Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy i lidokainy w ekstrakcji zębów mądrości szczęki i żuchwy

27 marca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Leki do znieczulenia miejscowego i technika znieczulenia odgrywają nadrzędną rolę w leczeniu stomatologicznym. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dentystycznych leków znieczulających miejscowo i marek w zastosowaniu klinicznym do ekstrakcji zębów mądrości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki do znieczulenia miejscowego i technika znieczulenia odgrywają nadrzędną rolę w leczeniu stomatologicznym. Znajdują szerokie zastosowanie w chirurgii szczękowo-twarzowej, leczeniu endodontycznym, periodontologicznym, protetyce i stomatologii operacyjnej. Nie tylko zmniejszają ból pacjenta podczas zabiegu, ale także poprawiają komfort zabiegu. Najczęściej stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi są lidokaina i artykaina, których skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w wielu pismach: szybko działające, skuteczne w zwalczaniu bólu, komfortowe, stosunkowo rzadkie reakcje alergiczne, niewiele miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wśród wyżej wymienionych leków artykaina jest lekiem znieczulającym, który został opracowany i stał się popularny w ostatnich latach. W przeszłości literatura wskazywała, że ​​ze względu na zależność pomiędzy stężeniem leku a strukturą artykainy, jej zdolność penetracji do kości jest lepsza niż lidokainy. Niektóre badania uważają nawet, że miejscowa infiltracja Articaine może zastąpić znieczulenie przewodowe Lidokainą; co z jednej strony oznacza większy komfort podczas znieczulenia. Z drugiej strony pozwala uniknąć potencjalnych skutków ubocznych znieczulenia przewodowego, takich jak: tworzenie się krwiaków i ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych iniekcją donaczyniową.

W przypadku chirurgii egzodontycznej, dość powszechnej wśród dentystów ogólnych i chirurgów szczękowych, najczęściej stosowanymi technikami znieczulenia są znieczulenie miejscowe nasiękowe i przewodowe. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dentystycznych leków znieczulających miejscowo i marek w zastosowaniu klinicznym do ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości. Uwzględniono trzy rodzaje środków miejscowo znieczulających, które były szeroko stosowane i okazały się bezpieczne:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/wkład zawiera 20 mg/ml lidokainy + 1:80 000 epinefryny)
  2. Octocaine® (1,8 ml/wkład zawiera 20 mg/ml lidokainy + 1:100 000 epinefryny)
  3. Orabloc® (1,8 ml/wkład zawiera 40 mg/ml artykainy + 1:100 000 epinefryny)

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podziałem jamy ustnej i obejmie 60 zdrowych dorosłych pacjentów w wieku od 20 do 60 lat, którzy zostali uznani przez jednego chirurga za odpowiednich do ekstrakcji lub odontektomii zatrzymanych trzecich zębów trzonowych (górnych lub żuchwy) w znieczuleniu miejscowym. Badanie to składa się z dwóch eksperymentów. Powyżej 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 lub 2, stosujących różne środki znieczulające lub techniki znieczulenia:

  1. Grupa 1: blok Octocaine® vs. blok Xylestesin-A®
  2. Grupa 2: Infiltracja Orabloc® a blokada Octocaine®

Podczas zabiegu będziemy rejestrować subiektywny czas początku znieczulenia pacjenta, obiektywny czas początku znieczulenia lekarza, skalę bólu pacjenta podczas operacji, ocenę komfortu, działania niepożądane, parestezje pooperacyjne itp., aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tych leków i znieczulenia technika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 20-60 lat
  • Ogólnie zdrowy lub z dobrze kontrolowanymi łagodnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak dobrze kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub hiperlipidemia)
  • Obustronne zęby mądrości o podobnej trudności operacyjnej (według klasyfikacji Pella i Gregory'ego oraz Wintera), które są wskazane do usunięcia chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Przy ogólnoustrojowych przeciwwskazaniach do ekstrakcji zęba, takich jak źle kontrolowane choroby serca lub cukrzyca oraz ciężkie choroby wątroby lub nerek. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 150 mmHg lub mniejszym niż 90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 100 mmHg lub mniejszym niż 60 mmHg są również wykluczeni
  • Z miejscowymi przeciwwskazaniami do ekstrakcji zęba, takimi jak wcześniejsze napromienianie okolicy operowanej, ostra infekcja lub zapalenie tkanki łącznej w okolicy operowanej
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 24 godz
  • Nietolerancja operacji ekstrakcji zębów w znieczuleniu miejscowym z powodu lęku, dentofobii lub bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperyment 1, ramię 1: Znieczulenie nasiękowe artykainą
Celem tego ramienia jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia nasiękowego artykainą (Orabloc®) ze znieczuleniem przewodowym lidokainą (Octocaine®). Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami. Pacjent w tym ramieniu byłby losowo przydzielany do jednego środka znieczulającego i techniki po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) operacji zęba mądrości używałaby drugiego środka znieczulającego i odpowiednio technikę.
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy. Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu. Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
Aktywny komparator: Eksperyment 1, ramię 2: Znieczulenie blokowe lidokainą
Celem tego ramienia jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia nasiękowego artykainą (Orabloc®) ze znieczuleniem przewodowym lidokainą (Octocaine®). Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami. Pacjent w tym ramieniu byłby losowo przydzielany do jednego środka znieczulającego i techniki po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) operacji zęba mądrości używałaby drugiego środka znieczulającego i odpowiednio technikę.
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy. Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu. Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
Aktywny komparator: Eksperyment 2, ramię 1: Znieczulenie blokowe z lidokainą + 1:100000 adrenaliny
Ta część ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia przewodowego lidokainą zawierającą różne stężenia epinefryny (adrenaliny), tj. Octocaine® (lidokaina + 1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (lidokaina + 1:80000 adrenalina). Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami. Pacjenci w tej grupie byliby losowo przydzielani do jednego środka znieczulającego po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) chirurgii zęba mądrości używałaby odpowiednio drugiego środka znieczulającego.
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy. Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu. Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
Aktywny komparator: Eksperyment 2, ramię 2: Znieczulenie blokowe z lidokainą + 1:80000 z adrenaliną
Ta część ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia przewodowego lidokainą zawierającą różne stężenia epinefryny (adrenaliny), tj. Octocaine® (lidokaina + 1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (lidokaina + 1:80000 adrenalina). Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami. Pacjenci w tej grupie byliby losowo przydzielani do jednego środka znieczulającego po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) chirurgii zęba mądrości używałaby odpowiednio drugiego środka znieczulającego.
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy. Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu. Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
W tym tętno (HR)
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe)
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
Nasycenie O2 (SpO2)
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
Nasycenie O2 (SpO2)
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
Ból i satysfakcja z zabiegu
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
Ból według skali VAS (0-10) i wskaźnik zadowolenia (1-5, gdzie „1” oznacza najmniej zadowalający, a „5” najbardziej zadowalający)
Rejestrowane natychmiast po każdym zabiegu ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane znieczulenia
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas i wywiadu z pacjentem bezpośrednio po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
Takie jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, tachykardia, duszność lub pooperacyjne zaburzenia neurosensoryczne
Rejestrowane podczas i wywiadu z pacjentem bezpośrednio po każdym zabiegu ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202211014MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .