Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dotyczącym tarczycy (TIROVASC)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dotyczącym tarczycy

Ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) stała się możliwym predyktorem przyszłego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Dotychczasowe dowody wskazują, że augmentacja cIMT jest skorelowana ze stopniem miażdżycy tętnic wieńcowych i innymi czynnikami ryzyka CVD. Niedawno w kilku badaniach oceniano związek cIMT z udarem mózgu, aby ustalić, czy ta miara może również przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Chociaż opublikowane dowody są skąpe i fragmentaryczne, cIMT zachowuje coraz bardziej interesującą rolę jako marker patologii miażdżycowej.

Celem pracy jest analiza cIMT u pacjentów poddawanych tyreoidektomii w celu oceny możliwej korelacji między zmiennością cIMT po zabiegu a przyczyną choroby tarczycy, stężeniem hormonów tarczycy oraz stężeniem lipidów lub innych markerów miażdżycy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmienność pomiaru cIMT przed i po operacji.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (zgon, duży udar, niewielki udar, przemijający napad niedokrwienny) w krótkim okresie (≤30 dni po zabiegu);
  • poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (zgon, duży udar, niewielki udar, przemijający napad niedokrwienny) w okresie długotrwałym (>30 dni po zabiegu);
  • techniczny sukces procedury;
  • odsetek powikłań pooperacyjnych. Do chwili obecnej nie ma danych różnicujących chorych ze względu na przyczyny chorób tarczycy. Wyniki niniejszego badania pozwolą na skorelowanie zmienności cIMT z przyczynami chorób tarczycy, poziomami hormonów tarczycy oraz poziomami lipidów i innych markerów miażdżycy.

Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć wglądu w możliwe obszary poprawy jakości. Może to również wpływać na skutki ekonomiczne związane z technikami rewaskularyzacji tętnic szyjnych, w zakresie opłat szpitalnych i wypisów do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich i rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się kandydaci zostaną zatrudnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani tyreoidektomii zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association (ATA), International Neural Monitoring Research Group Guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • osoby, które przeczytały i podpisały świadomą zgodę;
  • osoby, które zobowiążą się do poddania się badaniom instrumentalnym i wizytom niezbędnym do badania w okresie obserwacji;
  • > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność lub zwężenie co najmniej jednej tętnicy szyjnej, z blaszką > 30%;
  • ekspozycja na promieniowanie jonizujące;
  • przebyta operacja szyi, tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stentowanie) i/lub tarczycy;
  • stany kliniczne, które uniemożliwiają właściwą obserwację;
  • HIV, dializoterapia i wszystkie stany kliniczne ze zwiększonym cIMT;
  • niekontrolowana dyslipidemia;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • pacjentów terminalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny
Pacjenci, którzy będą poddani tyreoidektomii
Inny: Eksperymentalny

Pacjenci zostaną poddani tyreoidektomii zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Następujące oceny zostaną wykonane w ciągu 10 dni przed zabiegiem usunięcia tarczycy:

  • świadoma zgoda;
  • dane osobowe i dokumentacja medyczna;
  • rejestracja terapii medycznej i pozabiegowy protokół farmakologiczny
  • kontrola chirurgiczna;
  • pnie nadaortalne EchocolorDoppler;
  • pobieranie krwi przed zabiegiem.

Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu usunięcia tarczycy zostaną wykonane następujące oceny:

  • kontrole chirurgiczne;
  • rejestracja terapii lekowej;
  • rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas hospitalizacji
  • pnie nadaortalne pomiar EchocolorDoppler i cIMT;
  • pobieranie próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
cIMT to pomiar grubości błony wewnętrznej i błony środkowej, dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy. Pomiaru dokonuje się za pomocą zewnętrznego ultrasonografu zgodnie z zaleceniami Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość zgonu, duży udar, mały udar, przejściowy atak niedokrwienny
W ciągu 30 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie pozabiegowym
Ramy czasowe: Od 30 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Częstość zgonu, duży udar, mały udar, przejściowy atak niedokrwienny
Od 30 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34C211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami