Undersøgelse af TDM-105795 efter topisk administration hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA) i tinding og vertex-region med en score på IIIv, IV eller V på den modificerede Norwood-Hamilton-skala.
4. Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AGA eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultater efter investigators mening.
6. Forsøgspersonen er en ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 4 måneder før Besøg 2/Baseline.
7. Forsøgspersonen er villig til at opretholde den samme hårstil, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur i mindst 2 uger forud for Visit 2/Baseline og gennem hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende forsøgsproduktet (IP) som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
10. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling), skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter administration af deres sidste dosis IP og informere deres ikke- gravid kvindelig seksuel partner til at bruge en yderst effektiv form for prævention1 som beskrevet i den informerede samtykkeerklæring. Bemærk: Kvindelig partner skal bekræftes i henhold til emnet for at være ikke-gravid ved Besøg 1/Screening og Besøg 2/Baseline eller ved besøget, når en forsøgsperson identificerer en ny seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden på de områder, der er skaldede og tyndere med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​IP eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbund atrofi.
2. Forsøgspersonen har tidligere eller aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, ardannelse, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA.
3. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller mønstre), som efter efterforskerens mening kan interferere med evalueringen af ​​IP eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
4. Forsøgspersonen har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand i deres hovedbund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af ​​lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har tidligere (inden for 6 måneder efter besøg 1/screening) med alvorlige kost- eller vægtændringer eller historie med spiseforstyrrelser, som har resulteret i hårtab, efter investigatorens mening.
6. Forsøgspersonen har en historie med hovedbundsreduktion eller bemærkelsesværdige traumer med relaterede ardannelser, hårtransplantationer og/eller hårvævninger.
7. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt malignitet, ekskl. kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom, der ikke er lokaliseret inden for behandlingsområdet.
8. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive klinisk signifikant abnorm laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller besøg 2/baseline før til dosering af IP.
10. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling til hårvækst, inklusive minoxidil, hormonbehandling, anti-androgen eller andre midler, der vides at påvirke hårvæksten inden for 12 uger efter besøg 2/baseline.
11. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber osv. inden for 4 uger efter Besøg 2/Baseline.
12. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling, der kan have underordnede virkninger på hårvækst, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus og retinoider inden for 4 uger efter besøg 2/baseline.
13. Forsøgspersonen har haft nogen hovedbundsprocedurer, inklusive kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, micro-needling osv. inden for 6 måneder efter Besøg 2/Baseline.
14. Forsøgspersonen har til enhver tid haft blodpladerigt plasma (PRP) procedurer i hovedbunden.
15. Forsøgspersonen har brugt systemiske betablokkere, cimetidin, ketoconazol, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter besøg 2/baseline. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil. Stabil er defineret som doser og frekvens uændret i mindst 4 uger før besøg 2/baseline.
16. Forsøgspersonen har brugt systemiske retinoider, isotretinoin, vitamin A-indtag over 10.000 IE om dagen eller cyclosporinbehandling inden for 6 måneder efter besøg 2/baseline.
17. Forsøgspersonen har brugt finasterid (f.eks. Propecia®), dutasterid, minoxidil (oral) eller lignende produkter inden for 6 måneder efter Besøg 2/Baseline.
18. Forsøgspersonen har brugt kemoterapi eller cytotoksiske midler inden for 12 måneder efter besøg 2/baseline.
19. Forsøgspersonen har haft stråling af hovedbunden på et hvilket som helst tidspunkt.
20. Forsøgspersonen har brugt enhver anden systemisk terapi, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens hårvækst væsentligt, herunder, men ikke begrænset til, vitamin- eller homøopatitilskud til hårvækst eller hårsundhedsprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form) , herunder anabolske steroider.
21. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
22. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, en biologisk undersøgelse eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
23. Emnet har tidligere været behandlet med IP.
24. Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
25. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
26. Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline.
27. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer i overensstemmelse med Coronavirus Disease-19 (COVID-19) ved besøg 1/screening eller besøg 2/baseline eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for 4 uger efter besøg 1/screening.
28. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i IP- eller tatoveringsblæk.
29. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.