CRICKET: Krytyczne zdarzenia u znieczulonych dzieci poddawanych intubacji dotchawiczej (CRICKET)
9 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Riva
Ogólnym celem badaczy jest ocena częstości występowania krytycznych zdarzeń związanych z intubacją dotchawiczą we wszystkich międzynarodowych ośrodkach badawczych.
Ponadto w badaniu zbadane zostaną stosowane techniki intubacji i zostaną zidentyfikowane możliwe środki poprawy w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, w którym gromadzone są dane dotyczące stanu zdrowia pacjentów przez okres trzech miesięcy. Najlepiej służy to celowi badania, jakim jest wykrycie częstości występowania i charakteru problemów związanych z intubacją dotchawiczą oraz sposobów radzenia sobie z takimi problemami w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W okresie obserwacyjnym personel anestezjologiczny będzie wypełniał kwestionariusz przesiewowy pod kątem zdarzeń krytycznych związanych z intubacją dotchawiczą dla każdego pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia krytyczne, nie ma dalszych wymagań. Jeśli wystąpi zdarzenie krytyczne, anestezjolog wypełni bardziej szczegółowy kwestionariusz, który zawiera więcej pytań dotyczących tego, co dokładnie się wydarzyło.
Charakterystyka pacjenta zostanie wyodrębniona z dokumentacji znieczulenia. Badacze wyodrębnią takie dane dla wszystkich pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej oraz dodatkowe dane dla tych, u których wystąpiły zdarzenia krytyczne. Badania nie będą kolidować z klinicznym przebiegiem opieki nad pacjentem.
Zebrane dane dotyczące zdrowia zostaną przekazane do elektronicznej bazy danych badawczych w Open Clinica. W tej bazie danych będą zakodowane dane. Każdy pacjent z krytycznym zdarzeniem będzie obserwowany zgodnie z powyższym opisem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
105000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Riva, Prof. Dr. med
- Numer telefonu: +41316322111
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Fuchs, MD
- Numer telefonu: +41 31 663 23 84
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Pain Management, Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern-Sternberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas Engelhardt, Prof.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Clyde Matava, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
-
Kontakt:
- John Fiadjoe, Prof.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Dept of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Annery Garcia-Marcinkiewicz, Prof.
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Unité d'anesthésie pédiatrique, Hôpital des Enfants / HUG
-
Kontakt:
- Habre Walid, Prof.
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Alexander Schmidt
- Numer telefonu: +41 44 249 7507
- E-mail: Alexander.schmidt@kispi.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający intubacji dotchawiczej ze względu na ich stan zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie są badani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający intubacji dotchawiczej, wykonywanej przez zespół anestezjologiczny do zabiegów lub interwencji wymagających znieczulenia ogólnego
- Pacjenci w wieku od 0 do 16 lat.
- Udzielono świadomej lub ogólnej zgody, zgodnie z oświadczeniem odpowiedniej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody lub cofnięcie zgody, jeśli wymaga tego właściwa komisja etyczna.
- Pacjenci >16 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krytycznymi zdarzeniami związanymi z intubacją
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość przypadków znieczulenia ze zdarzeniami krytycznymi związanymi z intubacją dotchawiczą wymagających interwencji od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu lub zakończenia znieczulenia (definiowanego jako przekazanie na oddział intensywnej opieki pediatrycznej lub noworodkowej oddział opieki, oddział lub wypis do domu bezpośrednio z opieki anestezjologicznej) u dzieci w wieku 0 – 16 lat.
Fakultatywnie dla osób, które nie mają zdolności akwizycja danych kończy się wraz z zakończeniem znieczulenia (rozumianym jako przekazanie na oddział opieki poznieczuleniowej).
|
Maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze skurczem oskrzeli
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zwiększony wysiłek oddechowy, zwłaszcza podczas wydechu i świszczący oddech przy osłuchiwaniu.
Epizod skurczu oskrzeli wymaga podania leku rozszerzającego oskrzela.
|
1 godzina
|
|
Liczba chorych ze stridorem po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poważne ograniczenie przepływu wdechowego z retrakcją mostka, wahaniami ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i potencjalną sinicą występującą po ekstubacji z lub bez podawania tlenu, dożylnych sterydów i/lub epinefryny (nebulizacja) lub intubacji dotchawiczej.
Można to udokumentować klinicznie lub badaniem diagnostycznym, z utrzymywaniem się objawów.
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niedrożność rurki dotchawiczej wymagająca płukania lub wymiany rurki
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem z dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ostre krwawienie z nosa, nalewek lub gardła powodujące niedrożność lub ryzyko zachłyśnięcia się płuc
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z sytuacją „nie można intubować, nie można natlenić” (CICO).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Sytuacja, w której dochodzi do nieudanej intubacji i niedostatecznego utlenowania przy użyciu maski twarzowej lub urządzenia nadgłośniowego skutkującego narastającą hipoksemią u znieczulonego i sparaliżowanego pacjenta
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z ciężką bradykardią/zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zatrzymanie krążenia (brak tętna) lub ciężka bradykardia (tj.
migotanie/tachykardia) wymagające uciśnięć klatki piersiowej podczas manewrów intubacji/ekstubacji.
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z aspiracją do płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obecność wydzielin niezwiązanych z układem oddechowym (żołądkowej, cząstek stałych, krwi) w drogach oddechowych, potwierdzona przez (wideo)laryngoskopię, odsysanie lub bronchoskopię lub objawy radiologiczne.
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z odmą opłucnową/ odmą śródpiersia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Powietrze w klatce piersiowej i/lub śródpiersiu w wyniku intubacji i wentylacji dotchawiczej, powodujące zapadnięcie się płuc lub przemieszczenie śródpiersia, zdiagnozowane na podstawie USG płuc i/lub prześwietlenia.
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem obrzęku płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niekardiogenny obrzęk płuc, który wynika z wytworzenia wysokiego ujemnego ciśnienia w klatce piersiowej, potrzebnego do przezwyciężenia niedrożności górnych dróg oddechowych.
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z ciężką hipoksemią
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Nasycenie tlenem (SpO2) < 85% lub >20 punktów poniżej wartości początkowej przez co najmniej 60 sekund
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z ciężką bradykardią
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0-3 miesiące: Tętno (HR) < 80 uderzeń na minutę
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów z intubacją przełyku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rurka intubacyjna umieszczona w przełyku rozpoznana za pomocą (wideo)laryngoskopii, brak utrzymującego się śladu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), brak wentylacji płuc (osłuchiwanie lub brak ruchów klatki piersiowej) powodujący spadek utlenowania
|
1 godzina
|
|
Liczba pacjentów ze skurczem krtani
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Całkowita niedrożność dróg oddechowych związana ze sztywnością ścian jamy brzusznej i klatki piersiowej, prowadząca do nieskutecznej wentylacji dziecka lub zamknięcie głośni związane z ruchem klatki piersiowej, ale bezgłośnymi nieskutecznymi próbami oddechowymi dziecka i wentylacją wspomaganą, nieustępujące w obu sytuacjach prostym wysunięciem żuchwy i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych ( CPAP) i wymagające podania leków (propofol, suksametonium itp.) i/lub (re)intubacji dotchawiczej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cricket 2023
- 2023-00246 (Identyfikator rejestru: Swissethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .