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Studie zur Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die gegenüber metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten Wahl refraktär waren

13. Juni 2024 aktualisiert von: Cantex Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und des vorläufigen Nachweises einer therapeutischen Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die auf eine Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ansprechen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und des vorläufigen Nachweises einer therapeutischen Wirkung von Azeliragon bei Patienten, die auf eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben, für das potenzielle Heilmaßnahmen, wie die Resektion einer isolierten Metastase, nicht verfügbar sind.
  2. Der Patient sollte zuvor mit einem auf Gemcitabin/Abraxane oder FOLFIRINOX basierenden Regime behandelt worden sein.
  3. Toxizität durch vorherige Chemotherapie außer Alopezie hat sich auf Grad ≤ 1 (CTCAE 1,0) erholt oder befindet sich auf dem Ausgangswert (z. B. stabile G2-Neuropathie).
  4. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt.
  5. Der Patient hat adäquate biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutwerte beim Screening (erhalten ≤ 14 Tage vor der Aufnahme) und am Baseline-Tag 0 gezeigt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/l); Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren

  6. Der Patient hat beim Screening (erhalten ≤ 14 Tage vor der Aufnahme) und am Baseline-Tag 0 die folgenden Blutwerte:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann ist ≤ 5 x ULN akzeptabel. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min (gemäß Cockroft-Gault-Formel)
  7. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  8. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Lebenserwartung gemäß Prüfarztbeurteilung von weniger als 3 Monaten.
  2. Beim Patienten ist zwischen dem Screening und dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein ECOG-Anstieg auf > 2 aufgetreten.
  3. Der Patient hat aktive, unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  4. Patienten, die CYP 2C8-Inhibitoren erhalten, die in Abschnitt 5.3 des Protokolls aufgeführt sind.
  5. Der Patient hat gleichzeitig eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte.
  6. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Selbstverabreichung oraler Medikamente.
  7. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die das Schlucken oder die Resorption beeinträchtigen könnten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, wenn entweder die Frau oder der Mann nicht bereit ist, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments. Patienten, die an nicht-interventionellen klinischen Studien (z. B. Lebensqualitäts-, Bildgebungs-, Beobachtungs-, Nachsorgestudien usw.) teilnehmen, sind unabhängig vom Zeitpunkt der Teilnahme teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Azeliragon wird 5 Gruppen zu je 6 Probanden oral verabreicht, wobei die Dosierung bei jeder nachfolgenden Gruppe erhöht wird.

Dosisstufe 1 ist eine Initialdosis von 15 mg einmal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 5 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 2 ist eine Aufsättigungsdosis von 15 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 10 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 3 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 20 mg einmal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 4 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 15 mg zweimal täglich für den Rest der Studie.

Dosisstufe 5 ist eine Aufsättigungsdosis von 30 mg zweimal täglich über 6 Tage, gefolgt von einer Dosis von 25 mg zweimal täglich für den Rest der Studie.

Die Eskalation wird fortgesetzt, bis die Stoppregeln erfüllt sind oder die höchste definierte Dosisstufe erreicht ist. Die Studie wird wegen der Rückstellung geschlossen, wenn die erste Dosisstufe als unverträglich erachtet wird.
Arzneimittel: Azeliragon
Azeliragon ist ein oral verabreichter Inhibitor von Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), der als 5-mg-Hartgelatinekapsel formuliert ist.
Andere Namen:
  • TTP488

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Azeliragon bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE- und SAE-Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), gekennzeichnet durch Art, Schweregrad (wie in NIH CTCAE, Version 5.0 definiert), Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
8 Wochen
Schmerzen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen, bestimmt durch eine kurze Schmerzbewertung 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
8 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Opioidkonsum.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Gesamt-Opioidkonsums (in mg Morphin-Äquivalentdosen) in den Wochen 2, 4, 6 und 8.
8 Wochen
Plasma-CA19-9-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der CA19-9-Plasmaspiegel.
8 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Krankheitskontrolle wie angezeigt durch vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung nach 2 Monaten und länger gemäß den RECIST-Kriterien, vorausgesetzt, dass CT- oder MRT-Scans gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Zeit von der ersten Azeliragon-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
8 Wochen
Änderung des Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Änderung der Einstufung des Patientenstatus basierend auf Beschreibungen in der ECOG-Leistungsstatusskala. Die Notenskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5, wobei 0 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste ist.
8 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Serumalbuminkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantex Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-201 MPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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