- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05804630
Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy i lidokainy w ekstrakcji zębów mądrości szczęki i żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leki do znieczulenia miejscowego i technika znieczulenia odgrywają nadrzędną rolę w leczeniu stomatologicznym. Znajdują szerokie zastosowanie w chirurgii szczękowo-twarzowej, leczeniu endodontycznym, periodontologicznym, protetyce i stomatologii operacyjnej. Nie tylko zmniejszają ból pacjenta podczas zabiegu, ale także poprawiają komfort zabiegu. Najczęściej stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi są lidokaina i artykaina, których skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w wielu pismach: szybko działające, skuteczne w zwalczaniu bólu, komfortowe, stosunkowo rzadkie reakcje alergiczne, niewiele miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Wśród wyżej wymienionych leków artykaina jest lekiem znieczulającym, który został opracowany i stał się popularny w ostatnich latach. W przeszłości literatura wskazywała, że ze względu na zależność pomiędzy stężeniem leku a strukturą artykainy, jej zdolność penetracji do kości jest lepsza niż lidokainy. Niektóre badania uważają nawet, że miejscowa infiltracja Articaine może zastąpić znieczulenie przewodowe Lidokainą; co z jednej strony oznacza większy komfort podczas znieczulenia. Z drugiej strony pozwala uniknąć potencjalnych skutków ubocznych znieczulenia przewodowego, takich jak: tworzenie się krwiaków i ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych iniekcją donaczyniową.
W przypadku chirurgii egzodontycznej, dość powszechnej wśród dentystów ogólnych i chirurgów szczękowych, najczęściej stosowanymi technikami znieczulenia są znieczulenie miejscowe nasiękowe i przewodowe. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dentystycznych leków znieczulających miejscowo i marek w zastosowaniu klinicznym do ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości. Uwzględniono trzy rodzaje środków miejscowo znieczulających, które były szeroko stosowane i okazały się bezpieczne:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/wkład zawiera 20 mg/ml lidokainy + 1:80 000 epinefryny)
- Octocaine® (1,8 ml/wkład zawiera 20 mg/ml lidokainy + 1:100 000 epinefryny)
- Orabloc® (1,8 ml/wkład zawiera 40 mg/ml artykainy + 1:100 000 epinefryny)
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podziałem jamy ustnej i obejmie 60 zdrowych dorosłych pacjentów w wieku od 20 do 60 lat, którzy zostali uznani przez jednego chirurga za odpowiednich do ekstrakcji lub odontektomii zatrzymanych trzecich zębów trzonowych (górnych lub żuchwy) w znieczuleniu miejscowym. Badanie to składa się z dwóch eksperymentów. Powyżej 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 lub 2, stosujących różne środki znieczulające lub techniki znieczulenia:
- Grupa 1: blok Octocaine® vs. blok Xylestesin-A®
- Grupa 2: Infiltracja Orabloc® a blokada Octocaine®
Podczas zabiegu będziemy rejestrować subiektywny czas początku znieczulenia pacjenta, obiektywny czas początku znieczulenia lekarza, skalę bólu pacjenta podczas operacji, ocenę komfortu, działania niepożądane, parestezje pooperacyjne itp., aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tych leków i znieczulenia technika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 20-60 lat
- Ogólnie zdrowy lub z dobrze kontrolowanymi łagodnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak dobrze kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub hiperlipidemia)
- Obustronne zęby mądrości o podobnej trudności operacyjnej (według klasyfikacji Pella i Gregory'ego oraz Wintera), które są wskazane do usunięcia chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Przy ogólnoustrojowych przeciwwskazaniach do ekstrakcji zęba, takich jak źle kontrolowane choroby serca lub cukrzyca oraz ciężkie choroby wątroby lub nerek. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 150 mmHg lub mniejszym niż 90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 100 mmHg lub mniejszym niż 60 mmHg są również wykluczeni
- Z miejscowymi przeciwwskazaniami do ekstrakcji zęba, takimi jak wcześniejsze napromienianie okolicy operowanej, ostra infekcja lub zapalenie tkanki łącznej w okolicy operowanej
- Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 24 godz
- Nietolerancja operacji ekstrakcji zębów w znieczuleniu miejscowym z powodu lęku, dentofobii lub bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 1, ramię 1: Znieczulenie nasiękowe artykainą
Celem tego ramienia jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia nasiękowego artykainą (Orabloc®) ze znieczuleniem przewodowym lidokainą (Octocaine®).
Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami.
Pacjent w tym ramieniu byłby losowo przydzielany do jednego środka znieczulającego i techniki po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) operacji zęba mądrości używałaby drugiego środka znieczulającego i odpowiednio technikę.
|
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy.
Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu.
Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 1, ramię 2: Znieczulenie blokowe lidokainą
Celem tego ramienia jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia nasiękowego artykainą (Orabloc®) ze znieczuleniem przewodowym lidokainą (Octocaine®).
Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami.
Pacjent w tym ramieniu byłby losowo przydzielany do jednego środka znieczulającego i techniki po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) operacji zęba mądrości używałaby drugiego środka znieczulającego i odpowiednio technikę.
|
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy.
Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu.
Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 2, ramię 1: Znieczulenie blokowe z lidokainą + 1:100000 adrenaliny
Ta część ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia przewodowego lidokainą zawierającą różne stężenia epinefryny (adrenaliny), tj.
Octocaine® (lidokaina + 1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (lidokaina + 1:80000 adrenalina).
Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami.
Pacjenci w tej grupie byliby losowo przydzielani do jednego środka znieczulającego po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) chirurgii zęba mądrości używałaby odpowiednio drugiego środka znieczulającego.
|
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy.
Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu.
Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 2, ramię 2: Znieczulenie blokowe z lidokainą + 1:80000 z adrenaliną
Ta część ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia przewodowego lidokainą zawierającą różne stężenia epinefryny (adrenaliny), tj.
Octocaine® (lidokaina + 1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (lidokaina + 1:80000 adrenalina).
Byłby to projekt badania z podzielonymi ustami.
Pacjenci w tej grupie byliby losowo przydzielani do jednego środka znieczulającego po jednej stronie (lewej lub prawej) operacji zęba mądrości, a druga strona (lewa lub prawa) chirurgii zęba mądrości używałaby odpowiednio drugiego środka znieczulającego.
|
Jak wspomniano w opisach ramienia/grupy.
Ilość stomatologicznych środków znieczulających użytych podczas zabiegu zostanie dostosowana do pacjenta w zależności od jego reakcji, która nie przekroczy zalecanej dawki opisanej w instrukcji produktu.
Ilość leku użytego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
W tym tętno (HR)
|
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe)
|
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Nasycenie O2 (SpO2)
Ramy czasowe: Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
Nasycenie O2 (SpO2)
|
Rejestrowano bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym, 5 minut po znieczuleniu miejscowym i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ból i satysfakcja z zabiegu
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
|
Ból według skali VAS (0-10) i wskaźnik zadowolenia (1-5, gdzie „1” oznacza najmniej zadowalający, a „5” najbardziej zadowalający)
|
Rejestrowane natychmiast po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane znieczulenia
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas i wywiadu z pacjentem bezpośrednio po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
|
Takie jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, tachykardia, duszność lub pooperacyjne zaburzenia neurosensoryczne
|
Rejestrowane podczas i wywiadu z pacjentem bezpośrednio po każdym zabiegu ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202211014MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .