Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna zmniejsza niepokój i ból podczas procedury zakładania szwów

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ko Shuk Yee, Tuen Mun Hospital

Interwencja wirtualnej rzeczywistości w zakresie lęku i bólu wśród dorosłych pacjentów poddawanych obudzeniu mniejszemu szwowi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w łagodzeniu lęku i bólu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu lęku u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  2. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu poziomu bólu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  3. Jak skuteczna jest interwencja VR w zmniejszaniu zapotrzebowania na leki u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi założenia szwu mniejszego?
  4. Jak skuteczna jest interwencja VR w obniżaniu parametrów fizjologicznych, w tym ciśnienia krwi i częstości tętna, u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?
  5. Jak skuteczna jest interwencja VR w zwiększaniu zadowolenia z zabiegu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania mniejszego szwu w stanie przytomności?

Przyjęte zostanie RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szycie jest częstą procedurą medyczną stosowaną w leczeniu i leczeniu krwawienia z rany na oddziale ratunkowym. Jednak zabieg często wywołuje niepokój i ból. 1-2 Niepowodzenie w radzeniu sobie z lękiem i bólem pacjentów podczas procedur medycznych może utrudniać pracownikom służby zdrowia dokończenie procedur i zmniejszać wskaźniki powodzenia. 3 Doświadczanie lęku i bólu może również zwiększać zapotrzebowanie na leki, zmniejszać zadowolenie pacjentów oraz powodować negatywne parametry fizjologiczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi i tętno. 4-5.

Tradycyjnie w celu zmniejszenia lęku i bólu pacjenta stosuje się interwencje niefarmakologiczne, takie jak słuchanie muzyki, rozmowy i wizualizacje kierowane. Jednak środki te nie zapewniają znaczącego rozproszenia uwagi pacjenta z założeniem szwów, ponieważ pacjenci nieuchronnie zobaczyliby zabieg, który powoduje znaczne cierpienie podczas zabiegu. W związku z tym uzasadnione jest opracowanie dalszych strategii zapewniających znaczne rozproszenie uwagi w celu złagodzenia niepokoju i bólu pacjentów podczas zakładania szwów.

Dzięki zaawansowanym technologiom rzeczywistość wirtualna (VR) zapewnia znaczne rozproszenie uwagi. Badania kliniczne wskazują, że użycie VR spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie lęku i bólu podczas różnych operacji, takich jak ręka 6, nacięcie tłuszczaka 7, ginekologia 8 i oczyszczanie rany 9. Jednak tylko kilka badań przeprowadzonych wśród dorosłych pacjentów z ambulatoryjną naprawą ran szarpanych dotyczyło skuteczności VR w lęku i bólu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie koncentruje się konkretnie na wpływie rzeczywistości wirtualnej na lęk i ból u dorosłych chińskich pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania szwów na izbie przyjęć w Hongkongu.

Osiemdziesięciu uczestników zostanie przypisanych do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej przez wygenerowane komputerowo liczby losowe.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów, od uczestników zostaną uzyskane dane wyjściowe (T0), w tym dane socjodemograficzne, lęk, ciśnienie krwi i częstość tętna. Następnie przeprowadza się randomizację za pomocą generowanych komputerowo losowych kodów. Podczas całej procedury (T1) rejestrowane będą dodatkowe zastosowania leków i parametry fizjologiczne. Ból i zadowolenie zostaną również ocenione po zabiegu za pomocą wizualnych skal analogowych.

Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS 23.0. Do opisu danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym częstotliwość, procent, średnia i odchylenie standardowe. Testy chi-kwadrat porównują zmienne kategorialne, a niezależne testy t porównują zmienne ciągłe. RMANOVA porównuje zmiany w czasie między dwiema grupami. Zastosowane zostaną testy dwustronne z istotnym poziomem 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital-Emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadomy, zorientowany
  2. Dorosły pacjent (w wieku od 18 do 65 lat) z planowanym założeniem szwu mniejszego w stanie przytomności
  3. Umiejętność komunikowania się w języku chińskim oraz czytania i pisania w języku chińskim
  4. Stabilność hemodynamiczna potwierdzona ciśnieniem skurczowym od 90 do 140 mmHg i rozkurczowym od 60 do 90 mmHg przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  2. Historia demencji starczej, napadów padaczkowych, choroby lokomocyjnej, zaburzeń psychicznych zgodnie z dokumentacją medyczną
  3. Masz uraz lub infekcję powyżej szyi
  4. Wiadomo, że zachowuje środki ostrożności w kontakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają VR podczas procedury szycia. Rzeczywistość wirtualna to trzy wymiary szerokości, wysokości i głębokości, które są generowane cyfrowo w środowisku generowanym komputerowo, które umożliwia użytkownikowi interakcję z nią 16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wyjściowo i 5 minut po zakończeniu zabiegu

Do pomiaru poziomu lęku u pacjentów używana jest chińska wersja skali lęku jako cechy stanu. Zawiera dwie oddzielne skale dla lęku jako stanu i cechy.

Pierwsza część (lęk-stan) ocenia przejściowy stan emocjonalny, na który wpływają intensywne sytuacje emocjonalne i którego intensywność zmienia się w czasie. Część druga (lęk-cecha) wykazuje stosunkowo trwałą tendencję lękową i nie ulega znaczącemu wpływowi sytuacji intensywnych emocjonalnie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, z łączną punktacją od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki, wyższy poziom lęku. Skala STAI-C została poddana walidacji w Hongkongu i stwierdzono, że charakteryzuje się wysokim stopniem spójności wewnętrznej (Alfa = 0,9). Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia formularza stanu w ciągu 5 minut od zakończenia procedury w tym badaniu 10-12
Wyjściowo i 5 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ból mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS jest powszechnie stosowaną metodą ilościowej oceny bólu. Skala składa się z linii o długości 10 cm, na której obu końcach znajdują się określenia oznaczające skrajny poziom bólu. Pacjent ocenia ból poprzez zaznaczenie linii. Następnie mierzona jest odległość od punktu zerowego. Wykazano, że VAS jest ważnym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które było szeroko stosowane w badaniach klinicznych 13-15.
Podczas zabiegu
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
Satysfakcję mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS jest powszechnie stosowaną metodą ilościowej oceny bólu. Skala składa się z linii o długości 10 cm, na której obu końcach znajdują się określenia oznaczające skrajny poziom bólu. Pacjent ocenia satysfakcję, zaznaczając linię. Następnie mierzona jest odległość od punktu zerowego. Wykazano, że VAS jest ważnym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które było szeroko stosowane w badaniach klinicznych 13-15.
5 minut po zakończeniu procedury
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Do pomiaru ciśnienia krwi pacjentów stosuje się standardowy ciśnieniomierz. Ciśnienie krwi rejestruje się w mmHg
Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Do pomiaru częstości tętna pacjentów wykorzystuje się standardowy pulsoksymetr. Częstość tętna jest rejestrowana jako uderzenia na minutę (bpm)
Wartość wyjściowa, w trakcie i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Dodatkowe lokalne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rejestruje się częstotliwość dodatkowego miejscowego stosowania leku przeciwbólowego (1% lidokainy).
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Współpracownicy

Tung Wah College

Śledczy

  • Główny śledczy: KO SHUK YEE, DN, Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWC/REC/22003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to tylko badanie pilotażowe i zostanie zmodyfikowane po badaniu pilotażowym. Podzielimy się nim później w głównym opracowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj