Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące toripalimabem po kompleksowej terapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jednoramienne badanie fazy II

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Wytyczne dotyczące miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi obecnie zalecają operację / radioterapię / chemioterapię / terapię celowaną. Jednak mediana PFS pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka po kompleksowym leczeniu wynosiła około 17 miesięcy, a odsetek 2-letnich PFS około 40%. Badanie KEYNOTE-048 wykazało, że monoklonalne przeciwciało PD-1 stosowane samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią znacznie poprawia przeżycie i jest bezpieczne w przypadku nawrotu/przerzutów raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Dlatego przeciwciało monoklonalne PD-1 stało się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi istniejące badania dotyczące immunoterapii w neoadiuwantowej lub równoczesnej chemioradioterapii nie zostały jednoznacznie zakończone. Wcześniej stosowaliśmy przeciwciało monoklonalne PD-1 do leczenia podtrzymującego pacjentów po leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, bez resztkowego guza, który wykazywał tendencję do przedłużonego przeżycia. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie podtrzymujące terriprilem przeciwciała monoklonalnego PD-1 może jeszcze bardziej poprawić przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wysokimi czynnikami ryzyka i bez resztkowego guza po kompleksowym leczeniu pierwszego rzutu, oraz bezpieczeństwo jest dobre.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowały się pacjentki niebędące w ciąży > 18. roku życia, ze stanem sprawności ECOG 0-1, z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie HNSCC w stopniu zaawansowania III-IVa. Wszyscy pacjenci przeszli operację usunięcia marginesu z oceną patologiczną w czasie rzeczywistym dla pierwotnego guza i rozwarstwienia szyi z zamiarem wyleczenia. Kwalifikujący się pacjenci mieli jeden lub więcej patologicznych czynników wysokiego ryzyka. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów odległych przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej/CT. Ocena przedoperacyjna została przeprowadzona przez doświadczony zespół chirurgów i obejmowała szczegółowe badanie fizykalne, tomografię komputerową szyi z kontrastem oraz, w przypadku pytań dotyczących inwazyjności nowotworu, rezonans magnetyczny głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniak skóry) w ciągu ostatnich dwóch lat, inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rejestracji lub jakąkolwiek objawową chorobę wieńcową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Inne kryteria wykluczenia to: alergia na przeciwciało monoklonalne PD-1 lub składniki leku lub wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toripalimab
Toripalimab 240mg, VD, Q3W (czas leczenia: utrzymać przez 1 rok lub do progresji choroby lub nietolerancji wymagającej odstawienia leku)
Lek: Toripalimab
W ciągu 4 do 12 tygodni po pierwszej linii leczenia rozpoczęto leczenie podtrzymujące toripalimabem i co 3 tygodnie wstrzykiwano dożylnie 240 mg toripalimabu (czas leczenia podtrzymującego nie przekraczał 1 roku, do wystąpienia nietolerowanej reakcji toksycznej lub progresja choroby, lub cofnięcie zgody, lub badacz uznał, że konieczne jest wycofanie się z leczenia, lub pacjent był leczony treprizumabem przez łączny okres 1 roku lub z innych przyczyn określonych w protokole). W okresie leczenia ocena obrazowa guza będzie przeprowadzana co 3 miesiące w celu szczegółowego zapoznania się z opisem procesu badawczego, a ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami oceny recytatora. Jeśli ocena jest postępująca, leczenie należy przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od dnia pierwszego rzutu leczenia systemowego do progresji choroby lub zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od dnia leczenia pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥Zdarzenia niepożądane stopnia 3. związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie objawy niepożądane (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby, które są związane z czasem stosowania badanego leku, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami