Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie odporności podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie skuteczności treningu wytrzymałościowego (RASMUS) w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym (progresywne rozluźnienie mięśni, PMR) w odniesieniu do odporności, stresu psychicznego i innych zmiennych klinicznych w grupie osób spoza populacji ogólnej z klinicznie istotne objawy psychologiczne w kontekście pandemii COVID-19. Ponadto to randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych przetestuje skuteczność RASMUS i PMR w odniesieniu do struktury, funkcji i poziomów metabolitów mózgu. Podsumowując, badanie główne bada skuteczność dwóch potencjalnie pomocnych interwencji w poprawie zdrowia psychicznego, podczas gdy badanie obrazowe bada potencjalny wpływ tych interwencji na objętość mózgu i grubość kory mózgowej, na poziomy metabolitów w obszarach mózgu związanych ze stresem, na odpowiedzi mózgu, a także na funkcjonalną łączność i komunikację mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ramy teoretyczne: Świat doświadcza zmieniającej się sytuacji związanej z wybuchem choroby wywołanej wirusem koronowym-2019 (COVID-19), a zarządzanie stresem i samoopieka są bardziej niż kiedykolwiek potrzebne. W kilku badaniach wykazano, że pandemia COVID-19 wiąże się z bardzo znaczącym poziomem stresu psychicznego, który w wielu przypadkach osiągnąłby próg istotności klinicznej. Odporność psychiczna ma kluczowe znaczenie nie tylko dla przystosowania się, ale także dla rozwoju w tych niespotykanych czasach. Kiedy stres lub trauma uderzają, osoby odporne nadal doświadczają złości, żalu i bólu, ale są w stanie dalej funkcjonować - zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Odporność jest procesem dynamicznym i potencjalnie można ją trenować.

Cele: Zbadanie skuteczności kompleksowego programu treningowego mającego na celu zwiększenie odporności (RASMUS) i stanu aktywnej kontroli (PMR) w odniesieniu do struktury, funkcji i poziomów metabolitów mózgu.

Metody: 192 osoby z populacji ogólnej w Austrii, które cierpią z powodu stresu psychicznego w kontekście pandemii COVID-19, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: RASMUS lub PMR. Pomiarów wyników dokonuje się na początku, po interwencji (efekt krótkoterminowy) i na końcu 6-miesięcznej obserwacji (efekt długoterminowy). Oceny badań będą przeprowadzane za pośrednictwem platform telefonicznych i/lub wideokonferencyjnych oraz kwestionariuszy internetowych. RASMUS i PMR będą oferowane jako (grupowe) kursy online za pośrednictwem platform wideokonferencyjnych. Ponadto 100 uczestników badania zostanie zrekrutowanych do częściowego badania neuroobrazowania (25/ płeć/ stan) i zostanie poddanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania metabolizmu energetycznego mózgu, połączeń funkcjonalnych i odpowiedzi mózgu podczas funkcjonalnego MRI. MRI zostanie wykonane na początku badania, po interwencji (efekt krótkoterminowy) i na koniec 6-miesięcznej obserwacji (efekt długoterminowy).

Innowacja: Podczas gdy badanie główne bada skuteczność dwóch potencjalnie pomocnych interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego, obecne badanie cząstkowe bada potencjalny wpływ tych interwencji na objętość mózgu i grubość kory mózgowej, na poziomy metabolitów w obszarach mózgu związanych ze stresem, na mózg odpowiedzi, a także na funkcjonalną łączność i komunikację mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
  • wynik BRS <3,
  • płynnie posługujący się językiem niemieckim,
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dopuszczalne jest każde zaburzenie psychiczne zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (zweryfikowane przez Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), historia uzależnienia od nikotyny lub kofeiny,
  • aktualnie uczestniczy w jakiejkolwiek formie regularnej terapii psychologicznej oferowanej przez psychologów i/lub psychiatrów,
  • obecnie zaangażowana w jakąkolwiek formę interwencji (grupowych) z innych dziedzin (praca socjalna, pedagogika, coaching, terapia alternatywna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening odporności RASMUS
RASMUS to systematyczny, behawioralny trening grupowy, w którym wykorzystuje się następujące metody: ćwiczenia uważności, ćwiczenia współczucia/medytacji kierowanych, przekazanie wiedzy za pomocą pogadanki/wykładu dydaktycznego, wypracowanie tematów w pracy indywidualnej i w małych grupach praca, ćwiczenia grupowe, dyskusja i wymiana w grupach, trenuj strategie radzenia sobie: poziom somatyczny, poznawczy, emocjonalny, samodzielna refleksja nad tym, czego się nauczyłeś, praca domowa, protokoły tygodniowe, przeniesienie do codzienności, kwestionariusze dotyczące czynników odporności, uważności i samooceny współczucie dla samokontroli, łączenie tematów kursu ze sobą.
Behawioralne: Trening odporności RASMUS

RASMUS to skrót od „Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care” i jest to niemieckojęzyczny 10-tygodniowy grupowy program odporności z jedną jednostką treningową tygodniowo. Główna treść RASMUS opiera się na siedmiu czynnikach odporności, tj. akceptacji, optymizmie, braniu odpowiedzialności, orientacji na rozwiązania, orientacji na przyszłość, jasności roli i orientacji w sieci, w tym aspekty uważności, współczucia dla siebie i troski o siebie.

RASMUS został przetestowany i certyfikowany zgodnie z niemieckim standardem zapobiegania. Centralny Ośrodek Testów Profilaktycznych przyznał pieczęć aprobaty dla obszarów ćwiczeń, odżywiania, radzenia sobie ze stresem/relaksacji oraz spożywania substancji uzależniających. W związku z tym ten program szkoleniowy został certyfikowany jako kurs profilaktyczny, który jest uznawany przez niemieckie ustawowe zakłady ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto RASMUS może i jest już oferowany jako (grupowy) kurs online.
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni
Jako metoda relaksacyjna o naukowo udowodnionym działaniu, progresywna relaksacja mięśni ma na celu świadome, dobrowolne napięcie i rozluźnienie określonych grup mięśni, co może wprowadzić organizm w stan głębokiego relaksu. Aplikacja jest skuteczna nie tylko u pacjentów z różnymi schorzeniami, ale także u osób zdrowych.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni

Progresywna Relaksacja Mięśni jest reprezentatywną techniką relaksacyjną stosowaną w szerokim spektrum zaburzeń. Opracowany przez amerykańskiego lekarza E. Jacobsona pod koniec lat dwudziestych XX wieku, opiera się na stwierdzeniu, że stanom lękowym zwykle towarzyszy zwiększone napięcie mięśni, podczas gdy w stanie spoczynku mięśnie są rozluźnione. Stosując tę ​​technikę, osoba uczy się rozluźniać kilka grup mięśni w ciele.

W kontekście obecnego projektu PMR został wybrany jako warunek aktywnej kontroli, ponieważ jest to powszechnie akceptowane i łatwe do wdrożenia ćwiczenie relaksacyjne, które może być oferowane jako (grupowy) kurs online i nie zawiera określonych treści RASMUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian w skali odporności dorosłych (RSA) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
RSA to wieloczynnikowy kwestionariusz odporności, który mierzy kluczowe czynniki przyczyniające się do wysokiej odporności, a mianowicie wsparcie i spójność rodziny, zewnętrzne systemy wsparcia oraz dyspozycyjne postawy i zachowania. Badane są następujące obszary: postrzeganie siebie, planowana przyszłość, kompetencje społeczne, styl strukturalny, spójność rodziny i zasoby społeczne. Składa się z 33 twierdzeń, na które odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali odpowiedzi
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
BREF WHOQOL (forma skrócona) jest narzędziem do oceny subiektywnej jakości życia. Jest to narzędzie do samooceny, składające się z 24 pozycji, szeroko stosowane w międzynarodowych badaniach i składa się z 4 domen: fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Łączne wyniki zmiany w kwestionariuszu stylu afektywnego (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
ASQ to 20-itemowa skala mierząca trzy style afektywne: ukrywanie, dostosowywanie i tolerowanie, na 5-stopniowej skali Likerta, od (1) = „całkowicie nie dotyczy mnie” do (5) = „bardzo dotyczy Ja".
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Całkowite wyniki zmian w skali współczucia dla samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Skrócona wersja SCS-D to kwestionariusz do oceny samowspółczucia, który składa się z 12 pozycji z sześcioma podskalami: życzliwość dla siebie, samoocena, człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Na pytania należy odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = „bardzo rzadko” do 5 = „bardzo często”.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Całkowite wyniki zmian w skali uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
MAAS służy do rejestrowania samooceny dyspozycyjnej uważności w następujących trzech cechach: (1) intencjonalna, (2) związana z chwilą obecną i (3) nieosądzająca. Kwestionariusz zawiera 15 stwierdzeń odnoszących się do siebie, na które należy odpowiedzieć na 6-stopniowej skali Likerta, od (1) = „prawie zawsze” do (6) = „prawie nigdy”.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Całkowite wyniki zmian w skali postrzeganego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Za pomocą Skali PSS-10 respondenci określają stopień, w jakim sytuacje życiowe były nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali Likerta, od (0) = „nigdy” do (4) = „bardzo często".
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Łączne wyniki zmian w krótkiej inwentaryzacji COPE (COPE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Krótka Inwentarz COPE służy do oceny skłonności badanych do stosowania adaptacyjnych i dezadaptacyjnych strategii radzenia sobie. Nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie obejmują: zaprzeczanie, używanie substancji, wycofanie się z zachowania, odwracanie uwagi, obwinianie siebie. Z kolei adaptacyjne strategie radzenia sobie to: aktywne radzenie sobie, wsparcie emocjonalne, wyrażanie emocji, wsparcie instrumentalne, pozytywna reinterpretacja, planowanie, humor i akceptacja.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Całkowite wyniki zmian we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
ISI to krótkie samoopisowe narzędzie mierzące postrzeganie bezsenności przez badanych. ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisywanego problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Łączne wyniki zmian w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
ASSIST służy do oceny używania tytoniu, alkoholu i narkotyków
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Łączne wyniki zmian na krótkiej liście kontrolnej objawów (BSCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
BSCL jest rozszerzoną wersją Mini-SCL i rejestruje subiektywnie postrzegane upośledzenie osoby poprzez 53 objawy fizyczne i psychiczne. Oferuje wielowymiarową ocenę z możliwością powtarzania pomiarów. Stres psychiczny mierzony jest za pomocą dziewięciu skal: agresywność/wrogość, lęk, depresja, myślenie paranoiczne, lęk fobiczny, psychotyzm, somatyzacja, niepewność w kontaktach społecznych, kompulsywność oraz trzy globalne parametry: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ) i suma objawów pozytywnych (PST)
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Całkowite wyniki zmian w skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Kwestionariusz ogólnego zmęczenia składa się łącznie z 10 pozycji, z których pięć odzwierciedla zmęczenie psychiczne i zmęczenie fizyczne. Wynik ≥22 jest używany jako próg do określenia obecności istotnego zmęczenia.
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Łączne wyniki zmian w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
Skala HADS składa się z dwóch podskal mierzących objawy depresji (7 pozycji) i lęku (7 pozycji) na czteropunktowej skali Likerta
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
Wszelkie zaburzenia psychiczne DSM-5 będą badane za pomocą M.I.N.I. 7.0.2 na etapie rekrutacji. M.I.N.I. jest sprawdzonym, ustrukturyzowanym narzędziem wywiadu diagnostycznego o wysokiej wiarygodności diagnostycznej, składającym się z pytań odpowiadających objawom w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych.
Badania przesiewowe (T1)
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
BRS mierzy zdolność do powrotu do zdrowia po stresie i jest jedyną skalą, która nie tylko ocenia czynniki, które mogą sprzyjać zdrowiu psychicznemu pomimo przeciwności losu. Podczas gdy większość ocen odporności dotyczy czynników, które ją rozwijają, BRS jest kwestionariuszem samooceny mającym na celu pomiar zdolności danej osoby do „odbicia się od stresu”. Instrument ten składa się z trzech pozytywnie sformułowanych i trzech negatywnych sformułowań, które odnoszą się do zdolności jednostki do odbicia się od przeciwności losu.
Badania przesiewowe (T1)
Mini lista kontrolna objawów (mini-SCL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
Mini-SCL został opracowany przede wszystkim jako czuły instrument przesiewowy i do pomiaru wyników. Składa się z trzech skal, każda z sześcioma pozycjami z SCL-90®-S: Depresja, Lęk i Somatyzacja, a także globalny indeks (GSI) do rejestrowania stresu psychicznego w ciągu ostatnich siedmiu dni. T-score wynoszący 63 jest sugerowany jako punkt odcięcia wskazujący na znaczny niepokój.
Badania przesiewowe (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Building resilience

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami