Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego a ograniczona planowa dyssekcja szyi we wczesnych nowotworach jamy ustnej NoDe ujemny (SECOND N0)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Biopsja węzła wartowniczego w porównaniu z ograniczonym elektywnym wycięciem szyi we wczesnym stadium raka jamy ustnej Ujemny NoDe (DRUGI N0): Non-inferiority Faza III badania

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dotyczących przeżycia, zachorowalności i opłacalności biopsji węzła wartowniczego z ograniczonym planowym wycięciem szyi we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wyniki przeżycia
  • Wyniki zachorowalności
  • Opłacalność

Uczestnicy zostaną poddani albo biopsji węzła wartowniczego, a następnie pełnej dysekcji szyi, jeśli zgłoszono, że węzeł wartowniczy jest przerzutowy (SNB), albo ograniczonej elektywnej resekcji szyi, gdzie poziom IIb zostanie usunięty tylko wtedy, gdy poziom IIa jest przerzutowy (ograniczone END). W badaniu zostaną porównane wyniki w dwóch kohortach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie aktualnego piśmiennictwa wiemy, że planowa dyssekcja szyi (END) jest obowiązkowa we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych. Prowadzi to jednak do nadmiernego leczenia i zachorowalności u około 55-80% pacjentów. Pojawienie się ostatnich dowodów poziomu I sprawia, że ​​SNB jest standardem opieki w tej sytuacji. Jednak jego ograniczenie polegające na dwuetapowej procedurze, stroma krzywa uczenia się, obciążenie zasobów, brak infrastruktury, krótkotrwały spadek zachorowalności i brak danych dotyczących opłacalności ograniczają jego szerokie zastosowanie. Naszą rutynową praktyką na oddziale jest przeprowadzanie ograniczonego oczyszczania szyi na poziomie I-III/IV z oszczędzaniem na poziomie IIb, które jest usuwane tylko wtedy, gdy poziom IIa jest przerzutowy. Przypuszcza się, że ograniczona END ograniczyłaby chorobowość dysfunkcji barku i byłaby bardziej wykonalną i opłacalną opcją leczenia, która mogłaby być odpowiednią alternatywą dla SNB w tej sytuacji bez uszczerbku dla wyników przeżycia. Mając to na uwadze, proponujemy rozpocząć RCT fazy III, porównując wyniki onkologiczne i chorobowość SNB w porównaniu z ograniczoną END. Stawiamy hipotezę, że ograniczone END miałoby wyniki przeżycia nie gorsze, zachorowalność podobną do SNB przy wyższej opłacalności.

Cele i zadania:

Cel Porównanie wyników przeżycia, zachorowalności i opłacalności SNB w porównaniu z ograniczoną END we wczesnym raku jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych

Podstawowy cel

1) Całkowite przeżycie

Cele drugorzędne

  1. Zachorowalność barku (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) wzdłużnie do 2 lat
  2. Przeżycie wolne od chorób
  3. Przeżycie bez nawrotów węzłów chłonnych szyi
  4. Inne działania niepożądane (wyciek chyle, krwiak, obrzęk limfatyczny)
  5. Podłużna Jakość życia do 2 lat
  6. Ekonomiczna analiza

Cele eksploracyjne Krew i tkanka nowotworowa zostaną zebrane i zapisane w banku do badań biomarkerów. Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone w późniejszym terminie. Można skierować wysiłki na identyfikację biomarkerów do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potwierdzony biopsją inwazyjny rak płaskonabłonkowy obejmujący język i błonę śluzową policzka
  3. Zmiany T1 i T2 zgodnie z wydaniem AJCC TNM 8
  4. Klinikaradiologicznie węzły ujemne
  5. Podatny na wycięcie w jamie ustnej
  6. Leczenie naiwne
  7. Żadne inne miejsce złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja w obrębie głowy i szyi,
  2. Górne zmiany zębodołowe lub podniebienne
  3. Duża heterogenna leukoplakia lub inne zmiany przednowotworowe
  4. Przebyty nowotwór złośliwy w okolicy głowy i szyi
  5. Pacjenci wymagający bezpłatnej rekonstrukcji płata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Węzeł wartowniczy zostanie zlokalizowany po wstrzyknięciu okołoguzowego nanokoloidu, a następnie dynamicznej limfoscyntygrafii i lokalizacji SPECT. Można zastosować błękit metylenowy lub zieleń indocyjaninową, ale nie jest to obowiązkowe, jako uzupełnienie limfoscyntygrafii w celu zlokalizowania węzłów chłonnych. Śródoperacyjnie węzeł zostanie zidentyfikowany za pomocą ręcznej sondy gamma. Węzeł wartowniczy zostanie poddany obróbce na zamrożonym skrawku, obróbce histopatologicznej z sekwencyjnym cięciem na skrawki i immunohistochemii. Jeśli zostanie zgłoszony jako przerzutowy, zostanie wykonana jednoetapowa lub uzupełniająca dysekcja szyi drugiego etapu.
Eksperymentalny: Ograniczona planowa sekcja szyi
Procedura: Ograniczona planowa dyssekcja szyi
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy ograniczonej END, zostaną poddani sekcji węzłów chłonnych poziomu I, IIa i III/IV z zachowaniem poziomu IIb. Poziom IIa zostanie poddany zamrożeniu, a jeśli zostanie zgłoszony jako przerzutowy, wymagane będzie usunięcie poziomu IIb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba barku
Ramy czasowe: Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII). Zakres ruchu barku zostanie również oceniony za pomocą goniometru
Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Nawrót węzłów chłonnych szyi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do nawrotu izolowanego węzła chłonnego szyi lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do jakiegokolwiek nawrotu (przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) i drugiego pierwotnego w jamie ustnej
3 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą przyrządów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ C30 i QLQ HN35
Podłużnie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym i obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Ocena obrzęku limfatycznego zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach leczenia
Szczegóły opóźnienia śródoperacyjnego i okołooperacyjnego, w tym uraz krytycznych struktur, wyciek pokarmu, krwotok oraz obrzęk limfatyczny głowy i szyi
Ocena obrzęku limfatycznego zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach leczenia
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie bezpośredniego porównania kosztów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny

Badania kliniczne na Biopsja węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj