Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i ekonomiczna efektywność grupowej terapii schematów złożonych zaburzeń odżywiania: badanie GST-EAT

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Wśród chorób psychicznych zaburzenia odżywiania (ED) są niezwykle trudne do leczenia i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Średni czas trwania ED wynosi 6 lat, a dla większości pacjentów z ED zaburzenie staje się przewlekłe. Współistniejące patologie osobowości, takie jak negatywne przekonania podstawowe i wczesne nieprzystosowane schematy (EMS), są silnie związane z ciężkością i przewlekłością zaburzeń erekcji. Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania (CBT-E) jest stosowana jako transdiagnostyczne leczenie pierwszego rzutu zaburzeń erekcji. Jednak CBT-E koncentruje się głównie na objawach i nie wykorzystuje tych podstawowych przekonań i EMS.

Biorąc pod uwagę ograniczone efekty leczenia istniejących metod leczenia zaburzeń erekcji oraz znaczenie współistniejącej patologii osobowości, istnieje pilna potrzeba zbadania skuteczniejszych metod leczenia zaburzeń erekcji. Terapia schematów grupowych (GST) pokonuje ograniczenia CBT-E, a wstępne wyniki dotyczące zaburzeń erekcji opornych na leczenie są obiecujące. Jednak nie są jeszcze dostępne solidne dowody dotyczące klinicznej i ekonomicznej skuteczności GST u pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z CBT-E. Głównym celem tego projektu jest zbadanie klinicznej i ekonomicznej efektywności GST w przypadku zaburzeń erekcji u pacjentów ze współistniejącą patologią osobowości, którzy nie wykazują klinicznie istotnej odpowiedzi w pierwszej fazie CBT-E. Jest to istotne i ważne, ponieważ badania badające skuteczność GST dla ED są rzadkie. Ten projekt jest wspólną inicjatywą badawczą trzech ośrodków akademickich (holenderskich uniwersytetów), czterech dużych ogólnokrajowych organizacji zajmujących się zdrowiem psychicznym oraz dwóch fundacji na rzecz wzmocnienia pozycji klientów i ich uczestnictwa. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GST lub do kontynuacji leczenia CBT-E po tym, jak nie wykażą znaczącej odpowiedzi na leczenie w pierwszej fazie CBT-E. Na podstawie zachęcających wyników z poprzednich badań i naszych własnych danych pilotażowych, oczekuje się statystycznie i klinicznie istotnego lepszego wyniku w zakresie objawów ED, negatywnych przekonań podstawowych, EMS, trybów schematów i jakości życia w grupie GST w porównaniu z CBT- grupa E. Oczekuje się również, że GST będzie bardziej opłacalny w porównaniu z CBT-E, ponieważ GST może w dłuższej perspektywie zapobiegać przewlekłości pod względem długich trajektorii leczenia i opóźnionego powrotu do zdrowia. Wreszcie, z zastrzeżeniem dobrych wyników dla GST, będziemy upowszechniać i wdrażać GST w standardzie opieki nad SOR. Projekt ten ma zatem ogromny potencjał w zakresie poprawy efektywności klinicznej i kosztowej leczenia przewlekłych zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suzanne Mares, Dr.
  • Numer telefonu: +31688 933 5701
  • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek > 16 lat;
  • 2) rozpoznanie wg DSM-5 jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych określonych zaburzeń erekcji (jadłowstręt atypowy lub bulimia psychiczna o niskiej częstotliwości lub ograniczonym czasie trwania).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nieumiejętność mówienia i czytania w języku niderlandzkim;
  • 2) przebywanie w chwili rozpoczęcia badania w ostrym psychotycznym stanie zdrowia psychicznego;
  • 3) zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu;
  • 4) posiadające IQ poniżej 80, określone za pomocą zwalidowanego instrumentu;
  • 5) przedstawiający wczesną odpowiedź po fazie 1 CBT-E.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa terapia schematów zaburzeń odżywiania (GST)

GST rozpoczyna się od 5 indywidualnych sesji wprowadzających model ST, umieszczających objawy i zachowania ED w kontekście trybów radzenia sobie i organizując je w konceptualizacji mapy trybów. Następnie odbywa się 26 cotygodniowych grupowych sesji ST dla ED, uzupełnionych 8 opcjonalnymi indywidualnymi sesjami ST oraz webinarem psychoedukacyjnym dla krewnych. Sesje skupiają się na rozpoznawaniu i zmianie osobistych sposobów radzenia sobie i leżących u podstaw wczesnych nieprzystosowawczych schematów oraz rozwijaniu i wzmacnianiu trybu zdrowego dorosłego. GST łączy elementy interpersonalne, empiryczne, poznawcze i behawioralne w ujednoliconym podejściu ST (Farrell i in., 2014). Chociaż nie jest to istotą GST, zajęcie się fizjologicznymi aspektami ED (pielęgnacja wagi i (restrykcyjne) jedzenie) jest konieczne i dlatego jest również włączone do protokołu.

Należy zauważyć, że uczestnicy w tym stanie przeszli fazę 1 i 2 CBT-E przed rozpoczęciem GST, ponieważ wykonanie tych faz jest wymagane, aby zostać uwzględnionym w RCT.
Behawioralne: Podatek VAT
Ambulatoryjne leczenie zaburzeń odżywiania (5 indywidualnych sesji przedgrupowych, po których następuje 26 cotygodniowych sesji grupowych + 8 opcjonalnych sesji indywidualnych)
Aktywny komparator: Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) (TAU)
To transdiagnostyczne leczenie ED (aktualny standard opieki/leczenie z wyboru) składa się z 20-40 indywidualnych sesji terapeutycznych, opartych na transdiagnostycznym modelu CBT ED. CBT-E składa się z czterech faz. W fazie pierwszej pacjent tworzy osobistą formułę przypadku, a nacisk kładziony jest na psychoedukację w zakresie utrzymania czynników i dobrego rozpoczęcia od monitorowania zachowań żywieniowych i ustalenia regularnego wzorca odżywiania. W fazie drugiej oceniana jest pierwsza faza i opracowywany jest plan leczenia. W fazie trzeciej ukierunkowane są główne mechanizmy, które, jak się uważa, utrzymują zaburzenia erekcji pacjenta (przecenianie sylwetki, masy ciała i jedzenia, ograniczenie lub ograniczenie diety, niedowaga oraz wywołane wydarzeniem lub nastrojem zmiany w zachowaniach żywieniowych) i tworzony jest plan nawrotu. Faza czwarta koncentruje się na ocenie dotychczasowych postępów i utrzymaniu uzyskanych zmian (Fairburn i in., 2009).
Behawioralne: CBT-E
Leczenie ambulatoryjne zaburzeń odżywiania (20-40 tygodniowych sesji indywidualnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Patologia odżywiania zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q). Fairburn i Beglin, 2008). Ta samoopisowa miara jest najczęściej stosowaną rutynową miarą wyników w placówkach SOR w Holandii do pomiaru ciężkości SOR.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa – krótki formularz (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Kwestionariusz ten składa się z 28 pytań mierzących przemoc fizyczną, emocjonalną, seksualną, zaniedbanie fizyczne i zaniedbanie emocjonalne w dzieciństwie.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Zmiana wyniku kwestionariusza Young Schema Short Form wersja 3 3 (YSQ-S3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
YSQ-S3 będzie używany do pomiaru 18 wczesnych schematów nieprzystosowania i jest ważnym narzędziem do oceny wczesnych schematów nieprzystosowania w warunkach klinicznych i badawczych.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku Inwentarza Trybu Schematu dla Zaburzeń Odżywiania (SMI-ED).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
SMI-ED zostanie wykorzystany do oceny trybów schematu, które są istotne u pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Mierzy 5 nieadaptacyjnych trybów dziecka, 2 nieadaptacyjne tryby zinternalizowane/introject, 7 nieadaptacyjnych trybów radzenia sobie i 2 zdrowe czynniki.
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
BSI będzie używany do oceny ogólnych objawów psychicznych i fizycznych
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQoL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EDQoL
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz perfekcjonizmu klinicznego (CPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
CPQ posłuży do oceny perfekcjonizmu klinicznego. Kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji, które mierzą poziom samooceny opartej na dążeniu do skrajnie wysokich standardów osobistych pomimo niekorzystnych konsekwencji.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: do 39 tygodni
Sojusz terapeutyczny będzie oceniany w każdej sesji przy użyciu SRS ocenianego przez pacjenta, który jest krótką (czteropunktową) miarą.
do 39 tygodni
Jakość życia i osiągnięcie spersonalizowanych celów leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji)
Wywiad jakościowy (do opracowania)
Zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji)
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza TIC-P zostaną zmierzone zgłaszane przez pacjentów straty produktywności oraz wielowymiarowe zużycie zasobów opieki zdrowotnej. Kwestionariusz ten został szeroko przetestowany na pacjentach z zaburzeniami psychicznymi, z okresem przypominania wynoszącym trzy miesiące. Stosując różne ceny jednostkowe w opiece zdrowotnej, zarówno straty produktywności, jak i zużycie zasobów opieki zdrowotnej zostaną wycenione pieniężnie w celu oszacowania rzeczywistych kosztów ramienia CBT-E i ramienia GST w zamkniętych ramach czasowych (Bouwmans i in., 2013).
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L zmierzonych zostanie pięć wymiarów jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z tych pięciu wymiarów na 5-stopniowej skali Likerta. Następnie zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia za pomocą analogowej skali VAS 0-100. Ostateczne wyniki użyteczności zarówno z ramienia CBT-E, jak i ramienia GST we wszystkich wymiarach tego kwestionariusza zostaną przekształcone w jedną miarę użyteczności zdrowotnej: lata życia skorygowane o jakość lub QALY (Feng i in., 2021).
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Identyfikator rejestru: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami