Wpływ empagliflozyny na mózgowy peptyd natriuretyczny NT-Pro u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między działaniem NT-proBNP i empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF 41-49%) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF ≤40%), zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zgodę komisji etycznej uzyskano od komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
- Wyrażenie świadomej zgody na zgodę na udział powinno być dokonane przez wszystkich uczestników tego badania klinicznego.
- Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową będą rekrutowani z Aleksandrii Głównego Szpitala Uniwersyteckiego (AMUH), prywatnych szpitali i klinik.
- Próbka krwi zostanie pobrana od 60 pacjentów jako punkt wyjściowy do badania na obecność N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B.
- Tych samych 60 pacjentów będzie przyjmować empagliflozynę przez 6 miesięcy.
- Od tych samych 60 pacjentów zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu zbadania wpływu na N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B po podaniu empagliflozyny.
- Odpowiedni test statystyczny zostanie przeprowadzony zgodnie z projektem badania i parametrami w celu oceny istotnych wyników.
- Podana zostanie dyskusja podsumowująca wyniki i zalecenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha A Hamdy, PhD
- Numer telefonu: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rabab Y Kosba, PharmD
- Numer telefonu: +2 01227609096
- E-mail: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Noha A Hamdy, PhD
- Numer telefonu: +2 01005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Numer telefonu: +2 01220512020
- E-mail: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Główny śledczy:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca z nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową (41-49%) i zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤40%)
- 18-70 lat
- Nieotrzymywanie empagliflozyny ani żadnego inhibitora SGLT2
- Podwyższone stężenie NT-proBNP w osoczu (≥125 pg/ml)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Zatorowość płucna
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zastawkowa choroba serca
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Wrodzona wada serca
- Nadciśnienie płucne
- Zabiegi chirurgiczne obejmujące serce
- Kontuzja serca
- Kardiowersja, wstrząs wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Pacjenci otrzymujący digoksynę
- Zaawansowany wiek (>70 lat)
- Udar niedokrwienny
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Ciężka infekcja (w tym zapalenie płuc i posocznica)
- Niedokrwistość
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
- Zaburzenia czynności wątroby (głównie marskość wątroby z wodobrzuszem – Child Pugh B i C)
- Poważne oparzenia
- Zespół paranowotworowy
- Ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne (np. tyreotoksykoza, ketoza cukrzycowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
Próbki krwi zostaną pobrane jako punkt odniesienia do badania na obecność N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B, po czym nastąpi podawanie empagliflozyny przez 6 miesięcy, a następnie kolejne próbki krwi zostaną pobrane po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny g/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu hemoglobiny na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar liczby leukocytów na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Poziom sodu mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu sodu w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Poziom potasu mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu potasu w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar frakcji wyrzutowej na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .