Walidacja nowej klasyfikacji do oceny i stopniowania nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej: Klasyfikacja Clavien-Madadi (ComPedS)
Walidacja klasyfikacji Clavien-Madadi do oceny nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej
Pomimo oceny klasyfikacji Clavien-Dindo w pediatrycznej literaturze chirurgicznej, niektórzy krytykują przeniesienie systemów klasyfikacji dla dorosłych w kohorcie pediatrycznej bez modyfikacji. W niedawnym badaniu wykazano, że kilka elementów klasyfikacji nie dostarcza dodatkowych informacji w kohortach pediatrycznych, a błędy organizacyjne i w zarządzaniu zostały uwzględnione, nie będąc częścią pierwotnej propozycji Dindo i wsp.
W grupie chirurgów dziecięcych i ogólnych, metodologów i statystyków sieci ERNICA zmodyfikowano klasyfikację Clavien-Dindo do zastosowania w chirurgii dziecięcej. Celem jest przetestowanie i walidacja nowej klasyfikacji Clavien-Madadi w kohorcie pediatrycznej chirurgii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na podstawie protokołu Dindo i in. celem oceny międzynarodowej akceptowalności i odtwarzalności klasyfikacji Clavien-Dindo jest rozpowszechnianie scenariuszy przypadków (powikłania/nieoczekiwane zdarzenia) w ramach sieci ERNICA (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Te scenariusze przypadków (15-20) powinny zostać ocenione przez respondentów zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i Clavien-Madadi oraz należy podać preferencje dotyczące przyszłej praktyki.
Kamienie milowe
- Wszyscy członkowie grupy roboczej przesyłają PI 1-2 scenariusze przypadków z nieoczekiwanymi zdarzeniami w postępowaniu i leczeniu noworodków (najlepiej chorób wrodzonych) i dzieci dla każdego stopnia klasyfikacji Clavien-Madadi
- Wszystkie scenariusze przypadków zostaną rozesłane w grupie roboczej i zostaną uszeregowane według skali Likerta (1 nie trafny - 5 trafny) w odniesieniu do wiarygodności międzynarodowego badania
- W grupie roboczej zostanie rozesłana ostateczna propozycja 15-20 scenariuszy przypadków
- Rozpowszechnianie scenariuszy przypadków i dodatkowego kwestionariusza za pośrednictwem systemu dystrybucji poczty elektronicznej i biuletynu ERNICA
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30655
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani
- Numer telefonu: +4917620192676
- E-mail: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Scenariusze przypadków nieoczekiwanych zdarzeń
- Scenariusze przypadków z chirurgii noworodków
- Scenariusze przypadków dotyczące wrodzonych wad rozwojowych
- Scenariusze przypadków z (ponownymi) interwencjami
- Scenariusze przypadków z uszkodzeniem narządów
- Scenariusze przypadków ze skutkiem śmiertelnym
Kryteria wyłączenia:
- Złożone konstruowane scenariusze przypadków
- Scenariusze przypadków z dorosłymi pacjentami
- Scenariusze przypadków z wieloma zdarzeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Scenariusze przypadków
Żadne dane osobowe pacjentów nie są udostępniane.
Scenariusze przypadków rozpowszechniane w sieci będą tworzonymi przypadkami z praktyki klinicznej, aby służyć reprezentatywnie
|
Przetestuj wykonalność, stosowalność i logikę nowego instrumentu do oceny nieoczekiwanych zdarzeń w chirurgii dziecięcej (klasyfikacja Claviena-Madadi) w porównaniu z klasyfikacją Claviena-Dindo do oceny powikłań pooperacyjnych w chirurgii ogólnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Madadi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena skonstruowanych scenariuszy przypadków (przez międzynarodową grupę roboczą). Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Madadi: Stopień Ia – błędy organizacyjne i postępowania Stopień Ib – jakiekolwiek odstępstwo od zaplanowanego przebiegu klinicznego Stopień II – leczenie farmakologiczne Stopień IIIa – Ponowne interwencje (małoinwazyjne) Stopień IIIb – Ponowne interwencje (laparotomia i/lub torakotomia) Stopień IV – wielonarządowe dysfunkcja stopnia V - zgon |
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena skonstruowanych scenariuszy przypadków (przez międzynarodową grupę roboczą) Klasyfikacja według klasyfikacji Clavien-Dindo: Stopień I – każde odstępstwo od planowanego przebiegu pooperacyjnego Stopień II – leczenie farmakologiczne Stopień IIIa – Ponowne interwencje bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb – Ponowne interwencje w znieczuleniu ogólnym Stopień IVa – dysfunkcja jednego narządu Stopień IVb – dysfunkcja wielonarządowa Stopień V – zgon |
Trzy miesiące
|
|
Porównanie klasyfikacji Clavien-Madadi i Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Dla każdego scenariusza przypadku respondenci będą mieli możliwość wyboru nadrzędnej klasyfikacji (lub braku różnicy)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9557_BO_K_2021_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .