Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna zmniejsza niepokój i ból podczas procedury zakładania szwów

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Interwencja wirtualnej rzeczywistości w zakresie lęku i bólu wśród dorosłych pacjentów poddawanych obudzeniu mniejszemu szwowi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w łagodzeniu lęku i bólu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu lęku u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  2. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu poziomu bólu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  3. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu zapotrzebowania na leki u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi założenia szwu mniejszego?
  4. Jak skuteczna jest interwencja VR w obniżaniu parametrów fizjologicznych, w tym ciśnienia krwi i częstości tętna, u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  5. Jak skuteczna jest interwencja VR w zwiększaniu zadowolenia z zabiegu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?

Przyjęte zostanie RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szycie jest częstą procedurą medyczną stosowaną w leczeniu i leczeniu krwawienia z rany na oddziale ratunkowym. Jednak zabieg często wywołuje niepokój i ból. 1-2 Niepowodzenie w radzeniu sobie z lękiem i bólem pacjentów podczas procedur medycznych może utrudniać pracownikom służby zdrowia dokończenie procedur i zmniejszać wskaźniki powodzenia. 3 Doświadczanie lęku i bólu może również zwiększać zapotrzebowanie na leki, zmniejszać zadowolenie pacjentów oraz powodować negatywne parametry fizjologiczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi i tętno. 4-5.

Tradycyjnie w celu zmniejszenia lęku i bólu pacjenta stosuje się interwencje niefarmakologiczne, takie jak słuchanie muzyki, rozmowy i wizualizacje kierowane. Jednak środki te nie zapewniają znaczącego rozproszenia uwagi pacjenta z założeniem szwów, ponieważ pacjenci nieuchronnie zobaczyliby zabieg, który powoduje znaczne cierpienie podczas zabiegu. W związku z tym uzasadnione jest opracowanie dalszych strategii zapewniających znaczne rozproszenie uwagi w celu złagodzenia niepokoju i bólu pacjentów podczas zakładania szwów.

Dzięki zaawansowanym technologiom rzeczywistość wirtualna (VR) zapewnia znaczne rozproszenie uwagi. Badania kliniczne wskazują, że użycie VR spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie lęku i bólu podczas różnych operacji, takich jak ręka 6, nacięcie tłuszczaka 7, ginekologia 8 i oczyszczanie rany 9. Jednak tylko kilka badań przeprowadzonych wśród dorosłych pacjentów z ambulatoryjną naprawą ran szarpanych dotyczyło skuteczności VR w lęku i bólu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie koncentruje się konkretnie na wpływie rzeczywistości wirtualnej na lęk i ból u dorosłych chińskich pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania szwów na izbie przyjęć w Hongkongu.

Osiemdziesięciu uczestników zostanie przypisanych do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej przez wygenerowane komputerowo liczby losowe.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów, od uczestników zostaną uzyskane dane wyjściowe (T0), w tym dane socjodemograficzne, lęk, ciśnienie krwi i częstość tętna. Następnie przeprowadza się randomizację za pomocą generowanych komputerowo losowych kodów. Podczas całej procedury (T1) rejestrowane będą dodatkowe zastosowania leków i parametry fizjologiczne. Ból i zadowolenie zostaną również ocenione po zabiegu za pomocą wizualnych skal analogowych.

Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS 23.0. Do opisu danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym częstotliwość, procent, średnia i odchylenie standardowe. Testy chi-kwadrat porównują zmienne kategorialne, a niezależne testy t porównują zmienne ciągłe. RMANOVA porównuje zmiany w czasie między dwiema grupami. Zastosowane zostaną testy dwustronne z istotnym poziomem 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jan Huang, Degree
  • Numer telefonu: 852-70723754
  • E-mail: hjj732@ha.org.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadomy, zorientowany
  2. Dorosły pacjent (w wieku od 18 do 65 lat) z planowanym założeniem szwu mniejszego w stanie przytomności
  3. Umiejętność komunikowania się w języku chińskim oraz czytania i pisania w języku chińskim
  4. Stabilność hemodynamiczna potwierdzona ciśnieniem skurczowym od 90 do 140 mmHg i rozkurczowym od 60 do 90 mmHg przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  2. Historia demencji starczej, napadów padaczkowych, choroby lokomocyjnej, zaburzeń psychicznych zgodnie z dokumentacją medyczną
  3. Masz uraz lub infekcję powyżej szyi
  4. Wiadomo, że zachowuje środki ostrożności w kontakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają VR podczas procedury szycia. Rzeczywistość wirtualna to trzy wymiary szerokości, wysokości i głębokości, które są generowane cyfrowo w środowisku generowanym komputerowo, które umożliwia użytkownikowi interakcję z nią 16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo i 5 minut po zakończeniu zabiegu

Do pomiaru poziomu lęku u pacjentów używana jest chińska wersja skali lęku jako cechy stanu. Zawiera dwie oddzielne skale dla lęku jako stanu i cechy.

Pierwsza część (lęk-stan) ocenia przejściowy stan emocjonalny, na który wpływają intensywne sytuacje emocjonalne i którego intensywność zmienia się w czasie. Część druga (lęk-cecha) wykazuje stosunkowo trwałą tendencję lękową i nie ulega znaczącemu wpływowi sytuacji intensywnych emocjonalnie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, z łączną punktacją od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki, wyższy poziom lęku. Skala STAI-C została poddana walidacji w Hongkongu i stwierdzono, że charakteryzuje się wysokim stopniem spójności wewnętrznej (Alfa = 0,9). Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia formularza stanu w ciągu 5 minut od zakończenia procedury w tym badaniu 10-12
Wyjściowo i 5 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ból mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS jest powszechnie stosowaną metodą ilościowej oceny bólu. Skala składa się z linii o długości 10 cm, na której obu końcach znajdują się określenia oznaczające skrajny poziom bólu. Pacjent ocenia ból poprzez zaznaczenie linii. Następnie mierzona jest odległość od punktu zerowego. Wykazano, że VAS jest ważnym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które było szeroko stosowane w badaniach klinicznych 13-15.
Podczas zabiegu
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
Satysfakcję mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS jest powszechnie stosowaną metodą ilościowej oceny bólu. Skala składa się z linii o długości 10 cm, na której obu końcach znajdują się określenia oznaczające skrajny poziom bólu. Pacjent ocenia satysfakcję, zaznaczając linię. Następnie mierzona jest odległość od punktu zerowego. Wykazano, że VAS jest ważnym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które było szeroko stosowane w badaniach klinicznych 13-15.
5 minut po zakończeniu procedury
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Do pomiaru ciśnienia krwi pacjentów stosuje się standardowy ciśnieniomierz. Ciśnienie krwi rejestruje się w mmHg
Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Do pomiaru częstości tętna pacjentów wykorzystuje się standardowy pulsoksymetr. Częstość tętna jest rejestrowana jako uderzenia na minutę (bpm)
Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Dodatkowe lokalne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rejestruje się częstotliwość dodatkowego miejscowego stosowania leku przeciwbólowego (1% lidokainy).
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tuen Mun Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tung Wah College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTWC/REC/22003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to tylko badanie pilotażowe i zostanie zmodyfikowane po badaniu pilotażowym. Podzielimy się nim później w głównym opracowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami