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Uso di occhiali per realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia per ridurre i sintomi correlati all'ansia

15 dicembre 2023 aggiornato da: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Ansia nel contesto dell'infusione di chemioterapia: esiste un'associazione tra l'uso di occhiali per realtà virtuale e i cambiamenti nei sintomi correlati all'ansia?

Questo studio clinico valuta l'uso di occhiali per la realtà virtuale (VR) durante l'infusione di chemioterapia per ridurre i sintomi correlati all'ansia nei pazienti con tumori della testa e del collo, del torace e della mammella. Le cuffie per realtà virtuale offrono agli utenti la possibilità di esplorare un ambiente tridimensionale simulato con cui gli utenti possono interagire. Nella realtà virtuale gli utenti possono giocare a giochi interattivi, vivere esperienze rilassanti e guardare video coinvolgenti. L'uso di occhiali VR può aiutare con la gestione dell'ansia durante l'infusione di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della terapia VR nel ridurre la gravità dei sintomi di ansia durante l'infusione di chemioterapia, rispetto ai partecipanti che utilizzano uno smartphone come controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se esiste un effetto a breve termine dell'uso della realtà virtuale sui livelli di ansia.

II. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti con la loro esperienza di infusione di chemioterapia nei gruppi di controllo e trattamento.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare gli effetti avversi segnalati dai partecipanti associati all'uso delle cuffie VR.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1: I pazienti usano la realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.

GRUPPO 2: I pazienti utilizzano lo smartphone durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese: la capacità di interagire con i contenuti della realtà virtuale può essere influenzata dall'incapacità di comprendere l'inglese; inoltre, i questionari cartacei saranno forniti solo in lingua inglese.
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 89 anni. Saranno inclusi tutti i sessi/identità di genere e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  • Previsto per ricevere infusioni di chemioterapia per tumori della testa e del collo, della mammella e del torace presso l'edificio 2 del South Waterfront Center for Health & Healing Center for Health & Healing della Oregon Health & Science University (OHSU) (non ci sono restrizioni relative a precedenti infusioni di chemioterapia o altri trattamenti contro il cancro).
  • Trattamento chemioterapico della durata di almeno 10 minuti.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sociali o psichiatriche che possono interferire con la compliance.
  • Ricostruzione, incisioni, ferite, cura delle ferite o lesioni che influiscono sulla possibilità di posizionare il visore VR. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare il visore VR.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Storia di vertigini o capogiri persistenti.
  • Uso di pacemaker cardiaco, obbligo di apparecchi acustici sempre accesi o defibrillatori.
  • Bambini.
  • Donne incinte.
  • Adulti con disabilità decisionale.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (VR)
I pazienti usano la realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di tecnologia virtuale
Usa il visore VR
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Smartphone)
I pazienti utilizzano lo smartphone durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Usa lo smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'infusione della chemioterapia e del completamento di 30 minuti di realtà virtuale (VR)/utilizzo dello smartphone
Sarà valutato nei gruppi di trattamento e di controllo determinato dalla differenza nei punteggi forniti dallo State Anxiety Inventory prima e subito dopo l'uso della realtà virtuale. La gamma di punteggi è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. Verrà confrontato utilizzando il t-test a due campioni per confrontare i livelli di ansia che cambiano prima e dopo la VR tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (VR vs controllo). L'effetto della realtà virtuale sui livelli di ansia sarà descritto utilizzando un modello di regressione lineare che affronta lo squilibrio imprevisto tra i gruppi di trattamento dopo l'aggiustamento della randomizzazione per il confondente.
Prima dell'inizio dell'infusione della chemioterapia e del completamento di 30 minuti di realtà virtuale (VR)/utilizzo dello smartphone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza a breve termine nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'uso degli occhiali VR e subito dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Sarà valutato dalla differenza nei livelli di ansia subito prima dell'uso della realtà virtuale e immediatamente dopo il completamento dell'infusione di chemioterapia, come previsto dallo State Anxiety Inventory utilizzando un t-test a due campioni. La gamma di punteggi è 20-80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
Prima dell'uso degli occhiali VR e subito dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo VR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Sarà valutato da un questionario sulla soddisfazione progettato dallo sperimentatore dopo il completamento della chemioterapia per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo VR utilizzando statistiche descrittive per riassumere questi dati.
Immediatamente dopo il completamento dell'infusione chemioterapica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00025461 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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