Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeciwzmarszczkowej kremu pod oczy

4 września 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Badanie skuteczności przeciwzmarszczkowej

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przeciwstarzeniowej i redukującej cienie pod oczami produktu kosmetycznego po 8 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy
        • proDERM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
  • Kobieta i mężczyzna (ok. 10% mężczyzn)
  • Między 40 a 65 rokiem życia
  • Widoczne zmarszczki w okolicy okołooczodołowej zgodnie z oceną miejsca badania co najmniej 3 stopnia
  • Cienie pod oczami zgodnie z samooceną (nie gwarantowane w przypadku ciemniejszych typów skóry)
  • Zdrowa skóra w obszarach testowych
  • Jednolity kolor skóry i brak rumienia lub ciemnej pigmentacji (z wyjątkiem ciemnych cykli, które są nadal widoczne) w obszarze testowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: Ciąża lub laktacja
  • Narkomani, alkoholicy
  • AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
  • Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
  • Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jedna z następujących chorób z ograniczoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze (jeśli nie jest wyrównane lekami), choroby układu krążenia
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na obszarze testowym w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
  • Udokumentowane alergie na produkty do pielęgnacji lub oczyszczania twarzy
  • Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
  • Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Przebyty zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. laserowe, liftingujące)
  • Zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym, m.in. IPL (Intensed Pulsed Light), botoks, peelingi chemiczne, dermabrazja w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Padaczka
  • Otyłość z BMI > 40
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) i/lub w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabiegi medyczne w celu redukcji zmarszczek (np. peeling z witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt do pielęgnacji twarzy (Krem pod oczy)
Porównanie czasów oceny. Oceny zostaną przeprowadzone przed, po 2, 4 i 8 tygodniach stosowania produktu.
Inny: Produkt do pielęgnacji twarzy (Krem pod oczy)
Materiałem(-ami) do badań będą produkty kosmetyczne do codziennego stosowania wokół okolic oczu po obu stronach twarzy. Testowany produkt będzie stosowany przez badanych dwa razy dziennie rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwzmarszczkowa zostanie oceniona w okolicach zmarszczek przy oczodołach za pomocą DermaTOP. Mierzone parametry: Rz i Ra, reprezentujące głównie strukturę szorstką (Rz) lub delikatniejszą (Ra).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jędrności skóry od wartości wyjściowej za pomocą Cutometer [mm] po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry za pomocą Cutometru po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana na podstawie pojemności skóry za pomocą korneometru [j.m.]) po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skórnej (oceniana na podstawie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter [g/(m²h)]) po 2, 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Różnice w kolorze cieni pod oczami dzięki analizie obrazu ColorFace Kliniczna ocena redukcji cieni pod oczami przez przeszkoloną osobę oceniającą
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kliniczna ocena redukcji cieni pod oczami przez przeszkolonego oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena opuchlizny okolic oczu na podstawie rankingu zdjęć przeprowadzonego przez 3 przeszkolonych oceniających
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dokumentacja fotograficzna skóry wykonana przez firmę ColorFace
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amazentis SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
proDERM GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23.0076-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami