Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kloto i mineralna gęstość kości w twardzinie układowej

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho i gęstość mineralna kości (BMD) u pacjentów z twardziną układową: związek z uszkodzeniem mikrokrążenia i zwłóknieniem

Niniejsze badanie rekrutuje pacjentki w wieku 45-65 lat z rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2013 oraz dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osobniki kontrolne. Celem pracy jest zbadanie możliwej roli Klotho i innych cytokin zaangażowanych w osteoimmunologiczną kontrolę obrotu kostnego jako możliwej determinanty uszkodzeń mikrokrążenia i włóknienia obserwowanych u pacjentów z SSc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu rekrutuje kobiety w wieku 45-65 lat z rozpoznaniem stwardnienia ogólnoustrojowego zgodnie z kryteriami EULL/ACR 2013 oraz wiekiem oraz zdrowymi osobnikami kontrolnymi dopasowanymi na płeć. Celem badania jest zbadanie możliwej roli Klotho i innych cytokin zaangażowanych w osteoimmunologiczną kontrolę obrotu kości jako możliwego wyznacznika uszkodzenia mikronaczyniowego i zwłóknienia obserwowanego u pacjentów z SSC. Dla każdego pacjenta zebrane zostaną historia złamań i nawyków palenia. Zostanie przeprowadzona ocena gęstości mineralnej kości, a pobrane zostaną próbki krwi w celu dawki DDK1, skleostyny, osteoprotegeriny i Klotho.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2013 i kierowane do Oddziału Reumatologii FPG-IRCSS będą stopniowo rekrutowane, po wykluczeniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody.

Równocześnie zdrowe kontrolne pacjentki poddawane oznaczaniu gęstości mineralnej kości są rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Rozpoznanie twardziny układowej
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroby wątroby lub tarczycy
  • Cukrzyca
  • Ciągłe leczenie moczopędne
  • Leczenie zastępujące estrogen
  • Suplementacja witaminy D lub wapnia
  • Leki, które mogą zakłócać obrót kostny (takie jak bisfosfoniany lub glikokortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z stwardnieniem ogólnoustrojowym
Samice ze stwardnieniem ogólnoustrojowym w wieku od 45 do 65 lat i nie spełniły kryteriów wykluczenia. Próbkę krwi zebrano w celu określenia DKK1, skleostyny ​​Klotho i osteoprotegeryny. Gęstość minerału kości oceniono. Podczas badania nie testowano żadnego leku.
Inny: Możliwy wpływ Klotho na stany kliniczne SSc, a mianowicie uszkodzenia szkieletu, zwłóknienia i mikroangiopatii

Pacjentki z rozpoznaniem twardziny układowej (kryteria EULAR/ACR 2013) zgłaszające się do Oddziału Reumatologii FPG będą rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody. Zostanie wykonane oznaczenie gęstości mineralnej kości metodą DXA (Lunar Prodigy) oraz zebrane zostaną parametry metabolizmu kości, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zarejestrowane zostaną również cechy choroby immunologicznej i choroby związanej z SSc. Zwłóknienie zostanie określone na podstawie stopnia zajęcia skóry (ograniczone lub rozproszone) i zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score. Mikroangiopatia zostanie oceniona za pomocą wideokapilaroskopii i obecności owrzodzeń akralnych lub akrosteolizy; Oceniona zostanie również obecność zwapnień.

Po rekrutacji od każdego pacjenta z SSc zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie odwirowana i przechowywana w temperaturze -80° do dnia przetwarzania. Biomarkery (Klotho, OPG, DKK i sklerostyna) zostaną określone przy użyciu komercyjnego zestawu technik ELISA Immunoenzyme
Zdrowe osoby
Samice pacjentów bez zapalnej choroby reumatycznej i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia. Próbkę krwi zebrano w celu określenia DKK1, skleostyny ​​Klotho i osteoprotegeryny. Gęstość minerału kości oceniono. Podczas badania nie testowano żadnego leku.
Inny: Ocena u zdrowych pacjentów gęstości mineralnej kości, poziomu Klotho i kluczowych cytokin związanych z kośćmi
Zdrowe pacjentki z grupy kontrolnej poddawane badaniu gęstości mineralnej kości będą rekrutowane po wykluczeniu kryteriów wykluczenia. Szczegółowa historia kliniczna zostanie oceniona, a próbki krwi zostaną przetworzone w celu wykrycia cytokin związanych z kośćmi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia Klotho w surowicy w grupie 63 pacjentek z SSc w wieku 45-65 lat w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci w wieku 63 lat
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u każdego SSc i osobnika kontrolnego zostaną określone za pomocą komercyjnego testu ELISA
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc: związek z uszkodzeniem mikrokrążenia i zwłóknieniem
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena możliwego związku między poziomami Klotho w surowicy, zakresem i typem uszkodzenia mikrokrążenia ocenianym za pomocą wideokapilaroskopii oraz zakresem zajęcia zwłóknienia skóry ocenianym za pomocą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS).
21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc: związek z wartościami gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wykrywanie możliwego związku między stężeniem Klotho w surowicy a wartościami gęstości mineralnej kości u pacjentek z SSc uwarstwionych według stopnia uszkodzenia naczyń i zwłóknienia
21 miesięcy
Poziomy Klotho w surowicy u pacjentek z SSc odnoszą się do kluczowych poziomów cytokin w surowicy związanych z kośćmi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena możliwego związku między poziomami Klotho, DDK-1, OPG i sklerostyny ​​w surowicy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj