Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kloto i mineralna gęstość kości w twardzinie układowej

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho i gęstość mineralna kości (BMD) u pacjentów z twardziną układową: związek z uszkodzeniem mikrokrążenia i zwłóknieniem

Niniejsze badanie rekrutuje pacjentki w wieku 45-65 lat z rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2013 oraz dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osobniki kontrolne. Celem pracy jest zbadanie możliwej roli Klotho i innych cytokin zaangażowanych w osteoimmunologiczną kontrolę obrotu kostnego jako możliwej determinanty uszkodzeń mikrokrążenia i włóknienia obserwowanych u pacjentów z SSc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu rekrutuje kobiety w wieku 45-65 lat z rozpoznaniem stwardnienia ogólnoustrojowego zgodnie z kryteriami EULL/ACR 2013 oraz wiekiem oraz zdrowymi osobnikami kontrolnymi dopasowanymi na płeć. Celem badania jest zbadanie możliwej roli Klotho i innych cytokin zaangażowanych w osteoimmunologiczną kontrolę obrotu kości jako możliwego wyznacznika uszkodzenia mikronaczyniowego i zwłóknienia obserwowanego u pacjentów z SSC. Dla każdego pacjenta zebrane zostaną historia złamań i nawyków palenia. Zostanie przeprowadzona ocena gęstości mineralnej kości, a pobrane zostaną próbki krwi w celu dawki DDK1, skleostyny, osteoprotegeriny i Klotho.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2013 i kierowane do Oddziału Reumatologii FPG-IRCSS będą stopniowo rekrutowane, po wykluczeniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody.

Równocześnie zdrowe kontrolne pacjentki poddawane oznaczaniu gęstości mineralnej kości są rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Rozpoznanie twardziny układowej
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroby wątroby lub tarczycy
  • Cukrzyca
  • Ciągłe leczenie moczopędne
  • Leczenie zastępujące estrogen
  • Suplementacja witaminy D lub wapnia
  • Leki, które mogą zakłócać obrót kostny (takie jak bisfosfoniany lub glikokortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z stwardnieniem ogólnoustrojowym
Samice ze stwardnieniem ogólnoustrojowym w wieku od 45 do 65 lat i nie spełniły kryteriów wykluczenia. Próbkę krwi zebrano w celu określenia DKK1, skleostyny ​​Klotho i osteoprotegeryny. Gęstość minerału kości oceniono. Podczas badania nie testowano żadnego leku.
Inny: Możliwy wpływ Klotho na stany kliniczne SSc, a mianowicie uszkodzenia szkieletu, zwłóknienia i mikroangiopatii

Pacjentki z rozpoznaniem twardziny układowej (kryteria EULAR/ACR 2013) zgłaszające się do Oddziału Reumatologii FPG będą rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody. Zostanie wykonane oznaczenie gęstości mineralnej kości metodą DXA (Lunar Prodigy) oraz zebrane zostaną parametry metabolizmu kości, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zarejestrowane zostaną również cechy choroby immunologicznej i choroby związanej z SSc. Zwłóknienie zostanie określone na podstawie stopnia zajęcia skóry (ograniczone lub rozproszone) i zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score. Mikroangiopatia zostanie oceniona za pomocą wideokapilaroskopii i obecności owrzodzeń akralnych lub akrosteolizy; Oceniona zostanie również obecność zwapnień.

Po rekrutacji od każdego pacjenta z SSc zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie odwirowana i przechowywana w temperaturze -80° do dnia przetwarzania. Biomarkery (Klotho, OPG, DKK i sklerostyna) zostaną określone przy użyciu komercyjnego zestawu technik ELISA Immunoenzyme
Zdrowe osoby
Samice pacjentów bez zapalnej choroby reumatycznej i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia. Próbkę krwi zebrano w celu określenia DKK1, skleostyny ​​Klotho i osteoprotegeryny. Gęstość minerału kości oceniono. Podczas badania nie testowano żadnego leku.
Inny: Ocena u zdrowych pacjentów gęstości mineralnej kości, poziomu Klotho i kluczowych cytokin związanych z kośćmi
Zdrowe pacjentki z grupy kontrolnej poddawane badaniu gęstości mineralnej kości będą rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia. Szczegółowa historia kliniczna zostanie oceniona, a próbki krwi zostaną przetworzone w celu wykrycia cytokin związanych z kośćmi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia Klotho w surowicy w grupie 63 pacjentek z SSc w wieku 45-65 lat w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci w wieku 63 lat
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u każdego SSc i osobnika kontrolnego zostaną określone za pomocą komercyjnego testu ELISA
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc: związek z uszkodzeniem mikrokrążenia i zwłóknieniem
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena możliwego związku między poziomami Klotho w surowicy, zakresem i typem uszkodzenia mikrokrążenia ocenianym za pomocą wideokapilaroskopii oraz zakresem zajęcia zwłóknienia skóry ocenianym za pomocą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS).
21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc: związek z wartościami gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wykrywanie możliwego związku między stężeniem Klotho w surowicy a wartościami gęstości mineralnej kości u pacjentek z SSc uwarstwionych według stopnia uszkodzenia naczyń i zwłóknienia
21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc odnoszą się do kluczowych poziomów cytokin w surowicy związanych z kośćmi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena możliwego związku między poziomami Klotho, DDK-1, OPG i sklerostyny ​​w surowicy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami