Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na mózgowy peptyd natriuretyczny NT-Pro u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między działaniem NT-proBNP i empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF 41-49%) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF ≤40%), zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyskano od komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
  2. Wyrażenie świadomej zgody na zgodę na udział powinno być dokonane przez wszystkich uczestników tego badania klinicznego.
  3. Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową będą rekrutowani z Aleksandrii Głównego Szpitala Uniwersyteckiego (AMUH), prywatnych szpitali i klinik.
  4. Próbka krwi zostanie pobrana od 60 pacjentów jako punkt wyjściowy do badania na obecność N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B.
  5. Tych samych 60 pacjentów będzie przyjmować empagliflozynę przez 6 miesięcy.
  6. Od tych samych 60 pacjentów zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu zbadania wpływu na N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B po podaniu empagliflozyny.
  7. Odpowiedni test statystyczny zostanie przeprowadzony zgodnie z projektem badania i parametrami w celu oceny istotnych wyników.
  8. Podana zostanie dyskusja podsumowująca wyniki i zalecenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Główny śledczy:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca z nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową (41-49%) i zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤40%)
  • 18-70 lat
  • Nieotrzymywanie empagliflozyny ani żadnego inhibitora SGLT2
  • Podwyższone stężenie NT-proBNP w osoczu (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Zatorowość płucna
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Zastawkowa choroba serca
  • Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
  • Wrodzona wada serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące serce
  • Kontuzja serca
  • Kardiowersja, wstrząs wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Pacjenci otrzymujący digoksynę
  • Zaawansowany wiek (>70 lat)
  • Udar niedokrwienny
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Ciężka infekcja (w tym zapalenie płuc i posocznica)
  • Niedokrwistość
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (głównie marskość wątroby z wodobrzuszem – Child Pugh B i C)
  • Poważne oparzenia
  • Zespół paranowotworowy
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne (np. tyreotoksykoza, ketoza cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Jedna sparowana grupa badana opisana jako pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową jest wskazana do przyjmowania empagliflozyny.
  • Próbki krwi zostaną pobrane jako punkt odniesienia przed podaniem empagliflozyny w celu zbadania N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B,
  • Następnie podawanie empagliflozyny przez 6 miesięcy.
  • Następnie ponownie przetestuj N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B po 6 miesiącach.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Próbki krwi zostaną pobrane jako punkt odniesienia do badania na obecność N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B, po czym nastąpi podawanie empagliflozyny przez 6 miesięcy, a następnie kolejne próbki krwi zostaną pobrane po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-ProBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny g/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu hemoglobiny na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar liczby leukocytów na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Poziom sodu mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu sodu w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Poziom potasu mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu potasu w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar frakcji wyrzutowej na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0107427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami