Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mobilizacji kręgosłupa u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

Celem tego badania była ocena wpływu technik mobilizacji kręgosłupa stosowanych jako uzupełnienie ćwiczeń stabilizacji tułowia u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS).

Kolejną młodzież ze skoliozą idiopatyczną, w wieku od 10 do 16 lat, bez ortezy i ze skrzywieniem Cobba od 10 do 25 stopni, podzielono losowo na dwie grupy metodą zamkniętej koperty: W grupie eksperymentalnej zastosowano ćwiczenia mobilizacji kręgosłupa i stabilizacji tułowia ; W grupie kontrolnej zastosowano tylko ćwiczenia stabilizacji rdzenia.

Obie grupy otrzymywały interwencje dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Pomiarów wyników dokonano przed leczeniem i po 10 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy i oceniający byli zaślepieni. Badanie to przeprowadzono w Oddziale Rehabilitacji Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Amasya Ruhi Tingiz w okresie od sierpnia 2022 r. do stycznia 2023 r. Uzyskano zgodę komisji etycznej Uniwersytetu Amasya (E-76988455-050.01.04-83314) w dniu 05.08.2022 na przeprowadzenie badania. Przed badaniem przeprowadzono wywiady bezpośrednie ze wszystkimi uczestnikami i rodzicami oraz poinformowano o przedmiocie i celu badania. Ustna i pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników i rodziców.

Wielkość próby: Próba badawcza została obliczona za pomocą programu G*Power 3.1, a wielkość efektu (d=1,0) obliczono metodą hipotezy dwustronnej z uwzględnieniem badania. (d=1,0; α=0,05; 1-ß=0,80). Przedział ufności określono na 80%, a margines błędu na 5% (α=0,05). W wyniku obliczeń ustalono, że w grupie kontrolnej powinno być 17 pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, w grupie eksperymentalnej 17, a łącznie 34 pacjentów ze skoliozą młodzieńczą. Biorąc pod uwagę możliwą utratę danych uczestników, planowaliśmy uwzględnić łącznie 40 uczestników, po 20 w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AIS
  • Wiek 10-16 lat
  • Kąt Cobba wynosił od 10° do 25°
  • Śpiew Rissera nie przekroczył 4
  • Formularze świadomej zgody zostały podpisane przez rodziców i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Używana orteza,
  • przebyta operacja kręgosłupa, różnica w długości kończyn dolnych,
  • Nie mógł ćwiczyć z powodu innej kontuzji/diagnozy,
  • Miał nerwowo-mięśniową, psychiatryczną, sercowo-naczyniową, niewydolność oddechową i upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa mobilizacji kręgosłupa
Inny: Mobilizacja kręgosłupa
Ćwiczenia mobilizujące i stabilizujące rdzeń kręgosłupa
Inny: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacji rdzenia
Inny: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Najbardziej akceptowaną metodą oceny skolioz jest pomiar kąta Cobba na zdjęciu rentgenowskim w płaszczyźnie czołowej. Kąt Cobba to skrzywienie kręgosłupa, a jego pomiar jest niezbędny do określenia ciężkości skoliozy, wyboru najlepszego postępowania oraz monitorowania progresji lub regresji przypadków po leczeniu. Kąt Cobba mierzy się jako kąt przecięcia w pionie po określeniu kręgów powyżej wierzchołka i poniżej wierzchołka, które są najbardziej odchylone od strony wklęsłej krzywizny kręgosłupa.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Oceniany za pomocą skoliometru Bunnella jest rodzajem inklinometru, który mierzy asymetrię stopnia rotacji osiowej po obu stronach ciała. Ocena odbywa się w pozycji stojącej, pochylonej do przodu, pochylonej (ramiona zwisające, dłonie przyciśnięte do siebie) z miednicą poziomo i badany stoi na szablonie stopy
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test funkcji płuc - PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to objętość powietrza wydalona z płuc podczas jednego szybkiego wydechu i jest wiarygodnym wskaźnikiem odpowiedniej wentylacji, jak również niedrożności przepływu powietrza.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test czynności płuc - FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test funkcji płuc-FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Wymuszona pojemność życiowa, maksymalna ilość powietrza, którą możesz na siłę wydmuchać z płuc po pełnym wdechu.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Badanie funkcji płuc – FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Stosunek FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej płuc.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Został zaprojektowany do pomiaru deformacji fizycznych postrzeganych przez pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Skala ocenia siedem aspektów deformacji: skrzywienie kręgosłupa, wypukłość żeber, wypukłość boków, deformację/ustawienie klatki piersiowej względem miednicy, nierównowagę tułowia, asymetrię barków i asymetrię łopatki. Wyniki dla każdej kategorii mieszczą się w zakresie od 1 (brak deformacji) do 5 (najgorsza deformacja), a całkowity wynik jest generowany z sumy wyników z siedmiu domen.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Towarzystwo Badawcze Skoliozy-22
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Skala to prosty i praktyczny kwestionariusz jakości życia stworzony specjalnie dla osób ze skoliozą. SRS obejmuje takie parametry, jak ból, obraz siebie/wygląd, funkcja/aktywność, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia. Stwierdzono również, że jest skuteczny w ocenie zmian zachodzących podczas leczenia. Kwestionariusz zawiera w sumie 22 pozycje, które są punktowane od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza) dla każdej pozycji.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HacettepeUE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami