Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) w leczeniu dysfunkcji serca z badaniem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
W tym badaniu okresowo oceniano czynność serca pacjentów i rokowanie za pomocą ultrasonografii serca, klasy czynności serca NYHA, dystansu marszu w 6 minut, oceny jakości życia (QoL) i zdarzeń klinicznych w okresie obserwacji, w celu oceny, czy LBBP nie jest mniej skuteczna niż CRT u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% i szacowanym odsetkiem stymulacji komorowej >40% dysfunkcji serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne elektrody do stymulacji komorowej są umieszczane w koniuszku prawej komory (RVA) i wokół niego, co ułatwia obsługę. Wykazano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji prawej komory (RVP) w leczeniu arytmii bradykardii. Jednakże badanie CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), badanie MOST (Micro-Optical Squareing Tomography) (2) i badanie UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardionaczyniowe zdarzenia) (3) wykazały, że długoterminowe i stymulacja wierzchołkowa prawej komory (RVAP) może prowadzić do asynchronii skurczowej komór i w związku z tym zwiększać ryzyko niewydolności serca (niewydolność serca) i migotania przedsionków (AF).

Koncepcja stymulacji pęczka Hisa (HBP) była wysuwana od dawna, podczas której Jego pęczek jest bezpośrednio stymulowany do synchronicznego pobudzania komór, głównie poprzez przewodzenie układu Hisa-Purkinjego (HPS) w aktywności elektrycznej serca . Badanie przeprowadzone przez Vijayamana i wsp. (4) pokazuje, że HBP może zmniejszyć długoterminową śmiertelność i ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz przejścia na CRT w porównaniu z tradycyjnym RVAP. Jednakże chirurgia HBP ma następujące wady: (1) dość trudno jest zamocować elektrody, czas trwania operacji jest długi, czas usuwania szwów jest długi, a krzywa uczenia się lekarzy jest długa; (2) Wartość progowa jest wysoka podczas implantacji i może w dłuższej perspektywie jeszcze wzrosnąć, a moc sensoryczna jest raczej niska. Dlatego w odpowiednich wytycznych zaleca się wszczepianie zapasowych elektrod, co zwiększa obciążenie sprzętowe pacjentów; (3) Miejsce implantacji u pacjentów z blokiem przewodzenia poniżej pęczka Hisa jest raczej trudne lub niemożliwe do przejścia przez miejsce blokady.

Aby ulepszyć chirurgię HBP, chińscy lekarze w ostatnich latach proponowali LBBaP, budząc powszechne zaniepokojenie na całym świecie. W tej technice stosowane są specjalne rurki osłonowe i przewody elektrodowe. W szczególności elektrody są „wkręcane” w obszar lewej odnogi pęczka Hisa pod błoną wewnętrzną lewej komory od przegrody prawej komory (RVS), a w celu poprawy bradykardii przeprowadza się stymulację lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). W porównaniu z HBP, LBBP ma następujące zalety: (1) Ponieważ miejsce implantacji jest łatwiejsze do zlokalizowania, zmniejsza się trudność operacji; (2) Przy niższym i bardziej stabilnym progu czułość jest lepsza; (3) Poprawiono blok dystalny; (4) Pozostaje wystarczająco dużo miejsca na ablację złącza przedsionkowo-komorowego.

Obecnie w społeczności międzynarodowej jest znany pod wspólną nazwą HBP. LBBaP odnosi się do stymulacji układu przewodzenia, której wykonanie zależy od dedykowanych narzędzi lub instrumentów. W dawnych czasach pozycjonowanie i mocowanie kształtujących drutów stalowych w połączeniu z elektrodami aktywnego mocowania przyjętymi w tej technice realizowano za pomocą cewnika mapującego. Wskaźnik powodzenia operacji HBP był raczej niski i nie można było zrealizować LBBaP. Wraz z wprowadzeniem dedykowanych rurek osłonowych przez różnych producentów, wskaźnik powodzenia operacji został znacznie poprawiony. Jednak obecnie brakuje wystarczających danych pochodzących z szeroko zakrojonych badań krajowych i zagranicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa LBBaP z użyciem Selectra 3D i Solia S opracowanych przez BIOTRONIK.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LBBaP z użyciem Solia S i Selectra 3D w populacji chińskiej poprzez analizę wskaźnika powodzenia operacji i stabilności systemu podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • XIAOMING LI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcją serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Klasyfikacja funkcji serca NYHA I-III.
  • LVEF < 50%.
  • Pacjenci zależni od stymulacji komorowej z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub całkowitym ze wskazaniami do stymulacji lub odsetkiem stymulacji komorowej >40%.
  • Pacjenci, którzy chcą wszczepić nowy implant lub wymienić lub zmodernizować swoje urządzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok.
  • Pacjenci z ciężką chorobą zastawki trójdzielnej1 lub po zabiegach mechanicznej lub bioprotezy zastawki.
  • przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w okresie badania.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Zostali włączeni do innych badań klinicznych, które mogą kolidować z celami tego badania.
  • Mają objawy ciężkiego nadciśnienia płucnego (PASP > 70 mmHg).
  • Mieć dowody na kardiomiopatię przerostową, która mogłaby wpłynąć na rokowanie pacjenta.
  • Osoby, które w opinii badacza są fizycznie niezdolne do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub terapia resynchronizująca serce
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stałego stymulatora lub CRT
LBBaP z Solia S i Selectra 3D Opracowany przez BIOTRONIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji LBBaP
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wskaźnik powodzenia implantacji LBBaP
Podczas operacji
Śródoperacyjnie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku urządzeń związanych ze wskaźnikiem implantacji Solia S i Selectra 3D
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjnie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku urządzeń związanych ze wskaźnikiem implantacji Solia S i Selectra 3D
Podczas operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 12-miesięcznej wizyty po implantacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wszczepieniem na stałe stymulatora lub resynchronizacją serca od chwili operacji do wizyty 12 miesięcy po wszczepieniu Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem leczniczym
Od momentu operacji do 12-miesięcznej wizyty po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami stymulacji i nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena spójności parametrów stymulacji i charakterystyki EKG po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wartości USG serca (m.in. LVEF, LVESD i LVEDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu.
W 12-miesięcznej obserwacji wykonano USG serca, a głównymi pomiarami objęto LVEF, LVESD i LVEDD, porównując zmiany LVEF, LVESD i LVEDD w 12-miesięcznej obserwacji z wartościami sprzed wypisu ze szpitala
12 miesięcy po zabiegu.
Zmiany klasy NYHA
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Zakres zmian w klasyfikacji NYHA i liczba pacjentów w 1 i 12 miesiącu po operacji.
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Stopień zmiany w ocenie EQ-5D-5L po 1 i 12 miesiącach po operacji
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania planuje się włączenie 160 pacjentów z dysfunkcją serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, i losowe przypisanie ich do grup LBBP i CRT w stosunku 1:1. Pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono implant, zostaną włączeni do oceny i obserwacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .