Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie af LAM-001 til behandling af PH

30. juli 2026 opdateret af: OrphAI Therapeutics

Et fase 2a enkeltarms, åbent, eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af LAM-001 (inhaleret sirolimus) til behandling af pulmonal hypertension

Dette er et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAM-001 som en supplerende behandling til behandlingen af ​​pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, enkeltarm, åbent, eksplorativt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​LAM-001 som en tillægsbehandling til behandling af WHO funktionelle klasse III forsøgspersoner med WSPH Group-1 eller Group-3 pulmonal. forhøjet blodtryk.

Cirka femten deltagere vil modtage standardbehandling plus LAM-001 (inhaleret sirolimus) 100 mcg ved oral inhalation én gang dagligt i de første 24 uger af undersøgelsen (kernestudie).

Deltagere, der gennemfører de første 24 uger i behandling og ser ud til at have en gunstig fordel-risiko-profil, vil være berettiget til at fortsætte med at modtage LAM-001 (inhaleret sirolimus) i resten af ​​undersøgelsen (forlængelseperiode) op til 12 måneder.

Alle deltagere vil gennemføre evalueringer i løbet af en opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Stump, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Screening i overensstemmelse med en diagnose af prækapillær PH (mPAP > 25 mmHg, PCWP < 18 mmHg, PVR >4WU), der skyldes enten:

    1. WSPH gruppe 1 PH (dvs. PAH af en af ​​følgende undertyper)

      • Idiopatisk PAH
      • Arvelig PAH
      • Lægemiddel- eller toksin-induceret PAH
      • PAH forbundet med bindevævssygdom
      • PAH forbundet med simple, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 1 år efter shuntreparation

    2. WSPH Gruppe 3 PH som defineret af en af ​​følgende:

      • CT inden for 6 måneder efter screening, der viser diffus parenkymal lungesygdom
      • FVC < 70 % af forudsagt kun for denne kohorte
  3. Symptomatisk pulmonal hypertension klassificeret som WHO funktionsklasse III
  4. Screeningsperiode RHC (inden for 10 dage før besøg i uge 0), der dokumenterer et minimum PVR på ≥ 4 træenheder

  5. Lungefunktionstest inden for 6 måneder før screening som følger:

    1. Total lungekapacitet > 70 % forudsagt; eller hvis mellem 60 % og 70 % forudsagt eller ikke muligt at bestemme (f.eks. WSPH gruppe 3), bekræftende højopløsningscomputertomografi (CT), der ikke indikerer mere end mild interstitiel lungesygdom pr. investigator-fortolkning; eller,
    2. Forceret ekspiratorisk volumen (første sekund) (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) > 70 % forudsagt
    3. For forsøgspersoner med en anamnese med lobektomi eller pneumonektomi, og for hvem der ikke er populationsbaserede normaliseringsmetoder, vil vurdering baseret på resterende lungevolumen være tilladt for at vurdere egnethed.
  6. Ventilation-perfusion (VQ) scanning, et CT pulmonal angiogram (CTPA) eller pulmonal angiografi, med fund, der udelukker kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Kan udføres når som helst før screening eller udføres i screeningsperioden.
  7. 6MWD ≥ 100 og ≤ 550 meter gentaget to gange i screeningsperioden og begge værdier inden for 15 % af hinanden, beregnet ud fra den højeste værdi.

  8. På en standardbehandlingskombination af PAH-behandling ved stabile (pr. SOC) dosisniveauer i mindst 30 dage før screening.

    1. For definition af SOC, se 5.1.1 Standard for pleje
    2. Stabil dosis er defineret som ingen ændring i dosis.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende (detaljerne beskrevet i appendiks under præventionsvejledning og indsamling af graviditetsoplysninger):

    1. Har 2 negative graviditetstests som bekræftet af investigator før start af undersøgelsen og skal acceptere igangværende graviditetstest under undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
    2. Hvis seksuelt aktiv, skal du have brugt og acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse i mindst 30 dage før start af forsøgsprodukt (IP), under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 90 dage efter seponering af studiebehandling.
    3. Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  10. Mandlige deltagere skal:

    1. Accepter at bruge et kondom, defineret som et latex-kondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 90 dage efter IP-seponering, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
    2. Afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav.
  12. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndte eller stoppede med at modtage generel understøttende behandling for pulmonal hypertension inden for 60 dage før uge 0 besøg
  2. Modtog IV inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før uge 0 besøg
  3. Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget
  4. Anamnese med mere end mild obstruktiv søvnapnø, der er ubehandlet
  5. Forudgående eksponering for oral sirolimus eller enhver anden mTOR-hæmmer inden for de sidste tre måneder
  6. Påbegyndelse af et træningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før uge 0-besøg eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen (deltagere, der er stabile i vedligeholdelsesfasen af ​​et program, og som vil fortsætte i undersøgelsens varighed, er kvalificerede)
  7. Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk BP > 160 mmHg eller siddende diastolisk BP > 100 mmHg under screeningsbesøg efter en hvileperiode
  8. Systolisk BP < 90 mmHg under screeningsbesøg eller ved baseline
  9. Historie om kendt perikardiekonstriktion
  10. RHC kontraindiceret under undersøgelsen pr. investigator
  11. Personlig eller familiehistorie med langt QTc-syndrom eller pludselig hjertedød
  12. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder af uge 0 besøg
  13. Anamnese med restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  14. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på ekkokardiogram udført inden for 6 måneder før screeningsperioden (eller udført som en del af screeningsperioden), eller PCWP > 18 mmHg som bestemt i screeningsperioden RHC
  15. Enhver aktuel symptomatisk koronarsygdom (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation eller hjerteanginal brystsmerter inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget)
  16. Akut dekompenseret venstre eller højre hjerteinsufficiens inden for 30 dage før uge 0 besøg, som pr. investigator vurdering
  17. Kendt diagnose (bestemt ved ekkokardiografi) af signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation valvulær sygdom

  18. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier i screeningsperioden før

    Uge 0 Besøg:

    1. Baseline Hgb > 16,0 g/dL inden for 28 dage i uge 0 Besøg
    2. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 3x øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 1,5 x ULN inden for 28 dage af uge 0 Besøg
    3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 (4-variable ændring af diæt i nyresygdomsligningen) inden for 28 dage i uge 0 Besøg eller påkrævet nyreudskiftningsterapi inden for 90 dage
  19. Anamnese med opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller Pneumocystis pneumoni) inden for 6 måneder før screening; alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening
  20. Anamnese med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller laktosehjælpestoffer i IP
  21. Større operation inden for 8 uger før uge 0 besøg. Deltagerne skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver tidligere operation før besøget i uge 0
  22. Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantationer
  23. Forventet levetid på < 12 måneder (pr. PI-bestemmelse)
  24. Gravide eller ammende kvinder

  25. På et hvilket som helst tidspunkt i de 30 dage forud for screeningsperioden modtog > 20 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) eller startede eller ændrede dosis af et systemisk kortikosteroid.

    Deltagere, der modtager stabile doser på ≤ 20 mg prednison (eller tilsvarende) i 30 dage før screeningsperioden, er tilladt i undersøgelsen.

  26. Anamnese med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldt udskåret eller behandlet basalcellecarcinom, cervikal carcinom in-situ eller ≤ 2 pladecellecarcinomer i huden
  27. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) ikke-PAH-relateret hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immun, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, neuromuskulær, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden sygdom, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen
  28. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer intervention med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug inden for 4 uger før uge 0 besøg, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før uge 0 besøg , alt efter hvad der er længst
  29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr inden for 4 uger før besøget i uge 0
  30. Uvilje eller manglende evne til at overholde de protokolkrævede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matched Placebo
Placebo (1 or 2 oral inhalations) administered once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Medicin: Placebo
Matching placebo administered via dry powder inhalation
Aktiv komparator: LAM-001 - High Dose
LAM-001 (2, 100 mcg oral inhalations) once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Medicin: LAM-001
LAM-001 administreret via tørpulverinhalator
Aktiv komparator: LAM-001 - Low Dose
LAM-001 (1, 100 mcg oral inhalation) once daily via a Dry Powder Inhaler (DPI)
Medicin: LAM-001
LAM-001 administreret via tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To determine the change in PVR at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
Change in PVR at 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the effect of LAM-001 as an add-on therapy in adults with PH-ILD on exercise tolerance as assessed by the placebo-corrected change in 6MWD after 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
Placebo-corrected change in 6MWD at 24 weeks
24 weeks
To assess the effect of LAM-001 on Clinical Worsening at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks

Incidence of Clinical Worsening and time to first event through 24 Weeks. Clinical Worsening is defined as one of the following:

  • Death
  • Lung transplantation or Heart-Lung transplantation
  • Hospitalization related to worsening respiratory status/respiratory decompensation (>24 hours)
  • Worsened WHO functional class
  • >15% decline in 6MWD from baseline directly related to the disease at 2 consecutive visits at least 24 hours apart
  • >10% decline from baseline FVC confirmed with repeat testing
24 weeks
To assess the effect of LAM-001 as measured by change from baseline in WHO Functional Class at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
Percent of patients maintaining or improving Functional Class at 24 weeks
24 weeks
To characterize the dose-response relationship of LAM-001 to identify the optimal therapeutic dose for Phase 3
Tidsramme: 24 weeks
PK analysis of LAM-001
24 weeks
To assess the pharmacodynamic effect of LAM-001 as measured by change from baseline in NT-proBNP at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
Change from baseline in NT-proBNP at 24 weeks
24 weeks
To determine the safety and tolerability of LAM-001 (inhaled sirolimus) as an add-on therapy in adults with PH associated with interstitial lung diseases (PH-ILD)
Tidsramme: 24 weeks

Bronchial hyperreactivity following initial dose of LAM-001

Frequency, incidence and severity of

  • Adverse events (AEs)
  • Local and systemic adverse events of special interest (AESI)
  • Treatment emergent adverse events (TEAEs)
  • Serious adverse events (SAEs)

Number of Participants with Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)

Change in oxygenation:

  • At rest: change in saturation as assessed by pulse oximetry when on baseline oxygen, sufficient to maintain 85% saturation.

Physical examination, including oral soft tissue examinations
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrphAI Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAM-001-PAH-CLN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger