Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety przeciwzapalnej w chorobach autoimmunologicznych i metabolicznych

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Ocena wpływu diety przeciwzapalnej zbudowanej na podstawie mikroflory jelitowej u dzieci z cukrzycą typu 1 i otyłością

Ogólnym celem badania jest zapewnienie spersonalizowanych porad żywieniowych opartych na profilu mikroflory jelitowej dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) lub otyłością.

Konkretnie, głównym celem NUTRI-DIET jest walidacja modelu diety mającego na celu przywrócenie gatunków bakterii i/lub metabolitów przeciwzapalnych w celu zapobiegania chorobom pozajelitowym charakteryzującym się dysbiozą, takim jak T1D i otyłość.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie monitorowanie wskaźników kontroli glikemii, tj. poziomu glukozy we krwi (średnia wartości glikemii, procent wartości czasu w zakresie (TIR), który będzie wyświetlany przez czujnik glikemii) oraz hemoglobiny glikowanej dla diabetyków dzieci i wskaźnik masy ciała (BMI) z-score zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHO BMI dla chłopców w wieku; WHO BMI dla dziewcząt w wieku) dla otyłych dzieci.

Drugim celem badania jest scharakteryzowanie profilu mikroflory badanych pacjentów oraz przetestowanie opracowywanego algorytmu zbudowanego z integracji danych dotyczących diety i składu mikroflory jelitowej, które uzyskano podczas poprzedniego badania obserwacyjnego NUTRI-T1D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (stosunek alokacji 1:1) z udziałem 1 grupy pacjentów z otyłością (N=20) lub typu 1 (n=20) leczonych standardowym leczeniem otyłości dieta lub zwykła dieta (dzieci z cukrzycą) i 1 grupa (N=20 w przypadku otyłości i (N=20 w przypadku cukrzycy typu 1) leczona tymi samymi dietami, do której zostaną dodane porady żywieniowe wynikające z analizy mikroflory (NUTRI-DIET).

Badanie potrwa 12 miesięcy, z fazą interwencji (spersonalizowana dieta) trwającą 3 miesiące.

Badanie obejmuje fazę rekrutacji, która może trwać do 9 miesięcy, w zależności od liczby włączonych pacjentów. Faza rekrutacji zostanie uznana za zakończoną, gdy włączy się łącznie 80 pacjentów (tj. 40 pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 i 40 pacjentów pediatrycznych z otyłością). Podczas fazy rekrutacji pacjentów równolegle będą zbierane istotne informacje kliniczne (próbki biologiczne, takie jak kał, mocz i krew oraz kwestionariusze dotyczące nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i stresu). Testy zostaną przeprowadzone po zakończeniu rekrutacji na próbkach od wszystkich pacjentów pobranych w czasie rekrutacji (analiza mikrobiomu w kale, analiza metabolomu w kale i moczu, analiza serologicznych markerów bariery jelitowej w surowicy). Dzieci otyłe i/lub chore na cukrzycę zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wiekiem (≤12: >12), płcią i patologią (cukrzyca lub otyłość).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Pediatric Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do udziału kwalifikować się będą dzieci ze stwierdzoną otyłością (BMI > 95 percentyl) i cukrzycą typu 1 w wieku 8-18 lat
  2. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą (nowotwór, infekcja, inne), chorobą przewodu pokarmowego, chorobą układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, chorobą przytarczyc, chorobami wymagającymi regularnych puszczania krwi i innymi chorobami przewlekłymi, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania
  2. Przyjmowanie leków innych niż insulina, w tym leków hipolipidemicznych i przeciwnadciśnieniowych
  3. Stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i antybiotyków (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie)
  4. Niedawna utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała (> 3 kg), (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie)
  5. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem krwi
  6. Stosowanie suplementów diety, w tym multiwitamin, kapsułek z olejem rybim, minerałów i pierwiastków śladowych (trzy miesiące przed i przez cały okres badania)
  7. Niezdolność (fizyczna lub psychiczna) do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół
  8. Dzieci ze specyficznymi zaburzeniami odżywiania, które mogą utrudniać wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dzieci z otyłością lub T1D zostaną losowo przydzielone do tej grupy. W tej grupie dzieci zastosowane zostanie zindywidualizowane podejście dietetyczne.
Suplement diety: Dieta ukierunkowana na mikrobiom
Mikrobiota jelitowa (w kale) i profil metaboliczny (w kale iw moczu) zostaną przeanalizowane w czasie 0, a plan żywieniowy będzie zawierał konkretne wskazówki mające na celu przywrócenie prawidłowego profilu metagenomicznego i metabolomicznego mikroflory.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady oparte na europejskich wytycznych dietetycznych dotyczących otyłości lub będą przestrzegać zwykłej diety w przypadku dzieci z T1D.
Suplement diety: Zwykła dieta pielęgnacyjna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dietetyczne dotyczące otyłości lub T1D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Poziom glukozy we krwi (mg/dl) będzie mierzony u dzieci z cukrzycą.
Do 3 miesięcy
Kontrola glikemii poprzez monitorowanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %) we krwi będzie mierzony u dzieci z cukrzycą.
Do 3 miesięcy
Kontrola glikemii poprzez monitorowanie czasu w zakresie (TIR).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wartości TIR – czyli procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) pozostaje w bezpiecznym docelowym zakresie 70-180 mg/dL – będą monitorowane u dzieci z cukrzycą poprzez wyodrębnianie zarejestrowanych danych z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (czujnik).
Do 3 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
BMI z-score u otyłych dzieci będzie mierzony zgodnie z zaleceniami WHO (WHO BMI dla chłopców w wieku; WHO BMI dla dziewcząt w wieku).
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej po spersonalizowanej diecie ukierunkowanej na mikrobiom, oceniane przez sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) na DNA wyekstrahowanym z próbek kału pochodzących od pacjentów.
Do 3 miesięcy
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiany w metabolitach pochodzących z mikrobiomu po spersonalizowanej diecie ukierunkowanej na mikrobiom, oceniane za pomocą spektrometrii mas na próbkach kału i moczu pochodzących od pacjentów.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUTRI-DIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami