- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793502
Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) w leczeniu dysfunkcji serca z badaniem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne elektrody do stymulacji komorowej są umieszczane w koniuszku prawej komory (RVA) i wokół niego, co ułatwia obsługę. Wykazano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji prawej komory (RVP) w leczeniu arytmii bradykardii. Jednakże badanie CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), badanie MOST (Micro-Optical Squareing Tomography) (2) i badanie UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardionaczyniowe zdarzenia) (3) wykazały, że długoterminowe i stymulacja wierzchołkowa prawej komory (RVAP) może prowadzić do asynchronii skurczowej komór i w związku z tym zwiększać ryzyko niewydolności serca (niewydolność serca) i migotania przedsionków (AF).
Koncepcja stymulacji pęczka Hisa (HBP) była wysuwana od dawna, podczas której Jego pęczek jest bezpośrednio stymulowany do synchronicznego pobudzania komór, głównie poprzez przewodzenie układu Hisa-Purkinjego (HPS) w aktywności elektrycznej serca . Badanie przeprowadzone przez Vijayamana i wsp. (4) pokazuje, że HBP może zmniejszyć długoterminową śmiertelność i ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz przejścia na CRT w porównaniu z tradycyjnym RVAP. Jednakże chirurgia HBP ma następujące wady: (1) dość trudno jest zamocować elektrody, czas trwania operacji jest długi, czas usuwania szwów jest długi, a krzywa uczenia się lekarzy jest długa; (2) Wartość progowa jest wysoka podczas implantacji i może w dłuższej perspektywie jeszcze wzrosnąć, a moc sensoryczna jest raczej niska. Dlatego w odpowiednich wytycznych zaleca się wszczepianie zapasowych elektrod, co zwiększa obciążenie sprzętowe pacjentów; (3) Miejsce implantacji u pacjentów z blokiem przewodzenia poniżej pęczka Hisa jest raczej trudne lub niemożliwe do przejścia przez miejsce blokady.
Aby ulepszyć chirurgię HBP, chińscy lekarze w ostatnich latach proponowali LBBaP, budząc powszechne zaniepokojenie na całym świecie. W tej technice stosowane są specjalne rurki osłonowe i przewody elektrodowe. W szczególności elektrody są „wkręcane” w obszar lewej odnogi pęczka Hisa pod błoną wewnętrzną lewej komory od przegrody prawej komory (RVS), a w celu poprawy bradykardii przeprowadza się stymulację lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). W porównaniu z HBP, LBBP ma następujące zalety: (1) Ponieważ miejsce implantacji jest łatwiejsze do zlokalizowania, zmniejsza się trudność operacji; (2) Przy niższym i bardziej stabilnym progu czułość jest lepsza; (3) Poprawiono blok dystalny; (4) Pozostaje wystarczająco dużo miejsca na ablację złącza przedsionkowo-komorowego.
Obecnie w społeczności międzynarodowej jest znany pod wspólną nazwą HBP. LBBaP odnosi się do stymulacji układu przewodzenia, której wykonanie zależy od dedykowanych narzędzi lub instrumentów. W dawnych czasach pozycjonowanie i mocowanie kształtujących drutów stalowych w połączeniu z elektrodami aktywnego mocowania przyjętymi w tej technice realizowano za pomocą cewnika mapującego. Wskaźnik powodzenia operacji HBP był raczej niski i nie można było zrealizować LBBaP. Wraz z wprowadzeniem dedykowanych rurek osłonowych przez różnych producentów, wskaźnik powodzenia operacji został znacznie poprawiony. Jednak obecnie brakuje wystarczających danych pochodzących z szeroko zakrojonych badań krajowych i zagranicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa LBBaP z użyciem Selectra 3D i Solia S opracowanych przez BIOTRONIK.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LBBaP z użyciem Solia S i Selectra 3D w populacji chińskiej poprzez analizę wskaźnika powodzenia operacji i stabilności systemu podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Keping, Doctor
- Numer telefonu: +86 13811266140
- E-mail: chenkepingfw@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Jie, Bachelor
- Numer telefonu: +86 13811266140
- E-mail: lijie_mmtchina@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Klasyfikacja funkcji serca NYHA I-III.
- LVEF < 50%.
- Pacjenci zależni od stymulacji komorowej z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub całkowitym ze wskazaniami do stymulacji lub odsetkiem stymulacji komorowej >40%.
- Pacjenci, którzy chcą wszczepić nowy implant lub wymienić lub zmodernizować swoje urządzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Pacjenci z ciężką chorobą zastawki trójdzielnej1 lub po zabiegach mechanicznej lub bioprotezy zastawki.
- przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w okresie badania.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Zostali włączeni do innych badań klinicznych, które mogą kolidować z celami tego badania.
- Mają objawy ciężkiego nadciśnienia płucnego (PASP > 70 mmHg).
- Mieć dowody na kardiomiopatię przerostową, która mogłaby wpłynąć na rokowanie pacjenta.
- Osoby, które w opinii badacza są fizycznie niezdolne do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub terapia resynchronizująca serce
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stałego stymulatora lub CRT
|
LBBaP z Solia S i Selectra 3D Opracowany przez BIOTRONIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji LBBaP
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźnik powodzenia implantacji LBBaP
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjnie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku urządzeń związanych ze wskaźnikiem implantacji Solia S i Selectra 3D
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjnie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku urządzeń związanych ze wskaźnikiem implantacji Solia S i Selectra 3D
|
Podczas operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 12-miesięcznej wizyty po implantacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wszczepieniem na stałe stymulatora lub resynchronizacją serca od chwili operacji do wizyty 12 miesięcy po wszczepieniu Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem leczniczym
|
Od momentu operacji do 12-miesięcznej wizyty po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami stymulacji i nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena spójności parametrów stymulacji i charakterystyki EKG po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany wartości USG serca (m.in. LVEF, LVESD i LVEDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu.
|
W 12-miesięcznej obserwacji wykonano USG serca, a głównymi pomiarami objęto LVEF, LVESD i LVEDD, porównując zmiany LVEF, LVESD i LVEDD w 12-miesięcznej obserwacji z wartościami sprzed wypisu ze szpitala
|
12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Zmiany klasy NYHA
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zakres zmian w klasyfikacji NYHA i liczba pacjentów w 1 i 12 miesiącu po operacji.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
Stopień zmiany w ocenie EQ-5D-5L po 1 i 12 miesiącach po operacji
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .