Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa kokaina i regulacja temperatury podczas ćwiczeń

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Oceń wpływ donosowej kokainy na regulację temperatury i szybkość pocenia się całego ciała podczas ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że kokaina podawana donosowo osłabia przepływ krwi w skórze i reakcje pocenia się podczas biernego stresu cieplnego, w porównaniu z placebo. Jednak nic nie wiadomo na temat wpływu kokainy na regulację temperatury całego ciała podczas łagodnych do umiarkowanych ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Ten projekt przetestuje hipotezę, że kokaina podawana donosowo osłabia tempo pocenia się całego ciała, powodując większe podwyższenie temperatury głębokiej podczas łagodnych do umiarkowanych ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Podstawowe dane obejmują temperaturę wewnętrzną, temperaturę skóry i szybkość pocenia się całego ciała. Zmienne drugorzędowe obejmują reakcje sercowo-naczyniowe, postrzeganie wysiłku fizycznego i komfortu cieplnego oraz metaboliczną produkcję ciepła. Donosowa lidokaina będzie stosowana jako placebo dla kokainy. Wybór leku podawanego podczas pierwszej próby eksperymentalnej będzie losowy, a drugi lek zostanie podany podczas drugiej próby eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 50 lat
  • Zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 31 kg/m^2
  • Mówić po angielsku
  • Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
  • Uczestnicy z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
  • Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Masa ciała poniżej 60 kilogramów
  • Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby, które mają niewyjaśniony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. niektóre środki powodują wyniki fałszywie dodatnie, a gdy środek wstrzymał się od badania, test na obecność narkotyków jest negatywny, jednym z przykładów może być suplement dostępny bez recepty)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hot-humid
Uczestnicy zakończą próbę w warunkach środowiskowych 38 stopni Celsjusza z 40% wilgotnością.
Lek: Kokaina
Kokaina (chlorowodorku kokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Lek: Lidokaine
Lidokainę (chlorowodorku lidokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gorący such
Uczestnicy zakończą próbę w warunkach środowiskowych 41 stopni Celsjusza z 15% wilgotnością.
Lek: Kokaina
Kokaina (chlorowodorku kokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Lek: Lidokaine
Lidokainę (chlorowodorku lidokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Temperatura rdzenia mierzy się na początku i po 60 minutach ekspozycji na ciepło.
Temperatura rdzenia będzie mierzona z pigułki czujnika temperatury lub z sondy temperatury odbytnicy.
Temperatura rdzenia mierzy się na początku i po 60 minutach ekspozycji na ciepło.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa temperatura skóry
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/lidokainy
Temperatura skóry będzie mierzona na podstawie elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/lidokainy
Końcowe tętno
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Tętno będzie mierzone z elektrod EKG przymocowanych do uczestnika
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Współczynnik potu całego ciała
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed narażeniem na ciepłe warunki środowiskowe (przed podaniem kokainy/ lidokainy) i natychmiast po ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)
Szybkość potu całego ciała oblicza się przez odjęcie uczestników po narażeniu na gorączkę Naga Masa ciała od ich ekspozycji na podgrzewanie nago masa ciała
W ciągu 30 minut przed narażeniem na ciepłe warunki środowiskowe (przed podaniem kokainy/ lidokainy) i natychmiast po ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)
Koniec średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone z mankietu umieszczonego na górnym ramieniu.
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Końcowe uczucie termiczne
Ramy czasowe: Wartości te zostaną uzyskane na końcu 60 -minutowej ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)

Subiektywna ocena tego, jak jest gorący podmiot.

Tytuł skali: Skala termiczna; Minimalna wartość: -50 „nieznośnie zimna”; Maksymalna wartość: 50: „Nieznana gorąca” skala przedstawia liczby w przyrostach 5
Wartości te zostaną uzyskane na końcu 60 -minutowej ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2023-0094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami