Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa kokaina i regulacja temperatury podczas ćwiczeń

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Oceń wpływ donosowej kokainy na regulację temperatury i szybkość pocenia się całego ciała podczas ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że kokaina podawana donosowo osłabia przepływ krwi w skórze i reakcje pocenia się podczas biernego stresu cieplnego, w porównaniu z placebo. Jednak nic nie wiadomo na temat wpływu kokainy na regulację temperatury całego ciała podczas łagodnych do umiarkowanych ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Ten projekt przetestuje hipotezę, że kokaina podawana donosowo osłabia tempo pocenia się całego ciała, powodując większe podwyższenie temperatury głębokiej podczas łagodnych do umiarkowanych ćwiczeń w ciepłych warunkach środowiskowych.

Podstawowe dane obejmują temperaturę wewnętrzną, temperaturę skóry i szybkość pocenia się całego ciała. Zmienne drugorzędowe obejmują reakcje sercowo-naczyniowe, postrzeganie wysiłku fizycznego i komfortu cieplnego oraz metaboliczną produkcję ciepła. Donosowa lidokaina będzie stosowana jako placebo dla kokainy. Wybór leku podawanego podczas pierwszej próby eksperymentalnej będzie losowy, a drugi lek zostanie podany podczas drugiej próby eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 50 lat
  • Zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 31 kg/m^2
  • Mówić po angielsku
  • Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
  • Uczestnicy z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
  • Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Masa ciała poniżej 60 kilogramów
  • Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby, które mają niewyjaśniony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. niektóre środki powodują wyniki fałszywie dodatnie, a gdy środek wstrzymał się od badania, test na obecność narkotyków jest negatywny, jednym z przykładów może być suplement dostępny bez recepty)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hot-humid
Uczestnicy zakończą próbę w warunkach środowiskowych 38 stopni Celsjusza z 40% wilgotnością.
Lek: Kokaina
Kokaina (chlorowodorku kokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Lek: Lidokaine
Lidokainę (chlorowodorku lidokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gorący such
Uczestnicy zakończą próbę w warunkach środowiskowych 41 stopni Celsjusza z 15% wilgotnością.
Lek: Kokaina
Kokaina (chlorowodorku kokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.
Lek: Lidokaine
Lidokainę (chlorowodorku lidokainy 4% roztworu nosa) zostanie podawane (3 mg/kg) przed wejściem w ciepłe warunki środowiskowe i przeprowadzenie 60 minut ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Temperatura rdzenia mierzy się na początku i po 60 minutach ekspozycji na ciepło.
Temperatura rdzenia będzie mierzona z pigułki czujnika temperatury lub z sondy temperatury odbytnicy.
Temperatura rdzenia mierzy się na początku i po 60 minutach ekspozycji na ciepło.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa temperatura skóry
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/lidokainy
Temperatura skóry będzie mierzona na podstawie elektrod wrażliwych na temperaturę przymocowanych do skóry uczestnika
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/lidokainy
Końcowe tętno
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Tętno będzie mierzone z elektrod EKG przymocowanych do uczestnika
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Współczynnik potu całego ciała
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed narażeniem na ciepłe warunki środowiskowe (przed podaniem kokainy/ lidokainy) i natychmiast po ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)
Szybkość potu całego ciała oblicza się przez odjęcie uczestników po narażeniu na gorączkę Naga Masa ciała od ich ekspozycji na podgrzewanie nago masa ciała
W ciągu 30 minut przed narażeniem na ciepłe warunki środowiskowe (przed podaniem kokainy/ lidokainy) i natychmiast po ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)
Koniec średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone z mankietu umieszczonego na górnym ramieniu.
Mierzone pod koniec ekspozycji na ciepło, 90 minut od podawania kokainy/ lidokainy
Końcowe uczucie termiczne
Ramy czasowe: Wartości te zostaną uzyskane na końcu 60 -minutowej ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)

Subiektywna ocena tego, jak jest gorący podmiot.

Tytuł skali: Skala termiczna; Minimalna wartość: -50 „nieznośnie zimna”; Maksymalna wartość: 50: „Nieznana gorąca” skala przedstawia liczby w przyrostach 5
Wartości te zostaną uzyskane na końcu 60 -minutowej ekspozycji na ciepło (90 minut po podaniu kokainy/ lidokainy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj