Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej klasyfikacji do oceny i stopniowania nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej: Klasyfikacja Clavien-Madadi (ComPedS)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Walidacja klasyfikacji Clavien-Madadi do oceny nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej

Pomimo oceny klasyfikacji Clavien-Dindo w pediatrycznej literaturze chirurgicznej, niektórzy krytykują przeniesienie systemów klasyfikacji dla dorosłych w kohorcie pediatrycznej bez modyfikacji. W niedawnym badaniu wykazano, że kilka elementów klasyfikacji nie dostarcza dodatkowych informacji w kohortach pediatrycznych, a błędy organizacyjne i w zarządzaniu zostały uwzględnione, nie będąc częścią pierwotnej propozycji Dindo i wsp.

W grupie chirurgów dziecięcych i ogólnych, metodologów i statystyków sieci ERNICA zmodyfikowano klasyfikację Clavien-Dindo do zastosowania w chirurgii dziecięcej. Celem jest przetestowanie i walidacja nowej klasyfikacji Clavien-Madadi w kohorcie pediatrycznej chirurgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie protokołu Dindo i in. celem oceny międzynarodowej akceptowalności i odtwarzalności klasyfikacji Clavien-Dindo jest rozpowszechnianie scenariuszy przypadków (powikłania/nieoczekiwane zdarzenia) w ramach sieci ERNICA (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Te scenariusze przypadków (15-20) powinny zostać ocenione przez respondentów zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i Clavien-Madadi oraz należy podać preferencje dotyczące przyszłej praktyki.

Kamienie milowe

  1. Wszyscy członkowie grupy roboczej przesyłają PI 1-2 scenariusze przypadków z nieoczekiwanymi zdarzeniami w postępowaniu i leczeniu noworodków (najlepiej chorób wrodzonych) i dzieci dla każdego stopnia klasyfikacji Clavien-Madadi
  2. Wszystkie scenariusze przypadków zostaną rozesłane w grupie roboczej i zostaną uszeregowane według skali Likerta (1 nie trafny - 5 trafny) w odniesieniu do wiarygodności międzynarodowego badania
  3. W grupie roboczej zostanie rozesłana ostateczna propozycja 15-20 scenariuszy przypadków
  4. Rozpowszechnianie scenariuszy przypadków i dodatkowego kwestionariusza za pośrednictwem systemu dystrybucji poczty elektronicznej i biuletynu ERNICA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30655
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konstruowane scenariusze przypadków będą w szczególności koncentrować się na chorobach wrodzonych, jednakże w scenariuszach zostanie uwzględnione spektrum chirurgii dziecięcej (wiek: wcześniaki do 17 roku życia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Scenariusze przypadków nieoczekiwanych zdarzeń
  • Scenariusze przypadków z chirurgii noworodków
  • Scenariusze przypadków dotyczące wrodzonych wad rozwojowych
  • Scenariusze przypadków z (ponownymi) interwencjami
  • Scenariusze przypadków z uszkodzeniem narządów
  • Scenariusze przypadków ze skutkiem śmiertelnym

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone konstruowane scenariusze przypadków
  • Scenariusze przypadków z dorosłymi pacjentami
  • Scenariusze przypadków z wieloma zdarzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Scenariusze przypadków
Żadne dane osobowe pacjentów nie są udostępniane. Scenariusze przypadków rozpowszechniane w sieci będą tworzonymi przypadkami z praktyki klinicznej, aby służyć reprezentatywnie
Inny: Scenariusze przypadków powikłań do uszeregowania / sklasyfikowania według klasyfikacji (dla stopniowania ciężkości zdarzeń)
Przetestuj wykonalność, stosowalność i logikę nowego instrumentu do oceny nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej (klasyfikacja Claviena-Madadi) w porównaniu z klasyfikacją Claviena-Dindo do oceny powikłań pooperacyjnych w chirurgii ogólnej
Inne nazwy:
  • Porównanie klasyfikacji Clavien-Dindo i Clavien-Madadi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Madadi
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Ocena skonstruowanych scenariuszy przypadków (przez międzynarodową grupę roboczą).

Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Madadi:

Stopień Ia – błędy organizacyjne i postępowania Stopień Ib – jakiekolwiek odstępstwo od zaplanowanego przebiegu klinicznego Stopień II – leczenie farmakologiczne Stopień IIIa – Ponowne interwencje (małoinwazyjne) Stopień IIIb – Ponowne interwencje (laparotomia i/lub torakotomia) Stopień IV – wielonarządowe dysfunkcja stopnia V - zgon
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Ocena skonstruowanych scenariuszy przypadków (przez międzynarodową grupę roboczą)

Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Dindo:

Stopień I – każde odstępstwo od planowanego przebiegu pooperacyjnego Stopień II – leczenie farmakologiczne Stopień IIIa – Ponowne interwencje bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb – Ponowne interwencje w znieczuleniu ogólnym Stopień IVa – dysfunkcja jednego narządu Stopień IVb – dysfunkcja wielonarządowa Stopień V – zgon
Trzy miesiące
Porównanie klasyfikacji Clavien-Madadi i Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Dla każdego scenariusza przypadku respondenci będą mieli możliwość wyboru nadrzędnej klasyfikacji (lub braku różnicy)
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Helsinki University Central Hospital
University of Leipzig
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Namik Kemal University School of Medicine, Tekirdag
Ospedale dei Bambini Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9557_BO_K_2021_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W naszym protokole nie są wymagane żadne dane poszczególnych uczestników. Skupimy się na skonstruowanych scenariuszach przypadków, nie uwzględniając w ogóle żadnych konkretnych danych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami