Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mobilizacji kręgosłupa u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

Celem tego badania była ocena wpływu technik mobilizacji kręgosłupa stosowanych jako uzupełnienie ćwiczeń stabilizacji tułowia u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS).

Kolejną młodzież ze skoliozą idiopatyczną, w wieku od 10 do 16 lat, bez ortezy i ze skrzywieniem Cobba od 10 do 25 stopni, podzielono losowo na dwie grupy metodą zamkniętej koperty: W grupie eksperymentalnej zastosowano ćwiczenia mobilizacji kręgosłupa i stabilizacji tułowia ; W grupie kontrolnej zastosowano tylko ćwiczenia stabilizacji rdzenia.

Obie grupy otrzymywały interwencje dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Pomiarów wyników dokonano przed leczeniem i po 10 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy i oceniający byli zaślepieni. Badanie to przeprowadzono w Oddziale Rehabilitacji Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Amasya Ruhi Tingiz w okresie od sierpnia 2022 r. do stycznia 2023 r. Uzyskano zgodę komisji etycznej Uniwersytetu Amasya (E-76988455-050.01.04-83314) w dniu 05.08.2022 na przeprowadzenie badania. Przed badaniem przeprowadzono wywiady bezpośrednie ze wszystkimi uczestnikami i rodzicami oraz poinformowano o przedmiocie i celu badania. Ustna i pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników i rodziców.

Wielkość próby: Próba badawcza została obliczona za pomocą programu G*Power 3.1, a wielkość efektu (d=1,0) obliczono metodą hipotezy dwustronnej z uwzględnieniem badania. (d=1,0; α=0,05; 1-ß=0,80). Przedział ufności określono na 80%, a margines błędu na 5% (α=0,05). W wyniku obliczeń ustalono, że w grupie kontrolnej powinno być 17 pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, w grupie eksperymentalnej 17, a łącznie 34 pacjentów ze skoliozą młodzieńczą. Biorąc pod uwagę możliwą utratę danych uczestników, planowaliśmy uwzględnić łącznie 40 uczestników, po 20 w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AIS
  • Wiek 10-16 lat
  • Kąt Cobba wynosił od 10° do 25°
  • Śpiew Rissera nie przekroczył 4
  • Formularze świadomej zgody zostały podpisane przez rodziców i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Używana orteza,
  • przebyta operacja kręgosłupa, różnica w długości kończyn dolnych,
  • Nie mógł ćwiczyć z powodu innej kontuzji/diagnozy,
  • Miał nerwowo-mięśniową, psychiatryczną, sercowo-naczyniową, niewydolność oddechową i upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mobilizacji kręgosłupa
Inny: Mobilizacja kręgosłupa
Ćwiczenia mobilizujące i stabilizujące rdzeń kręgosłupa
Inny: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacji rdzenia
Inny: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Najbardziej akceptowaną metodą oceny skolioz jest pomiar kąta Cobba na zdjęciu rentgenowskim w płaszczyźnie czołowej. Kąt Cobba to skrzywienie kręgosłupa, a jego pomiar jest niezbędny do określenia ciężkości skoliozy, wyboru najlepszego postępowania oraz monitorowania progresji lub regresji przypadków po leczeniu. Kąt Cobba mierzy się jako kąt przecięcia w pionie po określeniu kręgów powyżej wierzchołka i poniżej wierzchołka, które są najbardziej odchylone od strony wklęsłej krzywizny kręgosłupa.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Oceniany za pomocą skoliometru Bunnella jest rodzajem inklinometru, który mierzy asymetrię stopnia rotacji osiowej po obu stronach ciała. Ocena odbywa się w pozycji stojącej, pochylonej do przodu, pochylonej (ramiona zwisające, dłonie przyciśnięte do siebie) z miednicą poziomo i badany stoi na szablonie stopy
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test funkcji płuc - PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to objętość powietrza wydalona z płuc podczas jednego szybkiego wydechu i jest wiarygodnym wskaźnikiem odpowiedniej wentylacji, jak również niedrożności przepływu powietrza.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test czynności płuc - FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Test funkcji płuc-FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Wymuszona pojemność życiowa, maksymalna ilość powietrza, którą możesz na siłę wydmuchać z płuc po pełnym wdechu.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Badanie funkcji płuc – FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Stosunek FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej płuc.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Został zaprojektowany do pomiaru deformacji fizycznych postrzeganych przez pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Skala ocenia siedem aspektów deformacji: skrzywienie kręgosłupa, wypukłość żeber, wypukłość boków, deformację/ustawienie klatki piersiowej względem miednicy, nierównowagę tułowia, asymetrię barków i asymetrię łopatki. Wyniki dla każdej kategorii mieszczą się w zakresie od 1 (brak deformacji) do 5 (najgorsza deformacja), a całkowity wynik jest generowany z sumy wyników z siedmiu domen.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Towarzystwo Badawcze Skoliozy-22
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.
Skala to prosty i praktyczny kwestionariusz jakości życia stworzony specjalnie dla osób ze skoliozą. SRS obejmuje takie parametry, jak ból, obraz siebie/wygląd, funkcja/aktywność, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia. Stwierdzono również, że jest skuteczny w ocenie zmian zachodzących podczas leczenia. Kwestionariusz zawiera w sumie 22 pozycje, które są punktowane od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza) dla każdej pozycji.
Zmiana od okresu przed leczeniem i 10 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HacettepeUE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilizacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj