Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety przeciwzapalnej w chorobach autoimmunologicznych i metabolicznych

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Ocena wpływu diety przeciwzapalnej zbudowanej na podstawie mikroflory jelitowej u dzieci z cukrzycą typu 1 i otyłością

Ogólnym celem badania jest zapewnienie spersonalizowanych porad żywieniowych opartych na profilu mikroflory jelitowej dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) lub otyłością.

Konkretnie, głównym celem NUTRI-DIET jest walidacja modelu diety mającego na celu przywrócenie gatunków bakterii i/lub metabolitów przeciwzapalnych w celu zapobiegania chorobom pozajelitowym charakteryzującym się dysbiozą, takim jak T1D i otyłość.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie monitorowanie wskaźników kontroli glikemii, tj. poziomu glukozy we krwi (średnia wartości glikemii, procent wartości czasu w zakresie (TIR), który będzie wyświetlany przez czujnik glikemii) oraz hemoglobiny glikowanej dla diabetyków dzieci i wskaźnik masy ciała (BMI) z-score zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHO BMI dla chłopców w wieku; WHO BMI dla dziewcząt w wieku) dla otyłych dzieci.

Drugim celem badania jest scharakteryzowanie profilu mikroflory badanych pacjentów oraz przetestowanie opracowywanego algorytmu zbudowanego z integracji danych dotyczących diety i składu mikroflory jelitowej, które uzyskano podczas poprzedniego badania obserwacyjnego NUTRI-T1D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (stosunek alokacji 1:1) z udziałem 1 grupy pacjentów z otyłością (N=20) lub typu 1 (n=20) leczonych standardowym leczeniem otyłości dieta lub zwykła dieta (dzieci z cukrzycą) i 1 grupa (N=20 w przypadku otyłości i (N=20 w przypadku cukrzycy typu 1) leczona tymi samymi dietami, do której zostaną dodane porady żywieniowe wynikające z analizy mikroflory (NUTRI-DIET).

Badanie potrwa 12 miesięcy, z fazą interwencji (spersonalizowana dieta) trwającą 3 miesiące.

Badanie obejmuje fazę rekrutacji, która może trwać do 9 miesięcy, w zależności od liczby włączonych pacjentów. Faza rekrutacji zostanie uznana za zakończoną, gdy włączy się łącznie 80 pacjentów (tj. 40 pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 i 40 pacjentów pediatrycznych z otyłością). Podczas fazy rekrutacji pacjentów równolegle będą zbierane istotne informacje kliniczne (próbki biologiczne, takie jak kał, mocz i krew oraz kwestionariusze dotyczące nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i stresu). Testy zostaną przeprowadzone po zakończeniu rekrutacji na próbkach od wszystkich pacjentów pobranych w czasie rekrutacji (analiza mikrobiomu w kale, analiza metabolomu w kale i moczu, analiza serologicznych markerów bariery jelitowej w surowicy). Dzieci otyłe i/lub chore na cukrzycę zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wiekiem (≤12: >12), płcią i patologią (cukrzyca lub otyłość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do udziału kwalifikować się będą dzieci ze stwierdzoną otyłością (BMI > 95 percentyl) i cukrzycą typu 1 w wieku 8-18 lat
  2. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą (nowotwór, infekcja, inne), chorobą przewodu pokarmowego, chorobą układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, chorobą przytarczyc, chorobami wymagającymi regularnych puszczania krwi i innymi chorobami przewlekłymi, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania
  2. Przyjmowanie leków innych niż insulina, w tym leków hipolipidemicznych i przeciwnadciśnieniowych
  3. Stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i antybiotyków (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie)
  4. Niedawna utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała (> 3 kg), (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie)
  5. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem krwi
  6. Stosowanie suplementów diety, w tym multiwitamin, kapsułek z olejem rybim, minerałów i pierwiastków śladowych (trzy miesiące przed i przez cały okres badania)
  7. Niezdolność (fizyczna lub psychiczna) do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół
  8. Dzieci ze specyficznymi zaburzeniami odżywiania, które mogą utrudniać wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dzieci z otyłością lub T1D zostaną losowo przydzielone do tej grupy. W tej grupie dzieci zastosowane zostanie zindywidualizowane podejście dietetyczne.
Suplement diety: Dieta ukierunkowana na mikrobiom
Mikrobiota jelitowa (w kale) i profil metaboliczny (w kale iw moczu) zostaną przeanalizowane w czasie 0, a plan żywieniowy będzie zawierał konkretne wskazówki mające na celu przywrócenie prawidłowego profilu metagenomicznego i metabolomicznego mikroflory.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady oparte na europejskich wytycznych dietetycznych dotyczących otyłości lub będą przestrzegać zwykłej diety w przypadku dzieci z T1D.
Suplement diety: Zwykła dieta pielęgnacyjna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dietetyczne dotyczące otyłości lub T1D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Poziom glukozy we krwi (mg/dl) będzie mierzony u dzieci z cukrzycą.
Do 3 miesięcy
Kontrola glikemii poprzez monitorowanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %) we krwi będzie mierzony u dzieci z cukrzycą.
Do 3 miesięcy
Kontrola glikemii poprzez monitorowanie czasu w zakresie (TIR).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wartości TIR – czyli procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) pozostaje w bezpiecznym docelowym zakresie 70-180 mg/dL – będą monitorowane u dzieci z cukrzycą poprzez wyodrębnianie zarejestrowanych danych z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (czujnik).
Do 3 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
BMI z-score u otyłych dzieci będzie mierzony zgodnie z zaleceniami WHO (WHO BMI dla chłopców w wieku; WHO BMI dla dziewcząt w wieku).
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej po spersonalizowanej diecie ukierunkowanej na mikrobiom, oceniane przez sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) na DNA wyekstrahowanym z próbek kału pochodzących od pacjentów.
Do 3 miesięcy
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiany w metabolitach pochodzących z mikrobiomu po spersonalizowanej diecie ukierunkowanej na mikrobiom, oceniane za pomocą spektrometrii mas na próbkach kału i moczu pochodzących od pacjentów.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRI-DIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ukierunkowana na mikrobiom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj