Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1 måned vs. 12 måneders DAPT hos patienter, der gennemgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5. marts 2023 opdateret af: Kiyuk Chang

Prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 1 måned vs. 12 måneder dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med Genoss® lægemiddeleluerende stent

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​1 måneds dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus clopidogrel efterfulgt af clopidogrel monoterapi sammenlignet med 12 måneders DAPT med aspirin plus clopidogrel hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med Genoss® lægemiddeleluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hæmmer anbefales efter perkutan koronar intervention (PCI). Den optimale varighed af DAPT er dog stadig kontroversiel, og nuværende amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler 12+ måneder for akut koronarsyndrom (ACS) og 6+ måneder ved kronisk koronarsyndrom (CCS). En meta-analyse, der sammenligner kort (6 måneder) og langvarig (12 måneder) DAPT har vist en lavere risiko for blødning uden signifikant stigning i iskæmirisiko forbundet med kort brug af DAPT.

Monoterapi med en P2Y12-hæmmer clopidogrel er blevet foreslået som et nyt alternativ til DAPT hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Clopidogrel har vist sammenlignelige blødningshændelser efter PCI sammenlignet med aspirin og reduceret risikoen for efterfølgende iskæmiske hændelser. Derudover har flere forsøg rapporteret, at clopidogrel monoterapi nu har en lavere risiko for blødning end antiblodpladebehandling (DAPT). Disse resultater tyder på, at monoterapi med P2Y12-hæmmer har en lavere risiko for blødning hos patienter med PCI og kan sammenlignes med DAPT til forebyggelse af tilbagevendende iskæmiske hændelser.

Da Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en meget lav forekomst af stenttrombose (ST), forventes kortvarig DAPT efter PCI nu at reducere risikoen for blødning med clopidogrel i stedet for aspirin, uden at øge kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 19 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluing Stents
  • Forsøgsperson, der kan forstå risikoen, fordelene og behandlingsalternativerne, og når han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut myokardieinfarkt
  • Forsøgspersoner med mindre end 1 års forventet levetid
  • Personer med kardiogent shock
  • Personer, der kræver antikoagulering (warfarin, direkte oralt antikoagulant), eller dem, der kræver andre blodpladehæmmende midler end aspirin og P2Y12-hæmmere.
  • Personer med anamnese med intrakraniel blødning (ICH)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for at studere medicin (aspirin, clopidogrel), eller lægemidler, der anvendes i proceduren (heparin, kontrastmidler, sirolimus). De med kontrastoverfølsomhed kan tilmeldes, hvis symptom/tegn kan kontrolleres med antihistaminer eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 måned DAPT
Patienter vil modtage 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel før PCI, medmindre de tidligere er blevet medicineret med trombocythæmmende midler. Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i 1 måned efter PCI. Efter 1 måned vil clopidogrel 75 mg én gang dagligt blive givet i 11 måneder.
Medicin: 1 måned vs. 12 måneder DAPT

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus clopidogrel vil blive givet i den følgende periode efter PCI i henhold til patientallokering

  1. 1 måned efter PCI, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder efter PCI
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Patienter vil modtage 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel før PCI, medmindre de tidligere er blevet medicineret med trombocythæmmende midler. Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i 12 måneder efter PCI.
Medicin: 1 måned vs. 12 måneder DAPT

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus clopidogrel vil blive givet i den følgende periode efter PCI i henhold til patientallokering

  1. 1 måned efter PCI, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder efter PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (Netto Bivirkninger Klinisk Hændelse)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, decideret stenttrombose eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 eller 5 blødningshændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller decideret stenttrombose
12 måneder
BARC type 3/5 blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 3 eller 5
12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Død af hjerteårsag
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
12 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gentagen revaskularisering
12 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmi-drevet gentagen revaskularisering af mållæsion
12 måneder
BARC Type 2/3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 2, 3, 4 eller 5
12 måneder
BARC Type 3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 3, 4 eller 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kiyuk Chang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XC21MIDI0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger