Budowanie odporności podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy teoretyczne: Świat doświadcza zmieniającej się sytuacji związanej z wybuchem choroby wywołanej wirusem koronowym-2019 (COVID-19), a zarządzanie stresem i samoopieka są bardziej niż kiedykolwiek potrzebne. W kilku badaniach wykazano, że pandemia COVID-19 wiąże się z bardzo znaczącym poziomem stresu psychicznego, który w wielu przypadkach osiągnąłby próg istotności klinicznej. Odporność psychiczna ma kluczowe znaczenie nie tylko dla przystosowania się, ale także dla rozwoju w tych niespotykanych czasach. Kiedy stres lub trauma uderzają, osoby odporne nadal doświadczają złości, żalu i bólu, ale są w stanie dalej funkcjonować - zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Odporność jest procesem dynamicznym i potencjalnie można ją trenować.
Cele: Zbadanie skuteczności kompleksowego programu treningowego mającego na celu zwiększenie odporności (RASMUS) i stanu aktywnej kontroli (PMR) w odniesieniu do struktury, funkcji i poziomów metabolitów mózgu.
Metody: 192 osoby z populacji ogólnej w Austrii, które cierpią z powodu stresu psychicznego w kontekście pandemii COVID-19, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: RASMUS lub PMR. Pomiarów wyników dokonuje się na początku, po interwencji (efekt krótkoterminowy) i na końcu 6-miesięcznej obserwacji (efekt długoterminowy). Oceny badań będą przeprowadzane za pośrednictwem platform telefonicznych i/lub wideokonferencyjnych oraz kwestionariuszy internetowych. RASMUS i PMR będą oferowane jako (grupowe) kursy online za pośrednictwem platform wideokonferencyjnych. Ponadto 100 uczestników badania zostanie zrekrutowanych do częściowego badania neuroobrazowania (25/ płeć/ stan) i zostanie poddanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania metabolizmu energetycznego mózgu, połączeń funkcjonalnych i odpowiedzi mózgu podczas funkcjonalnego MRI. MRI zostanie wykonane na początku badania, po interwencji (efekt krótkoterminowy) i na koniec 6-miesięcznej obserwacji (efekt długoterminowy).
Innowacja: Podczas gdy badanie główne bada skuteczność dwóch potencjalnie pomocnych interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego, obecne badanie cząstkowe bada potencjalny wpływ tych interwencji na objętość mózgu i grubość kory mózgowej, na poziomy metabolitów w obszarach mózgu związanych ze stresem, na mózg odpowiedzi, a także na funkcjonalną łączność i komunikację mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Hofer, Dr.
- Numer telefonu: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Numer telefonu: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alex Hofer, MD
- Numer telefonu: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Numer telefonu: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
- wynik BRS <3,
- płynnie posługujący się językiem niemieckim,
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dopuszczalne jest każde zaburzenie psychiczne zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (zweryfikowane przez Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), historia uzależnienia od nikotyny lub kofeiny,
- aktualnie uczestniczy w jakiejkolwiek formie regularnej terapii psychologicznej oferowanej przez psychologów i/lub psychiatrów,
- obecnie zaangażowana w jakąkolwiek formę interwencji (grupowych) z innych dziedzin (praca socjalna, pedagogika, coaching, terapia alternatywna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening odporności RASMUS
RASMUS to systematyczny, behawioralny trening grupowy, w którym wykorzystuje się następujące metody: ćwiczenia uważności, ćwiczenia współczucia/medytacji kierowanych, przekazanie wiedzy za pomocą pogadanki/wykładu dydaktycznego, wypracowanie tematów w pracy indywidualnej i w małych grupach praca, ćwiczenia grupowe, dyskusja i wymiana w grupach, trenuj strategie radzenia sobie: poziom somatyczny, poznawczy, emocjonalny, samodzielna refleksja nad tym, czego się nauczyłeś, praca domowa, protokoły tygodniowe, przeniesienie do codzienności, kwestionariusze dotyczące czynników odporności, uważności i samooceny współczucie dla samokontroli, łączenie tematów kursu ze sobą.
|
RASMUS to skrót od „Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care” i jest to niemieckojęzyczny 10-tygodniowy grupowy program odporności z jedną jednostką treningową tygodniowo. Główna treść RASMUS opiera się na siedmiu czynnikach odporności, tj. akceptacji, optymizmie, braniu odpowiedzialności, orientacji na rozwiązania, orientacji na przyszłość, jasności roli i orientacji w sieci, w tym aspekty uważności, współczucia dla siebie i troski o siebie. RASMUS został przetestowany i certyfikowany zgodnie z niemieckim standardem zapobiegania. Centralny Ośrodek Testów Profilaktycznych przyznał pieczęć aprobaty dla obszarów ćwiczeń, odżywiania, radzenia sobie ze stresem/relaksacji oraz spożywania substancji uzależniających. W związku z tym ten program szkoleniowy został certyfikowany jako kurs profilaktyczny, który jest uznawany przez niemieckie ustawowe zakłady ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto RASMUS może i jest już oferowany jako (grupowy) kurs online. |
|
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni
Jako metoda relaksacyjna o naukowo udowodnionym działaniu, progresywna relaksacja mięśni ma na celu świadome, dobrowolne napięcie i rozluźnienie określonych grup mięśni, co może wprowadzić organizm w stan głębokiego relaksu.
Aplikacja jest skuteczna nie tylko u pacjentów z różnymi schorzeniami, ale także u osób zdrowych.
|
Progresywna Relaksacja Mięśni jest reprezentatywną techniką relaksacyjną stosowaną w szerokim spektrum zaburzeń. Opracowany przez amerykańskiego lekarza E. Jacobsona pod koniec lat dwudziestych XX wieku, opiera się na stwierdzeniu, że stanom lękowym zwykle towarzyszy zwiększone napięcie mięśni, podczas gdy w stanie spoczynku mięśnie są rozluźnione. Stosując tę technikę, osoba uczy się rozluźniać kilka grup mięśni w ciele. W kontekście obecnego projektu PMR został wybrany jako warunek aktywnej kontroli, ponieważ jest to powszechnie akceptowane i łatwe do wdrożenia ćwiczenie relaksacyjne, które może być oferowane jako (grupowy) kurs online i nie zawiera określonych treści RASMUS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne wyniki zmian w skali odporności dorosłych (RSA) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
RSA to wieloczynnikowy kwestionariusz odporności, który mierzy kluczowe czynniki przyczyniające się do wysokiej odporności, a mianowicie wsparcie i spójność rodziny, zewnętrzne systemy wsparcia oraz dyspozycyjne postawy i zachowania.
Badane są następujące obszary: postrzeganie siebie, planowana przyszłość, kompetencje społeczne, styl strukturalny, spójność rodziny i zasoby społeczne.
Składa się z 33 twierdzeń, na które odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali odpowiedzi
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne wyniki zmian jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
BREF WHOQOL (forma skrócona) jest narzędziem do oceny subiektywnej jakości życia.
Jest to narzędzie do samooceny, składające się z 24 pozycji, szeroko stosowane w międzynarodowych badaniach i składa się z 4 domen: fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Łączne wyniki zmiany w kwestionariuszu stylu afektywnego (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
ASQ to 20-itemowa skala mierząca trzy style afektywne: ukrywanie, dostosowywanie i tolerowanie, na 5-stopniowej skali Likerta, od (1) = „całkowicie nie dotyczy mnie” do (5) = „bardzo dotyczy Ja".
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Całkowite wyniki zmian w skali współczucia dla samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Skrócona wersja SCS-D to kwestionariusz do oceny samowspółczucia, który składa się z 12 pozycji z sześcioma podskalami: życzliwość dla siebie, samoocena, człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.
Na pytania należy odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = „bardzo rzadko” do 5 = „bardzo często”.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Całkowite wyniki zmian w skali uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
MAAS służy do rejestrowania samooceny dyspozycyjnej uważności w następujących trzech cechach: (1) intencjonalna, (2) związana z chwilą obecną i (3) nieosądzająca.
Kwestionariusz zawiera 15 stwierdzeń odnoszących się do siebie, na które należy odpowiedzieć na 6-stopniowej skali Likerta, od (1) = „prawie zawsze” do (6) = „prawie nigdy”.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Całkowite wyniki zmian w skali postrzeganego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Za pomocą Skali PSS-10 respondenci określają stopień, w jakim sytuacje życiowe były nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali Likerta, od (0) = „nigdy” do (4) = „bardzo często".
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Łączne wyniki zmian w krótkiej inwentaryzacji COPE (COPE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Krótka Inwentarz COPE służy do oceny skłonności badanych do stosowania adaptacyjnych i dezadaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie obejmują: zaprzeczanie, używanie substancji, wycofanie się z zachowania, odwracanie uwagi, obwinianie siebie.
Z kolei adaptacyjne strategie radzenia sobie to: aktywne radzenie sobie, wsparcie emocjonalne, wyrażanie emocji, wsparcie instrumentalne, pozytywna reinterpretacja, planowanie, humor i akceptacja.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Całkowite wyniki zmian we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
ISI to krótkie samoopisowe narzędzie mierzące postrzeganie bezsenności przez badanych.
ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisywanego problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Łączne wyniki zmian w teście przesiewowym na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
ASSIST służy do oceny używania tytoniu, alkoholu i narkotyków
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Łączne wyniki zmian na krótkiej liście kontrolnej objawów (BSCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
BSCL jest rozszerzoną wersją Mini-SCL i rejestruje subiektywnie postrzegane upośledzenie osoby poprzez 53 objawy fizyczne i psychiczne.
Oferuje wielowymiarową ocenę z możliwością powtarzania pomiarów.
Stres psychiczny mierzony jest za pomocą dziewięciu skal: agresywność/wrogość, lęk, depresja, myślenie paranoiczne, lęk fobiczny, psychotyzm, somatyzacja, niepewność w kontaktach społecznych, kompulsywność oraz trzy globalne parametry: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ) i suma objawów pozytywnych (PST)
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Całkowite wyniki zmian w skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Kwestionariusz ogólnego zmęczenia składa się łącznie z 10 pozycji, z których pięć odzwierciedla zmęczenie psychiczne i zmęczenie fizyczne.
Wynik ≥22 jest używany jako próg do określenia obecności istotnego zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Łączne wyniki zmian w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Skala HADS składa się z dwóch podskal mierzących objawy depresji (7 pozycji) i lęku (7 pozycji) na czteropunktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa (T1), 10 tygodni (po leczeniu) (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
|
Wszelkie zaburzenia psychiczne DSM-5 będą badane za pomocą M.I.N.I. 7.0.2 na etapie rekrutacji.
M.I.N.I. jest sprawdzonym, ustrukturyzowanym narzędziem wywiadu diagnostycznego o wysokiej wiarygodności diagnostycznej, składającym się z pytań odpowiadających objawom w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych.
|
Badania przesiewowe (T1)
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
|
BRS mierzy zdolność do powrotu do zdrowia po stresie i jest jedyną skalą, która nie tylko ocenia czynniki, które mogą sprzyjać zdrowiu psychicznemu pomimo przeciwności losu.
Podczas gdy większość ocen odporności dotyczy czynników, które ją rozwijają, BRS jest kwestionariuszem samooceny mającym na celu pomiar zdolności danej osoby do „odbicia się od stresu”.
Instrument ten składa się z trzech pozytywnie sformułowanych i trzech negatywnych sformułowań, które odnoszą się do zdolności jednostki do odbicia się od przeciwności losu.
|
Badania przesiewowe (T1)
|
|
Mini lista kontrolna objawów (mini-SCL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (T1)
|
Mini-SCL został opracowany przede wszystkim jako czuły instrument przesiewowy i do pomiaru wyników.
Składa się z trzech skal, każda z sześcioma pozycjami z SCL-90®-S: Depresja, Lęk i Somatyzacja, a także globalny indeks (GSI) do rejestrowania stresu psychicznego w ciągu ostatnich siedmiu dni.
T-score wynoszący 63 jest sugerowany jako punkt odcięcia wskazujący na znaczny niepokój.
|
Badania przesiewowe (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Building resilience
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .