Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a LAM-001 w leczeniu PH

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: OrphAI Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2a mające na celu ocenę wpływu LAM-001 (wziewnego syrolimusu) na leczenie nadciśnienia płucnego

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LAM-001 jako terapii uzupełniającej w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2a, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LAM-001 jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów z III klasą czynnościową wg WHO z zapaleniem płuc grupy 1 lub 3 grupy WSPH nadciśnienie.

Około piętnastu uczestników otrzyma standardową opiekę plus LAM-001 (syrolimus wziewny) 100 mcg drogą inhalacji doustnej raz dziennie przez pierwsze 24 tygodnie badania (badanie podstawowe).

Uczestnicy, którzy ukończą pierwsze 24 tygodnie leczenia i wydają się wykazywać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, będą mogli nadal otrzymywać LAM-001 (syrolimus wziewny) przez pozostałą część badania (okres przedłużenia) wynoszący 12 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy dokonają oceny podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Badanie przesiewowe zgodne z rozpoznaniem przedwłośniczkowego PH (mPAP > 25 mmHg, PCWP < 18 mmHg, PVR >4WU), które jest spowodowane:

    1. WSPH Grupa 1 PH (tj. WWA dowolnego z poniższych podtypów)

      • Idiopatyczne TNP
      • dziedziczne PAH
      • TNP wywołane lekami lub toksynami
      • PAH związane z chorobą tkanki łącznej
      • PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi co najmniej 1 rok po naprawie przecieku

    2. WSPH Group 3 PH zgodnie z definicją jednego z poniższych:

      • CT w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które wykazuje rozlaną miąższową chorobę płuc
      • FVC < 70% wartości przewidywanej tylko dla tej kohorty
  3. Objawowe nadciśnienie płucne sklasyfikowane w III klasie czynnościowej wg WHO
  4. Okres przesiewowy RHC (w ciągu 10 dni przed wizytą w tygodniu 0) dokumentujący minimalny PVR ≥ 4 jednostki drewna

  5. Badania czynnościowe płuc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w następujący sposób:

    1. Całkowita pojemność płuc > 70% wartości należnej; lub jeśli przewidywane od 60% do 70% lub niemożliwe do określenia (np. grupa 3 WSPH), potwierdzająca tomografia komputerowa (CT) o wysokiej rozdzielczości wskazująca na nie więcej niż łagodną śródmiąższową chorobę płuc według interpretacji badacza; Lub,
    2. Natężona objętość wydechowa (pierwsza sekunda) (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) > 70% wartości należnej
    3. W przypadku pacjentów z lobektomią lub pneumonektomią w wywiadzie, dla których nie ma populacyjnych metod normalizacji, ocena oparta na resztkowej objętości płuc będzie dozwolona w celu oceny kwalifikowalności.
  6. Scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna (VQ), angiografia płucna TK (CTPA) lub angiografia płucna z wynikami wykluczającymi przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Można przeprowadzić w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzić w okresie badania przesiewowego.
  7. 6MWD ≥ 100 i ≤ 550 metrów powtórzone dwukrotnie w okresie przesiewowym i obie wartości w granicach 15% względem siebie, liczone od najwyższej wartości.

  8. Standardowa opieka skojarzona terapia PAH przy stabilnych poziomach dawek (zgodnie z SOC) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    1. Aby zapoznać się z definicją SOC, patrz 5.1.1 Standard opieki
    2. Dawkę stabilną definiuje się jako brak zmian w dawce.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać następujące warunki (szczegóły w załączniku, w punkcie Wskazówki dotyczące antykoncepcji i gromadzenie informacji o ciąży):

    1. Mieć 2 negatywne testy ciążowe zweryfikowane przez badacza przed rozpoczęciem badania i musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania.
    2. Jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować i zgadzać się na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP), w trakcie badania (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 90 dni po odstawieniu leczenia w ramach badania.
    3. Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych na czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  10. Mężczyźni uczestniczący muszą:

    1. Wyrażam zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (na przykład poliuretanu), podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerwy w dawkowaniu i przez co najmniej 90 dni po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
    2. Należy powstrzymać się od oddawania nasienia na czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  12. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczął lub przerwał jakąkolwiek ogólną terapię podtrzymującą nadciśnienia płucnego w ciągu 60 dni przed Wizytą w Tygodniu 0
  2. Otrzymano dożylnie leki inotropowe (np. dobutaminę, dopaminę, norepinefrynę, wazopresynę) w ciągu 30 dni przed wizytą w tygodniu 0
  3. Historia przegrody przedsionkowej w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
  4. Historia więcej niż łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest leczony
  5. Wcześniejsza ekspozycja na doustny syrolimus lub jakikolwiek inny inhibitor mTOR w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  6. Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed wizytą w Tygodniu 0 lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania (uczestnicy, którzy są stabilni w fazie podtrzymującej programu i którzy będą kontynuować udział w badaniu, kwalifikują się)
  7. Niekontrolowane nadciśnienie systemowe, o czym świadczy ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku
  8. Skurczowe BP < 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania
  9. Historia znanego zwężenia osierdzia
  10. RHC przeciwwskazane podczas badania na badacza
  11. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QTc lub nagłej śmierci sercowej
  12. Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty w tygodniu 0
  13. Historia kardiomiopatii restrykcyjnej lub zaciskającej
  14. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed Okresem Przesiewowym (lub wykonanym w ramach Okresu Przesiewowego) lub PCWP > 18 mmHg określone w Okresie Przesiewowym RHC
  15. Jakakolwiek aktualna objawowa choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dławica sercowa ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  16. Ostra dekompensacja lewej lub prawej niewydolności serca w ciągu 30 dni przed wizytą w tygodniu 0, zgodnie z oceną badacza
  17. Znane rozpoznanie (określone na podstawie badania echokardiograficznego) istotnej (≥ 2+ niedomykalności) niedomykalności zastawki mitralnej lub niedomykalności zastawki aortalnej

  18. Dowolne z poniższych klinicznych wartości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego poprzedzającego

    Wizyta w tygodniu 0:

    1. Wyjściowe Hgb > 16,0 g/dl w ciągu 28 dni od wizyty w tygodniu 0
    2. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN w ciągu 28 dni od wizyty w tygodniu 0
    3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 (równanie 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek) w ciągu 28 dni od wizyty w tygodniu 0 lub wymaganej terapii nerkozastępczej w ciągu 90 dni
  19. Historia infekcji oportunistycznych (np. inwazyjna kandydoza lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważne zakażenie miejscowe (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  20. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze laktozy w IP
  21. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą w tygodniu 0. Uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych operacjach przed wizytą w tygodniu 0
  22. Wcześniejsze przeszczepy serca lub serca i płuc
  23. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (zgodnie z oznaczeniem PI)
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  25. W dowolnym momencie w ciągu 30 dni poprzedzających okres przesiewowy otrzymywali prednizon w dawce > 20 mg/dobę (lub odpowiednik) lub rozpoczęli lub zmienili dawkę ogólnoustrojowego kortykosteroidu.

    W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy otrzymujący stabilne dawki ≤ 20 mg prednizonu (lub równoważne) w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.

  26. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub ≤ 2 raków płaskonabłonkowych skóry
  27. Historia klinicznie istotnych (określonych przez badacza) niezwiązanych z PAH chorób serca, układu hormonalnego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego, płucnego, neurologicznego, nerwowo-mięśniowego, dermatologicznego, psychiatrycznego, nerek i/lub innych, które mogą ograniczać uczestnictwo W badaniu
  28. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję z innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą w tygodniu 0 lub, jeśli znany jest okres półtrwania poprzedniego produktu, w ciągu 5-krotności okresu półtrwania przed wizytą w tygodniu 0 , w zależności od tego, który jest dłuższy
  29. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą w Tygodniu 0
  30. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Matched Placebo
Placebo (1 or 2 oral inhalations) administered once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Lek: Placebo
Matching placebo administered via dry powder inhalation
Aktywny komparator: LAM-001 - High Dose
LAM-001 (2, 100 mcg oral inhalations) once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Lek: LAM-001
LAM-001 podawany za pomocą inhalatora suchego proszku
Aktywny komparator: LAM-001 - Low Dose
LAM-001 (1, 100 mcg oral inhalation) once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Lek: LAM-001
LAM-001 podawany za pomocą inhalatora suchego proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine the change in PVR at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
Change in PVR at 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the effect of LAM-001 as an add-on therapy in adults with PH-ILD on exercise tolerance as assessed by the placebo-corrected change in 6MWD after 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
Placebo-corrected change in 6MWD at 24 weeks
24 weeks
To assess the effect of LAM-001 on Clinical Worsening at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks

Incidence of Clinical Worsening and time to first event through 24 Weeks. Clinical Worsening is defined as one of the following:

  • Death
  • Lung transplantation or Heart-Lung transplantation
  • Hospitalization related to worsening respiratory status/respiratory decompensation (>24 hours)
  • Worsened WHO functional class
  • >15% decline in 6MWD from baseline directly related to the disease at 2 consecutive visits at least 24 hours apart
  • >10% decline from baseline FVC confirmed with repeat testing
24 weeks
To assess the effect of LAM-001 as measured by change from baseline in WHO Functional Class at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
Percent of patients maintaining or improving Functional Class at 24 weeks
24 weeks
To characterize the dose-response relationship of LAM-001 to identify the optimal therapeutic dose for Phase 3
Ramy czasowe: 24 weeks
PK analysis of LAM-001
24 weeks
To assess the pharmacodynamic effect of LAM-001 as measured by change from baseline in NT-proBNP at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
Change from baseline in NT-proBNP at 24 weeks
24 weeks
To determine the safety and tolerability of LAM-001 (inhaled sirolimus) as an add-on therapy in adults with PH associated with interstitial lung diseases (PH-ILD)
Ramy czasowe: 24 weeks

Bronchial hyperreactivity following initial dose of LAM-001

Frequency, incidence and severity of

  • Adverse events (AEs)
  • Local and systemic adverse events of special interest (AESI)
  • Treatment emergent adverse events (TEAEs)
  • Serious adverse events (SAEs)

Number of Participants with Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)

Change in oxygenation:

  • At rest: change in saturation as assessed by pulse oximetry when on baseline oxygen, sufficient to maintain 85% saturation.

Physical examination, including oral soft tissue examinations
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrphAI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAM-001-PAH-CLN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami