Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeciwzmarszczkowej kremu pod oczy

4 września 2023 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Badanie skuteczności przeciwzmarszczkowej

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przeciwstarzeniowej i redukującej cienie pod oczami produktu kosmetycznego po 8 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy
        • proDERM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
  • Kobieta i mężczyzna (ok. 10% mężczyzn)
  • Między 40 a 65 rokiem życia
  • Widoczne zmarszczki w okolicy okołooczodołowej zgodnie z oceną miejsca badania co najmniej 3 stopnia
  • Cienie pod oczami zgodnie z samooceną (nie gwarantowane w przypadku ciemniejszych typów skóry)
  • Zdrowa skóra w obszarach testowych
  • Jednolity kolor skóry i brak rumienia lub ciemnej pigmentacji (z wyjątkiem ciemnych cykli, które są nadal widoczne) w obszarze testowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety: Ciąża lub laktacja
  • Narkomani, alkoholicy
  • AIDS, HIV-dodatnie lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
  • Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
  • Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jedna z następujących chorób z ograniczoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze (jeśli nie jest wyrównane lekami), choroby układu krążenia
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na obszarze testowym w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
  • Udokumentowane alergie na produkty do pielęgnacji lub oczyszczania twarzy
  • Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
  • Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Przebyty zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. laserowe, liftingujące)
  • Zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym, m.in. IPL (Intensed Pulsed Light), botoks, peelingi chemiczne, dermabrazja w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Padaczka
  • Otyłość z BMI > 40
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) i/lub w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabiegi medyczne w celu redukcji zmarszczek (np. peeling z witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt do pielęgnacji twarzy (Krem pod oczy)
Porównanie czasów oceny. Oceny zostaną przeprowadzone przed, po 2, 4 i 8 tygodniach stosowania produktu.
Inny: Produkt do pielęgnacji twarzy (Krem pod oczy)
Materiałem(-ami) do badań będą produkty kosmetyczne do codziennego stosowania wokół okolic oczu po obu stronach twarzy. Testowany produkt będzie stosowany przez badanych dwa razy dziennie rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwzmarszczkowa zostanie oceniona w okolicach zmarszczek przy oczodołach za pomocą DermaTOP. Mierzone parametry: Rz i Ra, reprezentujące głównie strukturę szorstką (Rz) lub delikatniejszą (Ra).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jędrności skóry od wartości wyjściowej za pomocą Cutometer [mm] po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry za pomocą Cutometru po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana na podstawie pojemności skóry za pomocą korneometru [j.m.]) po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skórnej (oceniana na podstawie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewameter [g/(m²h)]) po 2, 4, 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza po 2, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Różnice w kolorze cieni pod oczami dzięki analizie obrazu ColorFace Kliniczna ocena redukcji cieni pod oczami przez przeszkoloną osobę oceniającą
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kliniczna ocena redukcji cieni pod oczami przez przeszkolonego oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena opuchlizny okolic oczu na podstawie rankingu zdjęć przeprowadzonego przez 3 przeszkolonych oceniających
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dokumentacja fotograficzna skóry wykonana przez firmę ColorFace
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amazentis SA

Współpracownicy

proDERM GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.0076-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj