Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości podczas infuzji chemioterapii w celu zmniejszenia objawów związanych z lękiem

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Lęk w kontekście infuzji chemioterapii: czy istnieje związek między używaniem gogli wirtualnej rzeczywistości a zmianami objawów związanych z lękiem?

To badanie kliniczne ocenia wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas infuzji chemioterapii w celu zmniejszenia objawów związanych z lękiem u pacjentów z rakiem głowy i szyi, klatki piersiowej i piersi. Zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej zapewniają użytkownikom możliwość eksploracji symulowanego, trójwymiarowego środowiska, z którym użytkownicy mogą wchodzić w interakcje. W wirtualnej rzeczywistości użytkownicy mogą grać w interaktywne gry, relaksować się i oglądać wciągające filmy. Korzystanie z gogli VR może pomóc w opanowaniu lęku podczas infuzji chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności terapii VR w zmniejszaniu nasilenia objawów lękowych podczas wlewu chemioterapii w porównaniu z uczestnikami wykorzystującymi smartfon jako kontrolę.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy istnieje krótkoterminowy wpływ korzystania z VR na poziom lęku.

II. Aby ocenić zadowolenie uczestników z ich doświadczenia z infuzją chemioterapii w grupach kontrolnych i leczonych.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena zgłaszanych przez uczestników działań niepożądanych związanych z używaniem gogli VR.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Pacjenci używają VR podczas infuzji chemioterapii podczas badania.

GRUPA 2: Pacjenci używają smartfona podczas wlewu chemioterapii podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język angielski: na możliwość interakcji z treściami rzeczywistości wirtualnej może mieć wpływ brak znajomości języka angielskiego; ponadto kwestionariusze papierowe będą dostarczane wyłącznie w języku angielskim.
  • Starsze niż 18 lat i młodsze niż 89 lat. Uwzględnione zostaną wszystkie płcie/tożsamości płciowe oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Planowane otrzymanie wlewu chemioterapii w przypadku raka głowy i szyi, piersi i klatki piersiowej w budynku 2 South Waterfront Center for Health & Healing Uniwersytetu Oregon Health & Science University (OHSU) (nie ma ograniczeń związanych z wcześniejszymi wlewami chemioterapii lub innymi metodami leczenia raka).
  • Zabieg chemioterapii trwający co najmniej 10 minut.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki społeczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność.
  • Rekonstrukcja, nacięcia, rany, opatrywanie ran lub urazy, które mają wpływ na możliwość umieszczenia na goglach VR. Ograniczyłoby to możliwość korzystania z gogli VR.
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  • Historia zawrotów głowy lub uporczywych zawrotów głowy.
  • Używanie rozrusznika serca, konieczność używania aparatu słuchowego przez cały czas lub posiadanie defibrylatora.
  • Dzieci.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby dorosłe z zaburzeniami decyzyjnymi.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (VR)
Pacjenci używają VR podczas infuzji chemioterapii podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja technologii wirtualnej
Użyj gogli VR
Inne nazwy:
  • Interwencja wirtualnej rzeczywistości
  • Technologia wirtualna
Aktywny komparator: Grupa 2 (smartfon)
Pacjenci używają smartfona podczas infuzji chemioterapii podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Użyj smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomów lęku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem infuzji chemioterapii i 30-minutowym korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości (VR)/smartfona
Zostanie oceniony w grupie leczonej i kontrolnej na podstawie różnicy w wynikach dostarczonych przez Stanowy Inwentarz Lęku przed i zaraz po użyciu VR. Zakres wyników wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zostanie porównane za pomocą testu t dla dwóch prób w celu porównania zmian poziomu lęku przed i po VR między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (VR vs kontrola). Wpływ VR na poziomy lęku zostanie opisany za pomocą modelu regresji liniowej odnoszącego się do nieoczekiwanego braku równowagi między grupami terapeutycznymi po dostosowaniu randomizacji do czynnika zakłócającego.
Przed rozpoczęciem infuzji chemioterapii i 30-minutowym korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości (VR)/smartfona

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa różnica poziomów lęku
Ramy czasowe: Przed użyciem gogli VR i bezpośrednio po zakończeniu infuzji chemioterapii
Zostanie oceniony na podstawie różnicy poziomów lęku tuż przed użyciem VR i natychmiast po zakończeniu wlewu chemioterapii, zgodnie z Inwentarzem Stanu Lęku przy użyciu testu t dla dwóch próbek. Zakres wyników wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Przed użyciem gogli VR i bezpośrednio po zakończeniu infuzji chemioterapii
Zadowolenie uczestników z urządzenia VR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wlewu chemioterapii
Zostanie oceniony za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza satysfakcji po zakończeniu chemioterapii w celu oceny zadowolenia uczestników z urządzenia VR przy użyciu statystyk opisowych w celu podsumowania tych danych.
Natychmiast po zakończeniu wlewu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00025461 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami