Leczenie podtrzymujące toripalimabem po kompleksowej terapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jednoramienne badanie fazy II
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Wytyczne dotyczące miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi obecnie zalecają operację / radioterapię / chemioterapię / terapię celowaną.
Jednak mediana PFS pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka po kompleksowym leczeniu wynosiła około 17 miesięcy, a odsetek 2-letnich PFS około 40%.
Badanie KEYNOTE-048 wykazało, że monoklonalne przeciwciało PD-1 stosowane samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią znacznie poprawia przeżycie i jest bezpieczne w przypadku nawrotu/przerzutów raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Dlatego przeciwciało monoklonalne PD-1 stało się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami.
W przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi istniejące badania dotyczące immunoterapii w neoadiuwantowej lub równoczesnej chemioradioterapii nie zostały jednoznacznie zakończone.
Wcześniej stosowaliśmy przeciwciało monoklonalne PD-1 do leczenia podtrzymującego pacjentów po leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, bez resztkowego guza, który wykazywał tendencję do przedłużonego przeżycia.
Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie podtrzymujące terriprilem przeciwciała monoklonalnego PD-1 może jeszcze bardziej poprawić przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wysokimi czynnikami ryzyka i bez resztkowego guza po kompleksowym leczeniu pierwszego rzutu, oraz bezpieczeństwo jest dobre.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowały się pacjentki niebędące w ciąży > 18. roku życia, ze stanem sprawności ECOG 0-1, z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie HNSCC w stopniu zaawansowania III-IVa. Wszyscy pacjenci przeszli operację usunięcia marginesu z oceną patologiczną w czasie rzeczywistym dla pierwotnego guza i rozwarstwienia szyi z zamiarem wyleczenia. Kwalifikujący się pacjenci mieli jeden lub więcej patologicznych czynników wysokiego ryzyka. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów odległych przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej/CT. Ocena przedoperacyjna została przeprowadzona przez doświadczony zespół chirurgów i obejmowała szczegółowe badanie fizykalne, tomografię komputerową szyi z kontrastem oraz, w przypadku pytań dotyczących inwazyjności nowotworu, rezonans magnetyczny głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniak skóry) w ciągu ostatnich dwóch lat, inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rejestracji lub jakąkolwiek objawową chorobę wieńcową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Inne kryteria wykluczenia to: alergia na przeciwciało monoklonalne PD-1 lub składniki leku lub wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab
Toripalimab 240mg, VD, Q3W (czas leczenia: utrzymać przez 1 rok lub do progresji choroby lub nietolerancji wymagającej odstawienia leku)
|
W ciągu 4 do 12 tygodni po pierwszej linii leczenia rozpoczęto leczenie podtrzymujące toripalimabem i co 3 tygodnie wstrzykiwano dożylnie 240 mg toripalimabu (czas leczenia podtrzymującego nie przekraczał 1 roku, do wystąpienia nietolerowanej reakcji toksycznej lub progresja choroby, lub cofnięcie zgody, lub badacz uznał, że konieczne jest wycofanie się z leczenia, lub pacjent był leczony treprizumabem przez łączny okres 1 roku lub z innych przyczyn określonych w protokole).
W okresie leczenia ocena obrazowa guza będzie przeprowadzana co 3 miesiące w celu szczegółowego zapoznania się z opisem procesu badawczego, a ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami oceny recytatora.
Jeśli ocena jest postępująca, leczenie należy przerwać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od dnia pierwszego rzutu leczenia systemowego do progresji choroby lub zgonu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od dnia leczenia pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥Zdarzenia niepożądane stopnia 3. związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszelkie objawy niepożądane (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby, które są związane z czasem stosowania badanego leku, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .