Badanie TDM-105795 po miejscowym podaniu u mężczyzn z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:

1. Podmiot to mężczyzna w wieku 18-55 lat.
2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
3. Pacjent ma kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego łysienia androgenowego (AGA) w okolicy skroni i wierzchołka z wynikiem IIIv, IV lub V w zmodyfikowanej skali Norwooda-Hamiltona.
4. Uczestnik, w opinii badacza, jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę AGA lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
5. Podmiot ma prawidłową czynność nerek, tarczycy i wątroby, jak określono na podstawie wyników wizyty 1/badania przesiewowego w laboratorium w opinii badacza.
6. Pacjent jest osobą niepalącą, co oznacza, że ​​nie paliła ani nie używała tytoniu w żadnej formie ani wyrobów nietytoniowych zawierających nikotynę przez ponad 4 miesiące przed Wizytą 2/Linią bazową.
7. Badany jest skłonny do utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania.
8. Uczestnik wyraża zgodę na kontynuowanie stosowania innych ogólnych produktów do pielęgnacji włosów i schematu przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 2/Linią bazową i przez całe badanie.
9. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany produkt (IP) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
10. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia wykonana co najmniej 6 miesięcy przed zabiegiem) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki IP i poinformować swoje ciężarnej partnerce seksualnej do stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji1, zgodnie z opisem w formularzu świadomej zgody. Uwaga: partnerka musi zostać potwierdzona jako niebędąca w ciąży podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 2/linia wyjściowa lub podczas wizyty, gdy pacjentka identyfikuje nowego partnera seksualnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów:

1. U pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicach łysych i przerzedzających się, które mogą zakłócać stosowanie IP lub metody badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub atrofia skóry głowy.
2. Pacjent ma historię lub aktywną utratę włosów z powodu rozlanego łysienia telogenowego, łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, trichotillomanii lub stanów/chorób innych niż AGA.
3. U podmiotu występuje jakakolwiek patologia lub stan skóry (np. niekontrolowana choroba tarczycy, pewne zaburzenia genetyczne, które obejmują porost włosów lub wzorce owłosienia), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę IP lub wymagają zastosowania zakłócających miejscowych, ogólnoustrojowych lub chirurgicznych terapia.
4. Uczestnik ma jakąkolwiek widoczną zapalną chorobę skóry, uraz lub stan skóry głowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub zakłócić ocenę miejscowych lub ogólnoustrojowych ocen przeprowadzonych podczas badania.
5. Pacjent ma historię (w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1/badania przesiewowego) poważnych zmian w diecie lub wadze lub historię zaburzeń odżywiania, które spowodowały wypadanie włosów, w opinii badacza.
6. Podmiot ma historię redukcji skóry głowy lub znacznego urazu z towarzyszącymi bliznami, przeszczepami włosów i/lub splotów włosów.
7. Pacjent ma rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który nie znajduje się w leczonym obszarze.
8. Tester ma pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
9. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) podczas okresu przesiewowego lub Wizyty 2/Linia wyjściowa przed do dawkowania IP.
10. W ciągu 12 tygodni od wizyty 2/początkowej pacjent stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy w celu porostu włosów, w tym minoksydyl, terapię hormonalną, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów.
11. Podmiot stosował jakiekolwiek dostępne bez recepty (OTC) lub zabiegi kosmetyczne na skórę głowy, o których wiadomo lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że wpływają na wzrost włosów (np. marki takie jak Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) lub produkty na porost włosów z palmą sabałową, miedzią itp. w ciągu 4 tygodni od wizyty 2/początkowej.
12. Uczestnik stosował wszelkie miejscowe zabiegi na skórę głowy, które mogą mieć dodatkowy wpływ na wzrost włosów, w tym między innymi kortykosteroidy, pimekrolimus, takrolimus i retinoidy w ciągu 4 tygodni od wizyty 2/poziomu odniesienia.
13. Pacjent miał jakiekolwiek zabiegi na skórze głowy, w tym zabiegi chirurgiczne, laserowe, świetlne lub energetyczne, mikronakłuwania itp. w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/linii bazowej.
14. Podmiot poddawał się zabiegom osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórze głowy w dowolnym momencie.
15. Pacjent stosował ogólnoustrojowe beta-adrenolityki, cymetydynę, ketokonazol, diazoksyd lub kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe i do zmian chorobowych) w ciągu 12 tygodni od wizyty 2/początkowej. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli ich stosowanie jest stabilne. Stabilność definiuje się jako niezmienione dawki i częstotliwość przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 2/linią wyjściową.
16. Pacjent stosował ogólnoustrojowe retinoidy, izotretynoinę, przyjmował witaminę A w dawce powyżej 10 000 IU dziennie lub terapię cyklosporyną w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/początkowej.
17. Pacjent stosował finasteryd (np. Propecia®), dutasteryd, minoksydyl (doustnie) lub podobne produkty w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2/linii bazowej.
18. Pacjent stosował chemioterapię lub środki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy od wizyty 2/początkowej.
19. Podmiot miał naświetlanie skóry głowy w dowolnym momencie.
20. Uczestnik stosował jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową, która zdaniem badacza może istotnie wpłynąć na wzrost włosów podmiotu, w tym między innymi witaminy lub suplementy homeopatyczne na porost włosów lub produkty do pielęgnacji włosów lub inne hormony steroidowe (w dowolnej postaci) , w tym sterydy anaboliczne.
21. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
22. Pacjent stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne leczenie urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 2/Linią bazową.
23. Podmiot był wcześniej leczony IP.
24. Pacjent ma historię nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
25. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
26. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty 1/badanie przesiewowe lub wizyty 2/linia bazowa.
27. Uczestnik ma oznaki lub objawy odpowiadające chorobie koronawirusowej-19 (COVID-19) podczas Wizyty 1/Badanie przesiewowe lub Wizyta 2/Linia wyjściowa lub zdiagnozowano u niego COVID-19 w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1/Badanie przesiewowe.
28. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników IP lub tuszu do tatuażu.
29. W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).