Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokotłuszczowej diety ketogenicznej i diety niskotłuszczowej na masę ciała kobiet

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Randah Miqbil Alqurashi, King Faisal University

Wpływ wysokotłuszczowej diety ketogenicznej i diety niskotłuszczowej na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego na kobiety z nadwagą i otyłością w Arabii Saudyjskiej: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wysokotłuszczowej diety ketogenicznej (HFKD) na redukcję masy ciała w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD) wśród saudyjskich kobiet z nadwagą i otyłością. Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter HFKD lub LFD przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia mięśnia sercowego, co prowadzi do przypadków zwiększających ryzyko rozwoju chorób układu krążenia, a jeśli przyrost masy ciała nie jest kontrolowany, wyniki te prowadzą do otyłości, która jest główną przyczyną chorób układu krążenia i powoduje dyslipidemię, nadciśnienie i cukrzycę. Ostatnio pojawiły się systemy i programy żywieniowe, z których część jest korzystna dla zdrowia, a część jest systemami niezdrowymi. Dieta to jedna z najbardziej kontrowersyjnych kwestii. Celem pracy jest zbadanie wpływu wysokotłuszczowej diety ketogenicznej (HFKD) na redukcję masy ciała w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD) wśród saudyjskich kobiet z nadwagą i otyłością. Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter HFKD lub LFD przez 12 tygodni. Nasz główny wynik tego badania mający na celu zbadanie skutecznych diet HFKD i LFD na redukcję masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Wyniki drugorzędne oceniono na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, poziomu glukozy we krwi i profilu lipidowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Randah Alqurashi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Atheer Alnobi, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy wonen z nadwagą i otyłością
  • w wieku 18 i 40 lat
  • BMI 25 i 34,5 kg m2
  • tłuste pochodzenie powyżej 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Człowiek
  • kobiety z prawidłową masą ciała lub BMI poniżej 25 i 34,5 kg m2
  • Karmienie piersią i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowa dieta ketogeniczna (HFKD)
Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter HFKD przez 12 tygodni. Waga będzie mierzona co tydzień, procent tkanki tłuszczowej i próbki krwi przed i po 12 tygodniach od HFKD.
Inny: Randomizowana, ostra, kontrolowana próba z udziałem dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością
Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter HFKD lub LFD przez 12 tygodni. Nasz główny wynik tego badania mającego na celu zbadanie skutecznych diet HFKD i LFD na redukcję masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: dieta niskotłuszczowa (LFD
Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter LFD przez 12 tygodni. Waga będzie mierzona co tydzień, procent tkanki tłuszczowej i próbki krwi przed i po 12 tygodniach od LFD.
Inny: Randomizowana, ostra, kontrolowana próba z udziałem dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością
Randomizowane, ostre, kontrolowane badanie dwudziestu ośmiu zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością w Arabii Saudyjskiej, w wieku od 18 do 40 lat, o wskaźniku masy ciała od 25 do 34,5 kg m2 i rodzicielstwie tłuszczu powyżej 30%. Uczestnicy obserwowali eter HFKD lub LFD przez 12 tygodni. Nasz główny wynik tego badania mającego na celu zbadanie skutecznych diet HFKD i LFD na redukcję masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg) i BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
głównym wynikiem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności diet HFKD i LFD na redukcję masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej,
12 tygodni
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowy wynik tego badania mającego na celu zbadanie skuteczności diet HFKD i LFD na redukcję procentowej zawartości tkanki tłuszczowej,
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędny wynik tego badania mający na celu zbadanie skutecznych diet HFKD i LFD na cholesterol całkowity mg/dl
12 tygodni
Trójglicerydy) mg/dl (
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędny wynik tego badania mający na celu zbadanie skutecznych diet HFKD i LFD w zakresie triglicerydów ogółem) mg/dl (
12 tygodni
HDL) mg/dl (
Ramy czasowe: 12 tygodni
HDL) mg/dl (
12 tygodni
LDL) mg/dl (
Ramy czasowe: 12 tygodni
LDL) mg/dl (
12 tygodni
Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza (mg/dl)
12 tygodni
Hb Aic (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hb Aic (%)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KingFaisalU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami