Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego a ograniczona planowa dyssekcja szyi we wczesnych nowotworach jamy ustnej NoDe ujemny (SECOND N0)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Biopsja węzła wartowniczego w porównaniu z ograniczonym elektywnym wycięciem szyi we wczesnym stadium raka jamy ustnej Ujemny NoDe (DRUGI N0): Non-inferiority Faza III badania

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dotyczących przeżycia, zachorowalności i opłacalności biopsji węzła wartowniczego z ograniczonym planowym wycięciem szyi we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wyniki przeżycia
  • Wyniki zachorowalności
  • Opłacalność

Uczestnicy zostaną poddani albo biopsji węzła wartowniczego, a następnie pełnej dysekcji szyi, jeśli zgłoszono, że węzeł wartowniczy jest przerzutowy (SNB), albo ograniczonej elektywnej resekcji szyi, gdzie poziom IIb zostanie usunięty tylko wtedy, gdy poziom IIa jest przerzutowy (ograniczone END). W badaniu zostaną porównane wyniki w dwóch kohortach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie aktualnego piśmiennictwa wiemy, że planowa dyssekcja szyi (END) jest obowiązkowa we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych. Prowadzi to jednak do nadmiernego leczenia i zachorowalności u około 55-80% pacjentów. Pojawienie się ostatnich dowodów poziomu I sprawia, że ​​SNB jest standardem opieki w tej sytuacji. Jednak jego ograniczenie polegające na dwuetapowej procedurze, stroma krzywa uczenia się, obciążenie zasobów, brak infrastruktury, krótkotrwały spadek zachorowalności i brak danych dotyczących opłacalności ograniczają jego szerokie zastosowanie. Naszą rutynową praktyką na oddziale jest przeprowadzanie ograniczonego oczyszczania szyi na poziomie I-III/IV z oszczędzaniem na poziomie IIb, które jest usuwane tylko wtedy, gdy poziom IIa jest przerzutowy. Przypuszcza się, że ograniczona END ograniczyłaby chorobowość dysfunkcji barku i byłaby bardziej wykonalną i opłacalną opcją leczenia, która mogłaby być odpowiednią alternatywą dla SNB w tej sytuacji bez uszczerbku dla wyników przeżycia. Mając to na uwadze, proponujemy rozpocząć RCT fazy III, porównując wyniki onkologiczne i chorobowość SNB w porównaniu z ograniczoną END. Stawiamy hipotezę, że ograniczone END miałoby wyniki przeżycia nie gorsze, zachorowalność podobną do SNB przy wyższej opłacalności.

Cele i zadania:

Cel Porównanie wyników przeżycia, zachorowalności i opłacalności SNB w porównaniu z ograniczoną END we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych

Podstawowy cel

1) Całkowite przeżycie

Cele drugorzędne

  1. Zachorowalność barku (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) wzdłużnie do 2 lat
  2. Przeżycie wolne od chorób
  3. Przeżycie bez nawrotów węzłów chłonnych szyi
  4. Inne działania niepożądane (wyciek chyle, krwiak, obrzęk limfatyczny)
  5. Podłużna Jakość życia do 2 lat
  6. Ekonomiczna analiza

Cele eksploracyjne Krew i tkanka nowotworowa zostaną zebrane i zapisane w banku do badań biomarkerów. Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone w późniejszym terminie. Można skierować wysiłki na identyfikację biomarkerów do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potwierdzony biopsją inwazyjny rak płaskonabłonkowy obejmujący język i błonę śluzową policzka
  3. Zmiany T1 i T2 zgodnie z wydaniem AJCC TNM 8
  4. Klinikaradiologicznie węzły ujemne
  5. Podatny na wycięcie w jamie ustnej
  6. Leczenie naiwne
  7. Żadne inne miejsce złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja w obrębie głowy i szyi,
  2. Górne zmiany zębodołowe lub podniebienne
  3. Duża heterogenna leukoplakia lub inne zmiany przednowotworowe
  4. Przebyty nowotwór złośliwy w okolicy głowy i szyi
  5. Pacjenci wymagający bezpłatnej rekonstrukcji płata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Węzeł wartowniczy zostanie zlokalizowany po wstrzyknięciu okołoguzowego nanokoloidu, a następnie dynamicznej limfoscyntygrafii i lokalizacji SPECT. Można zastosować błękit metylenowy lub zieleń indocyjaninową, ale nie jest to obowiązkowe, jako uzupełnienie limfoscyntygrafii w celu zlokalizowania węzłów chłonnych. Śródoperacyjnie węzeł zostanie zidentyfikowany za pomocą ręcznej sondy gamma. Węzeł wartowniczy zostanie poddany obróbce na zamrożonym skrawku, obróbce histopatologicznej z sekwencyjnym cięciem na skrawki i immunohistochemii. Jeśli zostanie zgłoszony jako przerzutowy, zostanie wykonana jednoetapowa lub uzupełniająca dysekcja szyi drugiego etapu.
Eksperymentalny: Ograniczona planowa sekcja szyi
Procedura: Ograniczona planowa dyssekcja szyi
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy ograniczonej END, zostaną poddani sekcji węzłów chłonnych poziomu I, IIa i III/IV z zachowaniem poziomu IIb. Poziom IIa zostanie poddany zamrożeniu, a jeśli zostanie zgłoszony jako przerzutowy, wymagane będzie usunięcie poziomu IIb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba barku
Ramy czasowe: Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII). Zakres ruchu barku zostanie również oceniony za pomocą goniometru
Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Nawrót węzłów chłonnych szyi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do nawrotu izolowanego węzła chłonnego szyi lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do jakiegokolwiek nawrotu (przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) i drugiego pierwotnego w jamie ustnej
3 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą przyrządów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ C30 i QLQ HN35
Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym i obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Ocena obrzęku limfatycznego zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach leczenia
Szczegóły opóźnienia śródoperacyjnego i okołooperacyjnego, w tym uraz krytycznych struktur, wyciek pokarmu, krwotok oraz obrzęk limfatyczny głowy i szyi
Ocena obrzęku limfatycznego zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach leczenia
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie bezpośredniego porównania kosztów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tata Memorial Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami