Suplementacja diety jagodami w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Suplementacja borówki wysokiej w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem dostawowym i rekonwalescencją pooperacyjną u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów to bolesna, długotrwała choroba stawów, która wiąże się z niską jakością życia. Nie ma leków, które by temu zapobiegały. Zapalenie jest jedną z przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów. To zapalenie jest złożone. Obejmuje wiele tkanek stawowych, takich jak chrząstka i tłuszcz. Obejmuje również wiele białek, które działają jako „sygnały” stanu zapalnego. Bezpieczne ukierunkowanie tych białek za pomocą leków okazało się jak dotąd nieskuteczne. Fizjoterapia i utrata masy ciała mogą pomóc w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ale potrzebne są inne podejścia. Jagody są bogate w naturalne związki chemiczne zwane polifenolami, które mają ugruntowane działanie przeciwzapalne.
Jagody i inne owoce mogą złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, ale badacze nie wiedzą, w jaki sposób następuje ta poprawa. Być może te pokarmy zmniejszają stany zapalne w tkankach stawów. Będą to badać. Pomoże nam to zrozumieć 1) w jaki sposób jagody poprawiają objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oraz 2) czy suplementacja diety jagodami może spowolnić uszkodzenie stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a nie tylko złagodzić objawy. Ponadto wysoki poziom zapalenia stawów przewiduje gorszy powrót do zdrowia po operacji wymiany stawu. Dlatego suplementacja jagodami może przyspieszyć ten powrót do zdrowia. Pięćdziesiąt osiem osób, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, otrzyma albo sześciotygodniową suplementację jagodami, albo placebo przed operacją. Uczestnicy będą kontynuować suplementację przez sześć tygodni po operacji. Po pierwsze, badanie to wykorzysta próbki tkanek (chrząstki, tłuszczu i wyściółki stawu zwanej błoną maziową) pobrane podczas operacji w celu zbadania wpływu przedoperacyjnej suplementacji jagodami na markery zapalenia stawów. Po drugie, badanie to oceni zdolność suplementacji diety jagodami do poprawy objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Wreszcie, w tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji jagodami na powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Nasze badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie suplementacji diety jagodami w celu spowolnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawy powrotu do zdrowia po operacji wymiany stawu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Płeć: Mężczyzna i kobieta
- Wiek: > 40 lat - osoby poniżej 40 roku życia częściej mają niezdiagnozowaną wtórną przyczynę choroby zwyrodnieniowej stawów
- BMI: > 18 kg/m2
- Wymieniono, aby mieć całkowitą protezę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Uczestnicy mogą brać udział w innych trwających badaniach interwencji chirurgicznej, o ile nie są to badania suplementu diety lub leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymywały dożylne lub doustne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 lat
- Ci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
- Niektóre wtórne przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów (mechanistyczne czynniki zakłócające, które mogą wpływać na pomiary stanu zapalnego tkanek:
- Znane wrodzone wady stawów
- Inne zapalne zapalenie stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów
- Jałowa martwica, zakaźne zapalenie stawów
- Choroba Pageta
- Osteopetroza
- Rozwarstwienie kości i chrząstek
- Hemochromatoza
- choroba Wilsona
- Hemoglobinopatia
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- zespół Marfana
- akromegalia
- Osoby, które zazwyczaj spożywają więcej niż osiem porcji 80 g (lub odpowiednik soku) jagód, jeżyn, truskawek, malin, czarnej porzeczki, granatu lub wiśni tygodniowo
- Osoby ze znaną alergią na owoce, w przypadku której noszą automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny lub wymagają leczenia przeciwhistaminowego, adrenaliny, glukokortykoidu lub beta-agonisty.
- Ci, którzy nie potrafią odpowiednio zrozumieć ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Interwencja w tym badaniu to 12-tygodniowa codzienna suplementacja maltodekstryną stosowaną w celu naśladowania składu węglowodanów całych jagód.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja jagodami
|
Interwencja w tym badaniu obejmuje 12 tygodni codziennej suplementacji jagodami, która składa się z liofilizowanych, sproszkowanych całych jagód, tj. jagód, z usuniętą wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ekspresji genu TNF-ALPHA w tkance stawowej (maziówka, tkanka tłuszczowa podrzepkowa i chrząstka)
Ramy czasowe: W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
|
Białko zapalne
|
W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szerokiego panelu próbek cytokin zapalnych i prochrzęstnych
Ramy czasowe: Wyjściowe i przedoperacyjne
|
Stosując multipleksowy test immunologiczny obejmujący między innymi TNFα, IL-6, IL-10 i IL-1β, MIP1α, galektynę 1, chemerynę, eotaksynę, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Rezystyna, leptyna, MIP1β, MMP-1, MMP-3 i MMP-13
|
Wyjściowe i przedoperacyjne
|
|
Stężenie szerokiego panelu markerów ekspresji genów i białek powodujących degradację prozapalną i prochrzęstną
Ramy czasowe: W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
|
Korzystanie z RTqPCR i immunoblottingu, w tym między innymi TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 i IL6ST
|
W kolanie w czasie operacji (po wymianie)
|
|
Wynik wskaźnika artretyzmu uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, po operacji, tydzień 7, 9 i 12
|
Zatwierdzony kwestionariusz (0-96, gdzie wyższy wynik jest gorszy)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6, po operacji, tydzień 7, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Number: 318841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .