Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu azeliragonu na pacjentów opornych na raka trzustki z przerzutami pierwszego rzutu

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cantex Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnych dowodów działania terapeutycznego azeliragonu u pacjentów opornych na leczenie pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnych dowodów działania terapeutycznego azeliragonu u pacjentów opornych na leczenie pierwszego lub drugiego rzutu raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w przypadku którego potencjalne środki lecznicze, takie jak resekcja izolowanego przerzutu, nie są dostępne.
  2. Pacjent powinien być wcześniej leczony schematem opartym na Gemcitabine/Abraxane lub FOLFIRINOX.
  3. Toksyczność po wcześniejszej chemioterapii, inna niż łysienie, powróciła do stopnia ≤ 1 (CTCAE 1,0) lub jest na początku badania (np. stabilna neuropatia G2).
  4. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku ≥ 18 do ≤ 80 lat.
  5. Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, na co wskazują następujące wyniki morfologii krwi podczas badania przesiewowego (uzyskanego ≤ 14 dni przed włączeniem) oraz w dniu 0 linii podstawowej: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/l); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu

  6. Pacjent ma następujące poziomy biochemii krwi podczas badania przesiewowego (uzyskanego ≤ 14 dni przed włączeniem) oraz w dniu 0 linii bazowej:

    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), o ile nie występują przerzuty do wątroby, wówczas dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min (według wzoru Cockrofta-Gaulta)
  7. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≤ 2
  8. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia pacjenta, według oceny badacza, wynosi mniej niż 3 miesiące.
  2. U pacjenta wystąpił wzrost ECOG do > 2 między badaniem przesiewowym a czasem podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Pacjenci otrzymujący inhibitory CYP 2C8 wymienieni w punkcie 5.3 protokołu.
  5. Pacjent cierpi na współistniejącą poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania.
  6. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania, w tym między innymi do samodzielnego podawania leków doustnych.
  7. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać połykanie lub wchłanianie.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, w przypadku gdy kobieta lub mężczyzna nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  9. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosują inny badany środek w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Pacjenci, którzy biorą udział w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych (np. jakość życia, badania obrazowe, obserwacyjne, kontrolne itp.) kwalifikują się, niezależnie od czasu uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Azeliragon będzie podawany doustnie 5 grupom po 6 pacjentów, przy czym w każdej kolejnej grupie dawkowanie będzie zwiększane.

Dawka Poziomu 1 to dawka nasycająca wynosząca 15 mg raz dziennie przez 6 dni, a następnie dawka 5 mg raz dziennie przez resztę badania.

Poziom dawki 2 to dawka nasycająca wynosząca 15 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, a następnie dawka 10 mg raz dziennie przez resztę badania.

Poziom dawki 3 to dawka nasycająca wynosząca 30 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, a następnie dawka 20 mg raz dziennie przez resztę badania.

Poziom dawki 4 to dawka nasycająca wynosząca 30 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, a następnie dawka 15 mg dwa razy dziennie przez resztę badania.

Poziom dawki 5 to dawka nasycająca wynosząca 30 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, a następnie dawka 25 mg dwa razy dziennie przez resztę badania.

Eskalacja będzie kontynuowana do czasu spełnienia zasad zatrzymania lub osiągnięcia najwyższego określonego poziomu dawki. Jeżeli pierwszy poziom dawki zostanie uznany za nietolerowany, badanie zostanie zamknięte.
Lek: Azeliragon
Azeliragon jest podawanym doustnie inhibitorem Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), który ma postać twardej kapsułki żelatynowej 5 mg.
Inne nazwy:
  • TTP488

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zalecanej dawki II fazy (RP2D) azeliragonu u chorych na raka trzustki z przerzutami.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość AE i SAE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) charakteryzujących się typem, ciężkością (zgodnie z definicją NIH CTCAE, wersja 5.0), ciężkością, czasem trwania i związkiem z badanym leczeniem.
8 tygodni
Ból po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból określony na podstawie krótkiej oceny bólu po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
8 tygodni
Średnie dzienne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniego całkowitego dziennego spożycia opioidów (w mg równoważnych dawek morfiny) w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
8 tygodni
Poziomy CA19-9 w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu CA19-9 w osoczu.
8 tygodni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola choroby wskazana przez całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź + stabilizację choroby po 2 miesiącach i dłużej, zgodnie z kryteriami RECIST, pod warunkiem, że tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zostały wykonane zgodnie ze standardem opieki.
8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar czasu od pierwszej dawki azeliragonu do śmierci z dowolnej przyczyny.
8 tygodni
Zmiana statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zmiany stopniowania stanu pacjenta na podstawie opisów w skali stanu sprawności ECOG. Skala ocen ma wartość minimalną 0 i maksymalną 5, gdzie 0 oznacza wynik najlepszy, a 5 najgorszy.
8 tygodni
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia albumin w surowicy.
8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantex Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN-201 MPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami