Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety jagodami w chorobie zwyrodnieniowej stawów

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Exeter

Suplementacja borówki wysokiej w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem dostawowym i rekonwalescencją pooperacyjną u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów to bolesna, długotrwała choroba stawów, która wiąże się z niską jakością życia. Nie ma leków, które by temu zapobiegały. Zapalenie jest jedną z przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów. To zapalenie jest złożone. Obejmuje wiele tkanek stawowych, takich jak chrząstka i tłuszcz. Obejmuje również wiele białek, które działają jako „sygnały” stanu zapalnego. Bezpieczne ukierunkowanie tych białek za pomocą leków okazało się jak dotąd nieskuteczne. Fizjoterapia i utrata masy ciała mogą pomóc w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ale potrzebne są inne podejścia. Jagody są bogate w naturalne związki chemiczne zwane polifenolami, które mają ugruntowane działanie przeciwzapalne.

Jagody i inne owoce mogą złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, ale badacze nie wiedzą, w jaki sposób następuje ta poprawa. Być może te pokarmy zmniejszają stany zapalne w tkankach stawów. Będą to badać. Pomoże nam to zrozumieć 1) w jaki sposób jagody poprawiają objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oraz 2) czy suplementacja diety jagodami może spowolnić uszkodzenie stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a nie tylko złagodzić objawy. Ponadto wysoki poziom zapalenia stawów przewiduje gorszy powrót do zdrowia po operacji wymiany stawu. Dlatego suplementacja jagodami może przyspieszyć ten powrót do zdrowia. Pięćdziesiąt osiem osób, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, otrzyma albo sześciotygodniową suplementację jagodami, albo placebo przed operacją. Uczestnicy będą kontynuować suplementację przez sześć tygodni po operacji. Po pierwsze, badanie to wykorzysta próbki tkanek (chrząstki, tłuszczu i wyściółki stawu zwanej błoną maziową) pobrane podczas operacji w celu zbadania wpływu przedoperacyjnej suplementacji jagodami na markery zapalenia stawów. Po drugie, badanie to oceni zdolność suplementacji diety jagodami do poprawy objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Wreszcie, w tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji jagodami na powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Nasze badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie suplementacji diety jagodami w celu spowolnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawy powrotu do zdrowia po operacji wymiany stawu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Honiton, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX14 9AJ
        • Royal Devon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Płeć: Mężczyzna i kobieta
  • Wiek: > 40 lat - osoby poniżej 40 roku życia częściej mają niezdiagnozowaną wtórną przyczynę choroby zwyrodnieniowej stawów
  • BMI: > 18 kg/m2
  • Wymieniono, aby mieć całkowitą protezę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Uczestnicy mogą brać udział w innych trwających badaniach interwencji chirurgicznej, o ile nie są to badania suplementu diety lub leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymywały dożylne lub doustne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Niektóre wtórne przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów (mechanistyczne czynniki zakłócające, które mogą wpływać na pomiary stanu zapalnego tkanek:
  • Znane wrodzone wady stawów
  • Inne zapalne zapalenie stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów
  • Jałowa martwica, zakaźne zapalenie stawów
  • Choroba Pageta
  • Osteopetroza
  • Rozwarstwienie kości i chrząstek
  • Hemochromatoza
  • choroba Wilsona
  • Hemoglobinopatia
  • Zespół Ehlersa-Danlosa
  • zespół Marfana
  • akromegalia
  • Osoby, które zazwyczaj spożywają więcej niż osiem porcji 80 g (lub odpowiednik soku) jagód, jeżyn, truskawek, malin, czarnej porzeczki, granatu lub wiśni tygodniowo
  • Osoby ze znaną alergią na owoce, w przypadku której noszą automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny lub wymagają leczenia przeciwhistaminowego, adrenaliny, glukokortykoidu lub beta-agonisty.
  • Ci, którzy nie potrafią odpowiednio zrozumieć ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Suplementacja maltodekstryną
Interwencja w tym badaniu to 12-tygodniowa codzienna suplementacja maltodekstryną stosowaną w celu naśladowania składu węglowodanów całych jagód.
Eksperymentalny: Suplementacja jagodami
Suplement diety: Suplement w proszku z jagód
Interwencja w tym badaniu obejmuje 12 tygodni codziennej suplementacji jagodami, która składa się z liofilizowanych, sproszkowanych całych jagód, tj. jagód, z usuniętą wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ekspresji genu TNF-ALPHA w tkance stawowej (maziówka, tkanka tłuszczowa podrzepkowa i chrząstka)
Ramy czasowe: W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
Białko zapalne
W kolanie w czasie operacji (po wymianie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szerokiego panelu próbek cytokin zapalnych i prochrzęstnych
Ramy czasowe: Wyjściowe i przedoperacyjne
Stosując multipleksowy test immunologiczny obejmujący między innymi TNFα, IL-6, IL-10 i IL-1β, MIP1α, galektynę 1, chemerynę, eotaksynę, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Rezystyna, leptyna, MIP1β, MMP-1, MMP-3 i MMP-13
Wyjściowe i przedoperacyjne
Stężenie szerokiego panelu markerów ekspresji genów i białek powodujących degradację prozapalną i prochrzęstną
Ramy czasowe: W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
Korzystanie z RTqPCR i immunoblottingu, w tym między innymi TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 i IL6ST
W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
Wynik wskaźnika artretyzmu uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, po operacji, tydzień 7, 9 i 12
Zatwierdzony kwestionariusz (0-96, gdzie wyższy wynik jest gorszy)
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, po operacji, tydzień 7, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Highbush Blueberry Council
Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS Number: 318841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami