomaganej przez COmpliance, dostarczanej jako aplikacja na smartfony. Poprzez proponowane badanie jako badanie pilotażowe chcemy określić wielkość efektu proponowanego COSSR

interwencja. Będziemy realizować następujące cele:

Cel 1:

Opracuj aplikację COSSR i oceń użyteczność aplikacji. W tym celu naszym pierwszym celem jest opracowanie aplikacji COSSR, a naszym drugim celem jest ocena użyteczności aplikacji, upewnienie się, że działają podstawowe funkcje naszej aplikacji, takie jak generowanie spersonalizowanych harmonogramów palenia, rejestrowanie palenia i pobieranie tlenku węgla ( CO) mierzy za pomocą przenośnych urządzeń CO. Zrekrutujemy 15 uczestników z całego stanu Teksas do testowania naszej aplikacji przez 4 tygodnie.

Cel 2:

Ocena wstępnego wpływu COSSR na rzucanie palenia. W tym celu zrekrutujemy uczestników (n=60) zdalnie z całego stanu Teksas, aby ocenić wpływ COSSR na rzucanie palenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy COSSR. Obie grupy obejmują zwykły zabieg pielęgnacyjny (materiały samopomocowe i plastry nikotynowe). W grupie COSSR będą korzystać z aplikacji, aby ograniczyć palenie przed rzuceniem palenia i stosować plastry nikotynowe na 3 tygodnie przed rzuceniem palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Palenie: średnio 10 lub więcej papierosów, małych cygar lub cygaretek łącznie dziennie w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających ekran telefonu
  • Przeterminowany tlenek węgla (CO): > 6 ppm
  • Mogą zainstalować i uruchomić aplikację do nauki na swoim smartfonie z systemem Android lub wyrazić zgodę na korzystanie ze smartfona do nauki wypożyczonego od zespołu badawczego
  • Wyraź zgodę na zwrot smartfona badawczego, jeśli uczestnik pożyczy go od zespołu badawczego
  • Chęć ograniczenia palenia (Cel 1)
  • Poszukiwanie leczenia rzucania palenia (Cel 2)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Wyraź zgodę na leczenie za pośrednictwem telezdrowia (konferencja audio-wideo na żywo i telefon) oraz na kontakt za pośrednictwem wiadomości tekstowej i/lub e-mailowej
  • Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na wszystkie oceny i procedury badawcze
  • Chęć powstrzymania się od używania innych wyrobów nikotynowych/tytoniowych na czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od używania marihuany, leków na receptę, które nie zostały przepisane uczestnikowi, oraz narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych lub narkotycznych
  • Spełnij kryteria aktualnego epizodu dużej depresji lub myśli samobójczych zgodnie z PHQ
  • Zaangażowany w bieżące i bliskie (w ciągu najbliższych 45 dni) działania związane z rzucaniem palenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udostępnia ten sam adres co obecnie zarejestrowany uczestnik
  • Niechęć do używania lub uczulenie na plastry nikotynowe (Cel 2)
  • Uznani przez badacza za nieodpowiednich lub niestabilnych kandydatów, na przykład ci, którzy wydają się mieć upośledzenie funkcji poznawczych oraz ci, którzy mieszkają w schronisku, ośrodku grupowym / ośrodku rehabilitacyjnym lub ośrodku terapeutycznym
  • Wszelkie plany wyprowadzki ze stanu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Codzienne używanie marihuany, leków na receptę, które nie zostały przepisane uczestnikowi, oraz nielegalnych narkotyków
  • Doświadczyłeś nieprawidłowego rytmu serca lub choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak udar, ból w klatce piersiowej i zawał serca w ciągu ostatniego miesiąca (Cel 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 4 tygodnie, podczas których uczestnicy będą przestrzegać harmonogramu palenia w aplikacji, aby pomóc Ci zmniejszyć konsumpcję papierosów
Behawioralne: Aplikacja na smartfona
Kolekcja danych
Inny: Plastry nikotynowe
Umieść na skórze
Eksperymentalny: Część 2

Uczestnicy będą również korzystać z aplikacji przez cały czas trwania badania (około 3 miesięcy).

Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie palenia za pomocą aplikacji i wypełnienie ankiet online
Behawioralne: Aplikacja na smartfona
Kolekcja danych
Inny: Plastry nikotynowe
Umieść na skórze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności aplikacji (aplikacji).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Skala wyników (1-5) 1-zdecydowanie się nie zgadzam, 2-nie zgadzam się, 3-ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, 4-zgadzam się, 5-zdecydowanie się zgadzam
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0772
  • NCI-2023-01983 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami