Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dotyczącym tarczycy (TIROVASC)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dotyczącym tarczycy

Ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) stała się możliwym predyktorem przyszłego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Dotychczasowe dowody wskazują, że augmentacja cIMT jest skorelowana ze stopniem miażdżycy tętnic wieńcowych i innymi czynnikami ryzyka CVD. Niedawno w kilku badaniach oceniano związek cIMT z udarem mózgu, aby ustalić, czy ta miara może również przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Chociaż opublikowane dowody są skąpe i fragmentaryczne, cIMT zachowuje coraz bardziej interesującą rolę jako marker patologii miażdżycowej.

Celem pracy jest analiza cIMT u pacjentów poddawanych tyreoidektomii w celu oceny możliwej korelacji między zmiennością cIMT po zabiegu a przyczyną choroby tarczycy, stężeniem hormonów tarczycy oraz stężeniem lipidów lub innych markerów miażdżycy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmienność pomiaru cIMT przed i po operacji.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (zgon, duży udar, niewielki udar, przemijający napad niedokrwienny) w krótkim okresie (≤30 dni po zabiegu);
  • poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (zgon, duży udar, niewielki udar, przemijający napad niedokrwienny) w okresie długotrwałym (>30 dni po zabiegu);
  • techniczny sukces procedury;
  • odsetek powikłań pooperacyjnych. Do chwili obecnej nie ma danych różnicujących chorych ze względu na przyczyny chorób tarczycy. Wyniki niniejszego badania pozwolą na skorelowanie zmienności cIMT z przyczynami chorób tarczycy, poziomami hormonów tarczycy oraz poziomami lipidów i innych markerów miażdżycy.

Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć wglądu w możliwe obszary poprawy jakości. Może to również wpływać na skutki ekonomiczne związane z technikami rewaskularyzacji tętnic szyjnych, w zakresie opłat szpitalnych i wypisów do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich i rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się kandydaci zostaną zatrudnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani tyreoidektomii zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association (ATA), International Neural Monitoring Research Group Guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • osoby, które przeczytały i podpisały świadomą zgodę;
  • osoby, które zobowiążą się do poddania się badaniom instrumentalnym i wizytom niezbędnym do badania w okresie obserwacji;
  • > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność lub zwężenie co najmniej jednej tętnicy szyjnej, z blaszką > 30%;
  • ekspozycja na promieniowanie jonizujące;
  • przebyta operacja szyi, tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stentowanie) i/lub tarczycy;
  • stany kliniczne, które uniemożliwiają właściwą obserwację;
  • HIV, dializoterapia i wszystkie stany kliniczne ze zwiększonym cIMT;
  • niekontrolowana dyslipidemia;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • pacjentów terminalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci, którzy będą poddani tyreoidektomii
Inny: Eksperymentalny

Pacjenci zostaną poddani tyreoidektomii zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Następujące oceny zostaną wykonane w ciągu 10 dni przed zabiegiem usunięcia tarczycy:

  • świadoma zgoda;
  • dane osobowe i dokumentacja medyczna;
  • rejestracja terapii medycznej i pozabiegowy protokół farmakologiczny
  • kontrola chirurgiczna;
  • pnie nadaortalne EchocolorDoppler;
  • pobieranie krwi przed zabiegiem.

Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu usunięcia tarczycy zostaną wykonane następujące oceny:

  • kontrole chirurgiczne;
  • rejestracja terapii lekowej;
  • rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas hospitalizacji
  • pnie nadaortalne pomiar EchocolorDoppler i cIMT;
  • pobieranie próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
cIMT to pomiar grubości błony wewnętrznej i błony środkowej, dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy. Pomiaru dokonuje się za pomocą zewnętrznego ultrasonografu zgodnie z zaleceniami Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość zgonu, duży udar, mały udar, przejściowy atak niedokrwienny
W ciągu 30 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie pozabiegowym
Ramy czasowe: Od 30 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Częstość zgonu, duży udar, mały udar, przejściowy atak niedokrwienny
Od 30 dni po operacji do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Stan wyjściowy (10 dni przed operacją), 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34C211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj