Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 1-miesięcznej i 12-miesięcznej DAPT u pacjentów poddawanych PCI z użyciem Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące 1-miesięczną i 12-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek Genoss®

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem, a następnie monoterapią klopidogrelem, w porównaniu z 12-miesięczną DAPT z aspiryną i klopidogrelem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencja wieńcowa przy użyciu stentów uwalniających lek Genoss®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 jest zalecana po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak optymalny czas trwania DAPT jest nadal kontrowersyjny, a obecne wytyczne amerykańskie i europejskie zalecają ponad 12 miesięcy w przypadku ostrego zespołu wieńcowego (ACS) i ponad 6 miesięcy w przypadku przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS). Metaanaliza porównująca krótkoterminowe (6 miesięcy) i długoterminowe (12 miesięcy) DAPT wykazała mniejsze ryzyko krwawienia bez istotnego wzrostu ryzyka niedokrwienia związanego z krótkim stosowaniem DAPT.

Zaproponowano monoterapię inhibitorem P2Y12, klopidogrelem, jako nową alternatywę dla DAPT u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Klopidogrel wykazywał porównywalne krwawienia po PCI w porównaniu z aspiryną i zmniejszał ryzyko kolejnych incydentów niedokrwiennych. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że monoterapia klopidogrelem wiąże się obecnie z mniejszym ryzykiem krwawienia niż terapia lekami przeciwpłytkowymi (DAPT). Wyniki te sugerują, że monoterapia inhibitorem P2Y12 wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia u pacjentów po PCI i może być porównywana z DAPT w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym.

Biorąc pod uwagę, że Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania zakrzepicy w stencie (ST), obecnie oczekuje się, że krótkotrwała DAPT po PCI zmniejszy ryzyko krwawienia za pomocą klopidogrelu zamiast kwasu acetylosalicylowego, bez zwiększania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat
  • Pacjenci poddawani planowej PCI ze stentami uwalniającymi lek Genoss®
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz kiedy on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawi pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Osoby z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy) lub wymagający leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna i inhibitory P2Y12.
  • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH)
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków (aspiryna, klopidogrel) lub leków stosowanych w zabiegu (heparyna, środki kontrastowe, syrolimus). Osoby z nadwrażliwością na kontrast mogą zostać włączone do badania, jeśli objawy podmiotowe/podmiotowe można kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych lub steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 miesiąc DAPT
Pacjenci otrzymają 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu przed PCI, chyba że wcześniej otrzymywali leki przeciwpłytkowe. Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie będą podawane przez 1 miesiąc po PCI. Po 1 miesiącu klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę będzie podawany przez 11 miesięcy.
Lek: 1 miesiąc vs. 12 miesięcy DAPT

Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem będzie prowadzona przez następny okres po PCI, zgodnie z przydziałem pacjentów

  1. 1 miesiąc po PCI, a następnie monoterapia klopidogrelem
  2. 12 miesięcy po PCI
Aktywny komparator: 12 miesięcy DAPT
Pacjenci otrzymają 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu przed PCI, chyba że wcześniej otrzymywali leki przeciwpłytkowe. Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie będą podawane przez 12 miesięcy po PCI.
Lek: 1 miesiąc vs. 12 miesięcy DAPT

Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem będzie prowadzona przez następny okres po PCI, zgodnie z przydziałem pacjentów

  1. 1 miesiąc po PCI, a następnie monoterapia klopidogrelem
  2. 12 miesięcy po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenie kliniczne netto)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub krwotoczny, określona zakrzepica w stencie lub krwawienia typu 3 lub 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub określonej zakrzepicy w stencie
12 miesięcy
Krwotoki typu 3/5 wg BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie określone przez BARC typu 3 lub 5
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowych
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
12 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem
12 miesięcy
Krwawienie typu 2/3/4/5 BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie określone przez BARC typu 2, 3, 4 lub 5
12 miesięcy
Krwawienie typu 3/4/5 według BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie określone przez BARC typu 3, 4 lub 5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kiyuk Chang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XC21MIDI0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami