Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) w leczeniu dysfunkcji serca z badaniem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
W tym badaniu okresowo oceniano czynność serca pacjentów i rokowanie za pomocą ultrasonografii serca, klasy czynności serca NYHA, dystansu marszu w 6 minut, oceny jakości życia (QoL) i zdarzeń klinicznych w okresie obserwacji, w celu oceny, czy LBBP nie jest mniej skuteczna niż CRT u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% i szacowanym odsetkiem stymulacji komorowej >40% dysfunkcji serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcją serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Klasyfikacja funkcji serca NYHA I-III.
  • LVEF < 50%.
  • Pacjenci zależni od stymulacji komorowej z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub całkowitym ze wskazaniami do stymulacji lub odsetkiem stymulacji komorowej >40%.
  • Pacjenci, którzy chcą wszczepić nowy implant lub wymienić lub zmodernizować swoje urządzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok.
  • Pacjenci z ciężką chorobą zastawki trójdzielnej1 lub po zabiegach mechanicznej lub bioprotezy zastawki.
  • przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w okresie badania.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Zostali włączeni do innych badań klinicznych, które mogą kolidować z celami tego badania.
  • Mają objawy ciężkiego nadciśnienia płucnego (PASP > 70 mmHg).
  • Mieć dowody na kardiomiopatię przerostową, która mogłaby wpłynąć na rokowanie pacjenta.
  • Osoby, które w opinii badacza są fizycznie niezdolne do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LBBP
Urządzenie: LBBP/CRT
Do badania planuje się włączenie 160 pacjentów z dysfunkcją serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, i losowe przypisanie ich do grup LBBP i CRT w stosunku 1:1
Kineskop
Urządzenie: LBBP/CRT
Do badania planuje się włączenie 160 pacjentów z dysfunkcją serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, i losowe przypisanie ich do grup LBBP i CRT w stosunku 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 miesięcy LVEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizowano LVEF po 12 miesiącach od implantacji w celu porównania grupy leczonej LBBP z grupą leczoną CRT dla pacjentów docelowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania planuje się włączenie 160 pacjentów z dysfunkcją serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, i losowe przypisanie ich do grup LBBP i CRT w stosunku 1:1. Pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono implant, zostaną włączeni do oceny i obserwacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LBBP/CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj