Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRICKET: Krytyczne zdarzenia u znieczulonych dzieci poddawanych intubacji dotchawiczej (CRICKET)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Riva
Ogólnym celem badaczy jest ocena częstości występowania krytycznych zdarzeń związanych z intubacją dotchawiczą we wszystkich międzynarodowych ośrodkach badawczych. Ponadto w badaniu zbadane zostaną stosowane techniki intubacji i zostaną zidentyfikowane możliwe środki poprawy w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, w którym gromadzone są dane dotyczące stanu zdrowia pacjentów przez okres trzech miesięcy. Najlepiej służy to celowi badania, jakim jest wykrycie częstości występowania i charakteru problemów związanych z intubacją dotchawiczą oraz sposobów radzenia sobie z takimi problemami w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W okresie obserwacyjnym personel anestezjologiczny będzie wypełniał kwestionariusz przesiewowy pod kątem zdarzeń krytycznych związanych z intubacją dotchawiczą dla każdego pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia krytyczne, nie ma dalszych wymagań. Jeśli wystąpi zdarzenie krytyczne, anestezjolog wypełni bardziej szczegółowy kwestionariusz, który zawiera więcej pytań dotyczących tego, co dokładnie się wydarzyło.

Charakterystyka pacjenta zostanie wyodrębniona z dokumentacji znieczulenia. Badacze wyodrębnią takie dane dla wszystkich pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej oraz dodatkowe dane dla tych, u których wystąpiły zdarzenia krytyczne. Badania nie będą kolidować z klinicznym przebiegiem opieki nad pacjentem.

Zebrane dane dotyczące zdrowia zostaną przekazane do elektronicznej bazy danych badawczych w Open Clinica. W tej bazie danych będą zakodowane dane. Każdy pacjent z krytycznym zdarzeniem będzie obserwowany zgodnie z powyższym opisem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • John Fiadjoe, Prof.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
        • Kontakt:
          • Habre Walid, Prof.
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający intubacji dotchawiczej ze względu na ich stan zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie są badani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający intubacji dotchawiczej, wykonywanej przez zespół anestezjologiczny do zabiegów lub interwencji wymagających znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci w wieku od 0 do 16 lat.
  • Udzielono świadomej lub ogólnej zgody, zgodnie z oświadczeniem odpowiedniej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody lub cofnięcie zgody, jeśli wymaga tego właściwa komisja etyczna.
  • Pacjenci >16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z krytycznymi zdarzeniami związanymi z intubacją
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość przypadków znieczulenia ze zdarzeniami krytycznymi związanymi z intubacją dotchawiczą wymagających interwencji od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu lub zakończenia znieczulenia (definiowanego jako przekazanie na oddział intensywnej opieki pediatrycznej lub noworodkowej oddział opieki, oddział lub wypis do domu bezpośrednio z opieki anestezjologicznej) u dzieci w wieku 0 – 16 lat. Fakultatywnie dla osób, które nie mają zdolności akwizycja danych kończy się wraz z zakończeniem znieczulenia (rozumianym jako przekazanie na oddział opieki poznieczuleniowej).
Maksymalnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skurczem oskrzeli
Ramy czasowe: 1 godzina
Zwiększony wysiłek oddechowy, zwłaszcza podczas wydechu i świszczący oddech przy osłuchiwaniu. Epizod skurczu oskrzeli wymaga podania leku rozszerzającego oskrzela.
1 godzina
Liczba chorych ze stridorem po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Poważne ograniczenie przepływu wdechowego z retrakcją mostka, wahaniami ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i potencjalną sinicą występującą po ekstubacji z lub bez podawania tlenu, dożylnych sterydów i/lub epinefryny (nebulizacja) lub intubacji dotchawiczej. Można to udokumentować klinicznie lub badaniem diagnostycznym, z utrzymywaniem się objawów.
1 godzina
Liczba pacjentów z niedrożnością rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Niedrożność rurki dotchawiczej wymagająca płukania lub wymiany rurki
1 godzina
Liczba pacjentów z krwawieniem z dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Ostre krwawienie z nosa, nalewek lub gardła powodujące niedrożność lub ryzyko zachłyśnięcia się płuc
1 godzina
Liczba pacjentów z sytuacją „nie można intubować, nie można natlenić” (CICO).
Ramy czasowe: 1 godzina
Sytuacja, w której dochodzi do nieudanej intubacji i niedostatecznego utlenowania przy użyciu maski twarzowej lub urządzenia nadgłośniowego skutkującego narastającą hipoksemią u znieczulonego i sparaliżowanego pacjenta
1 godzina
Liczba pacjentów z ciężką bradykardią/zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Zatrzymanie krążenia (brak tętna) lub ciężka bradykardia (tj. migotanie/tachykardia) wymagające uciśnięć klatki piersiowej podczas manewrów intubacji/ekstubacji.
1 godzina
Liczba pacjentów z aspiracją do płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
Obecność wydzielin niezwiązanych z układem oddechowym (żołądkowej, cząstek stałych, krwi) w drogach oddechowych, potwierdzona przez (wideo)laryngoskopię, odsysanie lub bronchoskopię lub objawy radiologiczne.
1 godzina
Liczba pacjentów z odmą opłucnową/ odmą śródpiersia
Ramy czasowe: 1 godzina
Powietrze w klatce piersiowej i/lub śródpiersiu w wyniku intubacji i wentylacji dotchawiczej, powodujące zapadnięcie się płuc lub przemieszczenie śródpiersia, zdiagnozowane na podstawie USG płuc i/lub prześwietlenia.
1 godzina
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem obrzęku płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
Niekardiogenny obrzęk płuc, który wynika z wytworzenia wysokiego ujemnego ciśnienia w klatce piersiowej, potrzebnego do przezwyciężenia niedrożności górnych dróg oddechowych.
1 godzina
Liczba pacjentów z ciężką hipoksemią
Ramy czasowe: 1 godzina
Nasycenie tlenem (SpO2) < 85% lub >20 punktów poniżej wartości początkowej przez co najmniej 60 sekund
1 godzina
Liczba pacjentów z ciężką bradykardią
Ramy czasowe: 1 godzina

0-3 miesiące: Tętno (HR) < 80 uderzeń na minutę

  • 4 miesiące - 2 lata: HR < 60 uderzeń na minutę
  • 2-10 lat: HR < 40 uderzeń na minutę
  • 10-16 lat: HR < 30 uderzeń na minutę przez co najmniej 1 minutę
1 godzina
Liczba pacjentów z intubacją przełyku
Ramy czasowe: 1 godzina
Rurka intubacyjna umieszczona w przełyku rozpoznana za pomocą (wideo)laryngoskopii, brak utrzymującego się śladu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), brak wentylacji płuc (osłuchiwanie lub brak ruchów klatki piersiowej) powodujący spadek utlenowania
1 godzina
Liczba pacjentów ze skurczem krtani
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowita niedrożność dróg oddechowych związana ze sztywnością ścian jamy brzusznej i klatki piersiowej, prowadząca do nieskutecznej wentylacji dziecka lub zamknięcie głośni związane z ruchem klatki piersiowej, ale bezgłośnymi nieskutecznymi próbami oddechowymi dziecka i wentylacją wspomaganą, nieustępujące w obu sytuacjach prostym wysunięciem żuchwy i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych ( CPAP) i wymagające podania leków (propofol, suksametonium itp.) i/lub (re)intubacji dotchawiczej
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Riva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hospital for Sick Children
University of Bern
Istituto Giannina Gaslini
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cricket 2023
  • 2023-00246 (Identyfikator rejestru: Swissethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami